L'effetto della riparazione artroscopica di Bankart sulla traslazione antero-posteriore gleno-omerale e sulla propriocezione della spalla nei pazienti con instabilità traumatica della spalla anteriore: uno studio prospettico di coorte
Lo scopo dello studio è quello di indagare le condizioni biomeccaniche e propriocettive in pazienti con instabilità traumatica sintomatica della spalla anteriore sottoposti a riparazione artroscopica di Bankart. Per determinare questi, verranno utilizzati metodi di esame non invasivi e non irradianti che si sono dimostrati validi e affidabili in una combinazione che non è stata riportata prima. L'obiettivo è determinare se la ricostruzione anatomica influisce sulle misure biomeccaniche e propriocettive nella spalla instabile traumatica. Lo studio esaminerà anche le correlazioni tra biomeccanica e propriocezione e gli esiti funzionali dei pazienti e la gamma di movimento.
Le ipotesi sono che l'intervento migliori le condizioni biomeccaniche e propriocettive allo stato quasi normale, misurato dopo 6 e 12 mesi. Inoltre, si ipotizza che esistano correlazioni positive tra il miglioramento delle misure biomeccaniche e propriocettive e gli esiti funzionali e la gamma di movimento dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Obiettivo: indagare l'effetto della riparazione artroscopica di Bankart sulla biomeccanica e sulla propriocezione della spalla e aumentare la comprensione dell'instabilità traumatica anteriore della spalla.
• Principali domande di ricerca: A (biomeccanica): la riparazione artroscopica di Bankart ha un effetto stabilizzante sulla traslazione antero-posteriore gleno-omerale in pazienti con instabilità traumatica della spalla anteriore? B (propriocezione): la riparazione artroscopica di Bankart migliora il controllo neuromuscolare nei pazienti con instabilità traumatica della spalla anteriore?
• Obiettivi e ipotesi domanda di ricerca A: In pazienti con instabilità traumatica della spalla anteriore sintomatica trattati con riparazione artroscopica di Bankart in combinazione con un protocollo riabilitativo standardizzato, a: Primario: indagare se la riparazione di Bankart influisce sulla traslazione antero-posteriore gleno-omerale, misurata durante esercizi dinamici e isometrici 6 mesi dopo l'intervento. Inoltre, se l'effetto rimane 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Ipotesi: il trattamento determina una riduzione ≥2,5 mm della traslazione antero-posteriore gleno-omerale, che rimane sia a 6 che a 12 mesi dopo l'intervento.
Secondario: verificare se il trattamento riduce la traslazione antero-posteriore gleno-omerale allo stesso intervallo della spalla opposta sana (±2,5 mm). Ipotesi: il trattamento riduce la traslazione antero-posteriore gleno-omerale allo stesso intervallo misurato nella spalla opposta sana (±2,5 mm).
Secondario: indagare se altre misure cinematiche (traslazione gleno-omerale superiore-inferiore e rotazioni scapolari e inclinazione) sono interessate 6 mesi dopo l'intervento. Ipotesi: il trattamento riduce la traslazione gleno-omerale superiore-inferiore mentre le rotazioni scapolari e l'inclinazione rimangono invariate 6 mesi dopo l'intervento.
Secondario: indagare se esiste una correlazione tra il range di traslazione antero-posteriore gleno-omerale e 1) misure di esito riportate dal paziente (PROM) e 2) range di movimento (ROM). Ipotesi: esiste una correlazione positiva tra un range più piccolo di traslazione antero-posteriore e una migliore PROM. Esiste una correlazione positiva tra una gamma più piccola di traslazione antero-posteriore e un ROM ridotto.
• Obiettivi e ipotesi domanda di ricerca B: nei pazienti con instabilità traumatica della spalla anteriore sintomatica, trattati con riparazione artroscopica di Bankart in combinazione con un protocollo riabilitativo standardizzato, per: Primario: indagare se il trattamento migliora il controllo neuromuscolare, misurato utilizzando il Copenhagen Assessment of Neuromuscular Control nella serie di test della spalla instabile (CANCUS) 6 mesi dopo l'intervento e se il miglioramento persiste 12 mesi dopo l'intervento. Ipotesi: il trattamento migliora il controllo neuromuscolare, rimanendo sia 6 che 12 mesi dopo l'intervento.
Secondario: indagare se il trattamento migliora il controllo neuromuscolare allo stesso intervallo della spalla opposta sana. Ipotesi: il trattamento migliora il controllo neuromuscolare allo stesso livello della spalla opposta sana.
Secondario: indagare se esiste una correlazione tra il grado di miglioramento del controllo neuromuscolare e 1) PROM e 2) ROM. Ipotesi: esiste una correlazione positiva tra il grado di miglioramento del controllo neuromuscolare e un migliore PROM. Esiste una correlazione positiva tra il grado di miglioramento del controllo neuromuscolare e un ROM più ampio.
• Tipo di studio: studio di coorte prospettico multiclinico comprendente 55 pazienti. Le spalle controlaterali dei pazienti saranno utilizzate come controlli.
• Calendario: il reclutamento e l'inclusione dovrebbero iniziare il 1° marzo 2022 e dovrebbero durare dodici mesi. Con un follow-up di un anno, il periodo di studio completo dovrebbe durare due anni.
• Messa a punto: cinque cliniche ortopediche sportive nella regione della capitale della Danimarca recluteranno i pazienti per lo studio. Sebbene la responsabilità del trattamento rimanga presso il centro di reclutamento, tutte le attività relative allo studio si svolgeranno presso il Copenhagen University Hospital Hvidovre. I pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato saranno sottoposti a esami prima, nonché sei e dodici mesi dopo l'intervento chirurgico. Tutti gli esami includeranno test biomeccanici e propriocettivi, accompagnati da un esame clinico della spalla e da due questionari elettronici validati riguardanti la funzione della spalla e la qualità della vita. Verrà eseguita una scansione di tomografia computerizzata 3D pre-interventistica per valutare la perdita ossea. La partecipazione allo studio non influenzerà il corso del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catarina Malmberg, MD
- Numero di telefono: +45 27519524
- Email: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristoffer W Barfod, MD, Ph.d.
- Email: kbarfod@dadlnet.dk
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca
- Reclutamento
- Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Contatto:
- Catarina Malmberg, MD
- Numero di telefono: +45 27519524
- Email: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
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Sub-investigatore:
- Kristine R Andreasen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40 anni
- Instabilità traumatica unilaterale della spalla anteriore prenotata per riparazione artroscopica di Bankart secondo le linee guida del dipartimento (entità dei sintomi, soffre di lussazioni ricorrenti, apprensione positiva e test di ricollocazione, perdita ossea limitata)
- Disposto ad aderire al protocollo di studio, qui partecipa al follow-up
- Il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere il danese
- Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Instabilità traumatica nella spalla opposta
- Per una o entrambe le spalle: instabilità posteriore, multidirezionale o atraumatica
- Per una o entrambe le spalle: rottura traumatica della cuffia dei rotatori o del tendine del bicipite, rottura del labbro superiore da anteriore a posteriore (lesione SLAP)
- Per una o entrambe le spalle: frattura traumatica dell'omero prossimale (diversa dalla lesione di Hill-Sachs), clavicola, scapola (diversa dalla glenoide) o lussazione delle articolazioni sternoclavicolari o acromioclavicolari
- Per una o entrambe le spalle: patologie atraumatiche della spalla (es. spalla congelata, artrosi sintomatica della spalla o delle articolazioni acromioclavicolari, tendinite calcifica acuta)
- Gravidanza
- Malattia terminale o malattia medica grave: punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) ≥3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di pazienti
Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni con instabilità anteriore traumatica unilaterale della spalla sintomatica, a seguito di lussazione confermata radiograficamente o ridotta manualmente (prima volta o ricorrente), in attesa di riparazione artroscopica di Bankart e senza patologia nella spalla controlaterale. Lo studio non è interventistico ma osservazionale, esaminando le condizioni biomeccaniche e propriocettive nelle spalle instabili dei pazienti prima e dopo la procedura chirurgica. |
La riparazione artroscopica di Bankart è una procedura chirurgica minimamente invasiva con l'obiettivo di riattaccare e stringere il labbro distaccato e i legamenti all'interno dell'articolazione della spalla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della traslazione antero-posteriore gleno-omerale (intervallo in millimetri)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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L'effetto della riparazione di Bankart sulla traslazione antero-posteriore gleno-omerale, misurata 6 mesi dopo l'intervento e rispetto a prima dell'intervento.
La traduzione sarà misurata mediante esame ecografico.
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basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della traslazione antero-posteriore gleno-omerale (intervallo in millimetri)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Effetti a lungo termine della riparazione di Bankart sulla traslazione antero-posteriore gleno-omerale, misurati 12 mesi dopo l'intervento e rispetto al pre-intervento.
La traduzione sarà misurata mediante esame ecografico.
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basale, 12 mesi
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Variazione della traslazione gleno-omerale superiore-inferiore (intervallo in millimetri)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Effetti della riparazione Bankart sulla traslazione gleno-omerale superiore-inferiore, misurati 6 e 12 mesi dopo l'intervento e rispetto a prima dell'intervento.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione delle rotazioni scapolari (gradi)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Effetti della riparazione di Bankart sulle rotazioni scapolari, misurati 6 e 12 mesi dopo l'intervento e rispetto al pre-intervento.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Modificazione del controllo neuromuscolare (valutato con il protocollo CANCUS (Valutazione del controllo neuromuscolare nella spalla instabile) di Copenhagen.
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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L'effetto della riparazione Bankart sul controllo neuromuscolare a 6 e 12 mesi dopo l'intervento e rispetto al pre-intervento.
Il controllo neuromuscolare sarà valutato utilizzando il protocollo CANCUS (Valutazione del controllo neuromuscolare nella spalla instabile) di Copenhagen.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index è una misura di esito riportata dal paziente (PROM). Consiste di 21 item, ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. Ogni elemento rientra in uno dei domini della funzione fisica, sport/ricreazione/lavoro, stile di vita e benessere emotivo. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 100 punti e la somma di tutte le domande si traduce in un punteggio WOSI finale. Il punteggio finale varia da 0 (miglior punteggio possibile - il paziente non presenta alcuna diminuzione della qualità della vita correlata alla spalla) a 2100 (peggior punteggio - indica un estremo disagio nella qualità della vita correlata alla spalla). |
basale, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica del questionario EQ-5D(-5L) sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il questionario EQ-5D-5L sulla qualità della vita è una misura dell'esito riferito dal paziente (PROM), con cinque componenti, che valutano la gravità dei problemi in tre dimensioni funzionali (mobilità, cura di sé e attività abituali) e due somatiche dimensioni dei sintomi (dolore/disagio e ansia/depressione).
Le scale di risposta sono costituite da un'intestazione e cinque brevi affermazioni, ognuna delle quali descrive un diverso livello di gravità all'interno delle dimensioni.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Prove di instabilità
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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L'effetto della riparazione Bankart sui test di instabilità clinica: segno del solco, carico e spostamento, test di apprensione e test di rilocazione.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione dei gradi di range di movimento della spalla
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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L'ampiezza del movimento sarà valutata clinicamente in gradi dalla posizione anatomica nei seguenti piani: flessione, estensione, scaptazione, rotazione interna ed esterna.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Perdita di massa ossea
Lasso di tempo: linea di base
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Una scansione pre-chirurgica di tomografia computerizzata (CT) per misurare la potenziale perdita ossea.
La perdita ossea glenoidea viene misurata utilizzando il metodo PICO, che si basa sul calcolo della dimensione del difetto come percentuale di un cerchio più adatto dalla glenoide controlaterale.
Viene misurata e registrata anche la dimensione (altezza, larghezza e profondità maggiori in millimetri) delle lesioni di Hill-Sachs sulla testa dell'omero, ma non la posizione specifica.
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linea di base
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Eventi ricorrenti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Eventuali lussazioni confermate radiograficamente o ridotte manualmente nei primi dodici mesi vengono registrate durante il follow-up
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6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catarina Malmberg, MD, Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21027799
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