Effekten av artroskopisk bankart-reparasjon på anterior-posterior Glenohumeral translasjon og skulderpropriosepsjon hos pasienter med traumatisk fremre skulderinstabilitet: en prospektiv kohortstudie
Formålet med studien er å undersøke biomekaniske og proprioseptive tilstander hos pasienter med symptomatisk traumatisk fremre skulderinstabilitet som gjennomgår artroskopisk Bankart-reparasjon. For å bestemme disse vil ikke-invasive og ikke-bestrålende undersøkelsesmetoder som er bevist gyldige og pålitelige bli brukt i en kombinasjon som ikke er rapportert tidligere. Målet er å finne ut om den anatomiske rekonstruksjonen påvirker biomekaniske og proprioseptive tiltak i den traumatisk ustabile skulderen. Studien skal også undersøke sammenhengene mellom biomekanikk og propriosepsjon og pasientenes funksjonelle utfall og bevegelsesutslag.
Hypotesene er at intervensjonen forbedrer biomekaniske og proprioseptive tilstander til nesten normal tilstand, målt etter både 6 og 12 måneder. Videre er hypoteser at det er positive sammenhenger mellom forbedrede biomekaniske og proprioseptive mål og både pasientenes funksjonelle utfall og bevegelsesutslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• Mål: Å undersøke effekten av artroskopisk Bankart-reparasjon på skulderbiomekanikk og propriosepsjon, og øke forståelsen av traumatisk fremre skulderinstabilitet.
• Hovedforskningsspørsmål: A (biomekanikk): Har artroskopisk Bankart-reparasjon en stabiliserende effekt på den anterior-posterior glenohumerale translasjonen hos pasienter med traumatisk fremre skulderinstabilitet? B (propriosepsjon): Forbedrer artroskopisk Bankart-reparasjon nevromuskulær kontroll hos pasienter med traumatisk ustabilitet i fremre skulder?
• Mål og hypoteser forskningsspørsmål A: Hos pasienter med symptomatisk traumatisk fremre skulderinstabilitet behandlet med artroskopisk Bankart-reparasjon i kombinasjon med en standardisert rehabiliteringsprotokoll, for å: Primært: Undersøke om Bankart-reparasjon påvirker anterior-posterior glenohumeral translasjon, målt under dynamiske og isometriske øvelser 6 måneder etter operasjonen. Videre om effekten forblir 12 måneder etter operasjonen. Hypotese: Behandlingen resulterer i en ≥2,5 mm reduksjon i anterior-posterior glenohumeral translasjon, som gjenstår både 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Sekundært: Undersøk om behandlingen reduserer anterior-posterior glenohumeral translasjon til samme område som den friske motsatte skulderen (±2,5 mm). Hypotese: Behandlingen reduserer anterior-posterior glenohumeral translasjon til samme område som målt i den friske motsatte skulderen (±2,5 mm).
Sekundært: Undersøk om andre kinematiske mål (superior-inferior glenohumeral translasjon og scapular rotasjoner og tilt) påvirkes 6 måneder etter operasjonen. Hypotese: Behandlingen reduserer superior-inferior glenohumeral translasjon mens scapularrotasjoner og tilt forblir uendret 6 måneder etter operasjonen.
Sekundært: Undersøk om det er en sammenheng mellom rekkevidden av anterior-posterior glenohumeral translasjon og 1) pasientrapporterte utfallsmål (PROM) og 2) bevegelsesområde (ROM). Hypoteser: Det er en positiv korrelasjon mellom mindre rekkevidde av anterior-posterior translasjon og bedre PROM. Det er en positiv korrelasjon mellom mindre rekkevidde av anterior-posterior translasjon og redusert ROM.
• Mål og hypoteser forskningsspørsmål B: Hos pasienter med symptomatisk traumatisk fremre skulderinstabilitet, behandlet med artroskopisk Bankart-reparasjon i kombinasjon med en standardisert rehabiliteringsprotokoll, for å: Primær: Undersøke om behandlingen forbedrer nevromuskulær kontroll, målt ved hjelp av Copenhagen Assessment of Neuromuscular Control i testserien Ustabil skulder (CANCUS) 6 måneder etter operasjonen, og om forbedringen vedvarer 12 måneder etter operasjonen. Hypotese: Behandlingen forbedrer nevromuskulær kontroll, og gjenstår både 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Sekundært: Undersøk om behandlingen forbedrer nevromuskulær kontroll til samme område som den friske motsatte skulderen. Hypotese: Behandlingen forbedrer nevromuskulær kontroll til samme område som den friske motsatte skulderen.
Sekundært: For å undersøke om det er en sammenheng mellom graden av forbedring av nevromuskulær kontroll og 1) PROM og 2) ROM. Hypoteser: Det er en positiv sammenheng mellom graden av forbedring av nevromuskulær kontroll og bedre PROM. Det er en positiv sammenheng mellom graden av forbedring av nevromuskulær kontroll og større ROM.
• Type studie: Multi-klinisk prospektiv kohortstudie inkludert 55 pasienter. Pasientenes kontralaterale skuldre vil bli brukt som kontroller.
• Tidsplan: Rekruttering og inkludering er planlagt å starte 1. mars 2022 og forventes å vare i tolv måneder. Med ett års oppfølging forventes hele studieperioden å vare i to år.
• Oppsett: Fem idrettsortopediklinikker i Hovedstadsregionen skal rekruttere pasienter til studien. Mens ansvaret for behandlingen forblir ved rekrutteringssenteret, vil alle studierelaterte aktiviteter foregå ved Københavns Universitetssykehus Hvidovre. Pasienter som har signert et samtykkeerklæring vil gjennomgå undersøkelser før, samt seks og tolv måneder etter operasjonen. Alle undersøkelser vil omfatte biomekanisk og proprioseptiv testing, ledsaget av en klinisk skulderundersøkelse og to validerte elektroniske spørreskjemaer vedrørende skulderrelatert funksjon og livskvalitet. En pre-intervensjonell 3D computertomografi-skanning vil bli utført for å evaluere bentap. Studiedeltakelse vil ikke påvirke behandlingsforløpet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catarina Malmberg, MD
- Telefonnummer: +45 27519524
- E-post: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristoffer W Barfod, MD, Ph.d.
- E-post: kbarfod@dadlnet.dk
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Rekruttering
- Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Ta kontakt med:
- Catarina Malmberg, MD
- Telefonnummer: +45 27519524
- E-post: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
-
Underetterforsker:
- Kristine R Andreasen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år
- Unilateral traumatisk fremre skulderinstabilitet bestilt for artroskopisk Bankart-reparasjon i henhold til avdelingens retningslinjer (omfang av symptomer, lider av tilbakevendende dislokasjoner, positiv pågripelse og relokasjonstest, begrenset bentap)
- Villig til å følge studieprotokollen, delta heri oppfølging
- Pasienten skal kunne snakke og forstå dansk
- Pasienten skal kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk ustabilitet i motsatt skulder
- For en eller begge skuldre: bakre, flerveis eller atraumatisk ustabilitet
- For en eller begge skuldre: traumatisk rotator cuff eller biceps sene rive, Superior Labrum fra fremre til bakre rift (SLAP-lesjon)
- For en eller begge skuldre: traumatisk fraktur av proksimal humerus (annet enn Hill-Sachs lesjon), clavicula, scapula (annet enn glenoid) eller dislokasjon av sternoclavicular eller acromioclavicular ledd
- For en eller begge skuldre: atraumatiske skulderpatologier (f.eks. frossen skulder, symptomatisk slitasjegikt i skulderen eller akromioklavikulære ledd, akutt calcific senebetennelse)
- Svangerskap
- Uhelbredelig sykdom eller alvorlig medisinsk sykdom: American Society of Anesthesiology (ASA) score ≥3.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Pasienter i alderen 18-40 år med symptomatisk unilateral traumatisk fremre skulderinstabilitet, etter radiografisk bekreftet eller manuelt redusert dislokasjon (første gang eller tilbakevendende), planlagt for artroskopisk Bankart-reparasjon, og uten patologi i den kontralaterale skulderen. Studien er ikke intervensjonell, men observasjonsbasert, og undersøker biomekaniske og proprioseptive tilstander i pasientenes ustabile skuldre før og etter det kirurgiske inngrepet. |
Artroskopisk Bankart-reparasjon er en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre med sikte på å feste og stramme det løsnede labrum og leddbånd i skulderleddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anterior-posterior glenohumeral translasjon (område i millimeter)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Effekten av Bankart-reparasjon på anterior-posterior glenohumeral translasjon, målt 6 måneder etter intervensjon og sammenlignet med pre-intervensjonell.
Oversettelsen vil bli målt ved hjelp av ultralydundersøkelse.
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anterior-posterior glenohumeral translasjon (område i millimeter)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Langsiktige effekter av Bankart-reparasjon på anterior-posterior glenohumeral translasjon, målt 12 måneder etter intervensjon og sammenlignet med pre-intervensjonell.
Oversettelsen vil bli målt ved hjelp av ultralydundersøkelse.
|
baseline, 12 måneder
|
|
Endring i superior-inferior glenohumeral translasjon (område i millimeter)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Effekter av Bankart-reparasjon på superior-inferior glenohumeral translasjon, målt 6 og 12 måneder etter intervensjon og sammenlignet med pre-intervensjon.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i skulderbladsrotasjoner (grader)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Effekter av Bankart-reparasjon på skulderbladsrotasjoner, målt 6 og 12 måneder etter intervensjon og sammenlignet med pre-intervensjon.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i nevromuskulær kontroll (som vurdert med Copenhagen Assessment of Neuromuscular Control in the Unstable Shoulder (CANCUS)-protokollen).
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Effekten av Bankart-reparasjon på nevromuskulær kontroll 6 og 12 måneder etter intervensjon og sammenlignet med pre-intervensjon.
Nevromuskulær kontroll vil bli vurdert ved å bruke Copenhagen Assessment of Neuromuscular Control in the Unstable Shoulder (CANCUS)-protokollen.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index er et pasientrapportert resultatmål (PROM). Den består av 21 elementer, hver scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Hvert element faller inn under et av domenene fysisk funksjon, sport/rekreasjon/arbeid, livsstil og følelsesmessig velvære. Hvert spørsmål gis mellom 0-100 poeng, og summeringen av alle spørsmålene resulterer i en endelig WOSI-score. Den endelige poengsummen varierer fra 0 (best mulig poengsum - pasienten opplever ingen reduksjon i skulderrelatert livskvalitet) til 2100 (dårligste poengsum - betyr ekstrem plager i skulderrelatert livskvalitet). |
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i EQ-5D(-5L) spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
EQ-5D-5L spørreskjema om livskvalitet er et pasientrapportert resultatmål (PROM), med fem komponenter, som vurderer alvorlighetsgraden av problemene i tre funksjonelle dimensjoner (mobilitet, egenomsorg og vanlige aktiviteter) og to somatiske. symptomdimensjoner (smerte/ubehag og angst/depresjon).
Svarskalaene består av en overskrift og fem korte utsagn, som hver beskriver ulikt alvorlighetsnivå innenfor dimensjonene.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ustabilitetstester
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Effekten av Bankart-reparasjon på kliniske ustabilitetstester: sulcustegn, belastning og skift, pågripelsestest og forflytningstest.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i grader av skulderbevegelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Bevegelsesområde vil bli vurdert klinisk som grader fra anatomisk posisjon i følgende plan: fleksjon, ekstensjon, scaption, intern og ekstern rotasjon.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Bein tap
Tidsramme: grunnlinje
|
En pre-kirurgisk computertomografi (CT) skanning for å måle potensielt bentap.
Glenoid bentap måles ved hjelp av PICO-metoden, som er basert på å beregne størrelsen på defekten som prosentandelen av en best-fit sirkel fra den kontralaterale glenoiden.
Størrelsen (den største høyden, bredden og dybden i millimeter) på Hill-Sachs lesjoner på humerushodet blir også målt og registrert, men ikke den spesifikke plasseringen.
|
grunnlinje
|
|
Tilbakevendende hendelser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Eventuelle radiografisk bekreftede eller manuelt reduserte dislokasjoner i løpet av de første tolv månedene registreres under oppfølgingen
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catarina Malmberg, MD, Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21027799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .