Effekten af artroskopisk bankart-reparation på anterior-posterior Glenohumeral translation og skulderproprioception hos patienter med traumatisk anterior skulderinstabilitet: en prospektiv kohorteundersøgelse
Formålet med studiet er at undersøge biomekaniske og proprioceptive tilstande hos patienter med symptomatisk traumatisk forreste skulderinstabilitet, der gennemgår artroskopisk Bankart-reparation. For at bestemme disse vil ikke-invasive og ikke-bestrålende undersøgelsesmetoder, der er blevet bevist valide og pålidelige, blive brugt i en kombination, der ikke er blevet rapporteret før. Formålet er at afgøre, om den anatomiske rekonstruktion påvirker biomekaniske og proprioceptive tiltag i den traumatisk ustabile skulder. Undersøgelsen vil også undersøge sammenhængen mellem biomekanik og proprioception og patienters funktionelle resultater og bevægelsesområde.
Hypoteserne er, at indgrebet forbedrer biomekaniske og proprioceptive tilstande til næsten normal tilstand, målt efter både 6 og 12 måneder. Ydermere er hypoteserne, at der er positive sammenhænge mellem forbedrede biomekaniske og proprioceptive mål og både patienters funktionelle resultater og bevægelsesudslag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• Mål: At undersøge effekten af artroskopisk Bankart-reparation på skulderbiomekanik og proprioception, og øge forståelsen af traumatisk forreste skulderinstabilitet.
• Vigtigste forskningsspørgsmål: A (biomekanik): Har artroskopisk Bankart-reparation en stabiliserende effekt på den anterior-posterior glenohumerale translation hos patienter med traumatisk anterior skulderinstabilitet? B (proprioception): Forbedrer artroskopisk Bankart-reparation neuromuskulær kontrol hos patienter med traumatisk ustabilitet i forreste skulder?
• Mål og hypoteser forskningsspørgsmål A: Hos patienter med symptomatisk traumatisk anterior skulderinstabilitet behandlet med artroskopisk Bankart reparation i kombination med en standardiseret rehabiliteringsprotokol, til: Primær: Undersøg om Bankart reparation påvirker anterior-posterior glenohumeral translation, målt under dynamiske og isometriske øvelser 6 måneder efter operationen. Yderligere, om effekten forbliver 12 måneder efter operationen. Hypotese: Behandlingen resulterer i et ≥2,5 mm fald i anterior-posterior glenohumeral translation, der er tilbage både 6 og 12 måneder efter operationen.
Sekundær: Undersøg om behandlingen reducerer anterior-posterior glenohumeral translation til samme område som den raske modsatte skulder (±2,5 mm). Hypotese: Behandlingen reducerer anterior-posterior glenohumeral translation til samme område som målt i den raske modsatte skulder (±2,5 mm).
Sekundær: Undersøg om andre kinematiske mål (superior-inferior glenohumeral translation og scapular rotationer og tilt) er påvirket 6 måneder efter operationen. Hypotese: Behandlingen reducerer superior-inferior glenohumeral translation, mens skulderbladsrotationer og hældning forbliver uændrede 6 måneder efter operationen.
Sekundær: Undersøg om der er en sammenhæng mellem rækkevidden af anterior-posterior glenohumeral translation og 1) patientrapporterede resultatmål (PROM) og 2) bevægelsesområde (ROM). Hypoteser: Der er en positiv sammenhæng mellem mindre rækkevidde af anterior-posterior translation og bedre PROM. Der er en positiv sammenhæng mellem mindre rækkevidde af anterior-posterior translation og reduceret ROM.
• Mål og hypoteser forskningsspørgsmål B: Hos patienter med symptomatisk traumatisk anterior skulderinstabilitet, behandlet med artroskopisk Bankart reparation i kombination med en standardiseret genoptræningsprotokol, til: Primær: Undersøg om behandlingen forbedrer neuromuskulær kontrol, målt ved brug af Copenhagen Assessment of Neuromuscular Control i testserien Ustabil skulder (CANCUS) 6 måneder efter operationen, og om forbedringen forbliver 12 måneder efter operationen. Hypotese: Behandlingen forbedrer den neuromuskulære kontrol, der er tilbage både 6 og 12 måneder efter operationen.
Sekundært: Undersøg om behandlingen forbedrer neuromuskulær kontrol til samme område som den raske modsatte skulder. Hypotese: Behandlingen forbedrer neuromuskulær kontrol til samme område som den raske modsatte skulder.
Sekundært: At undersøge om der er en sammenhæng mellem graden af forbedring af neuromuskulær kontrol og 1) PROM og 2) ROM. Hypoteser: Der er en positiv sammenhæng mellem graden af forbedring af neuromuskulær kontrol og bedre PROM. Der er en positiv sammenhæng mellem graden af forbedring af neuromuskulær kontrol og større ROM.
• Undersøgelsestype: Multiklinisk prospektiv kohorteundersøgelse med 55 patienter. Patienternes kontralaterale skuldre vil blive brugt som kontroller.
• Tidsplan: Rekruttering og inklusion er planlagt til at begynde 1. marts 2022 og forventes at vare i tolv måneder. Med et års opfølgning forventes den samlede studieperiode at vare to år.
• Set-up: Fem idrætsortopædklinikker i Region Hovedstaden skal rekruttere patienter til undersøgelsen. Mens ansvaret for behandlingen forbliver på rekrutteringscentret, vil alle studierelaterede aktiviteter foregå på Københavns Universitetshospital Hvidovre. Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, vil gennemgå undersøgelser forud for, samt seks og tolv måneder efter operationen. Alle undersøgelser vil omfatte biomekanisk og proprioceptiv test, ledsaget af en klinisk skulderundersøgelse og to validerede elektroniske spørgeskemaer vedrørende skulderrelateret funktion og livskvalitet. En præ-interventionel 3D computertomografi scanning vil blive udført for at evaluere knogletab. Studiedeltagelse vil ikke påvirke behandlingsforløbet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catarina Malmberg, MD
- Telefonnummer: +45 27519524
- E-mail: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristoffer W Barfod, MD, Ph.d.
- E-mail: kbarfod@dadlnet.dk
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Rekruttering
- Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Kontakt:
- Catarina Malmberg, MD
- Telefonnummer: +45 27519524
- E-mail: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
-
Underforsker:
- Kristine R Andreasen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40 år
- Unilateral traumatisk forreste skulderinstabilitet booket til artroskopisk Bankart reparation i henhold til afdelingens retningslinjer (omfang af symptomer, lider af tilbagevendende dislokationer, positiv pågribelse og relokationstest, begrænset knogletab)
- Er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen, heri deltage i opfølgning
- Patienten skal kunne tale og forstå dansk
- Patienten skal kunne give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk ustabilitet i modsatte skulder
- For en eller begge skuldre: posterior, multi-retningsbestemt eller atraumatisk ustabilitet
- Til en eller begge skuldre: traumatisk rotator cuff eller biceps seneafrivning, Superior Labrum fra anterior til posterior tåre (SLAP-læsion)
- For en eller begge skuldre: traumatisk fraktur af proksimal humerus (bortset fra Hill-Sachs læsion), clavicula, scapula (bortset fra glenoid) eller dislokation af sternoclaviculære eller acromioklavikulære led
- For en eller begge skuldre: atraumatiske skulderpatologier (f. frossen skulder, symptomatisk slidgigt i skulderen eller akromioklavikulære led, akut calcific tendinitis)
- Graviditet
- Udødelig sygdom eller alvorlig medicinsk sygdom: American Society of Anesthesiology (ASA) score ≥3.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgruppe
Patienter i alderen 18-40 år med symptomatisk unilateral traumatisk forreste skulderinstabilitet, efter radiografisk bekræftet eller manuelt reduceret dislokation (første gang eller tilbagevendende), planlagt til artroskopisk Bankart-reparation og uden patologi i den kontralaterale skulder. Undersøgelsen er ikke interventionel, men observationel og undersøger biomekaniske og proprioceptive tilstande i patienters ustabile skuldre før og efter det kirurgiske indgreb. |
Arthroscopic Bankart reparation er en minimalt invasiv kirurgisk procedure med det formål at genmontere og stramme det løsnede labrum og ledbånd i skulderleddet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i anterior-posterior glenohumeral translation (interval i millimeter)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Effekten af Bankart-reparation på anterior-posterior glenohumeral translation, målt 6 måneder efter intervention og sammenlignet med præ-intervention.
Oversættelsen vil blive målt ved hjælp af ultralydsundersøgelse.
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i anterior-posterior glenohumeral translation (interval i millimeter)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Langsigtede virkninger af Bankart-reparation på anterior-posterior glenohumeral translation, målt 12 måneder efter intervention og sammenlignet med præ-intervention.
Oversættelsen vil blive målt ved hjælp af ultralydsundersøgelse.
|
baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i superior-inferior glenohumeral translation (interval i millimeter)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Effekter af Bankart-reparation på superior-inferior glenohumeral translation, målt 6 og 12 måneder efter intervention og sammenlignet med præ-interventionel.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i skulderbladsrotationer (grader)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Effekter af Bankart-reparation på skulderbladsrotationer, målt 6 og 12 måneder efter intervention og sammenlignet med præ-intervention.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i neuromuskulær kontrol (som vurderet med Copenhagen Assessment of Neuromuscular Control in the Unstable Shoulder (CANCUS) protokol).
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Effekten af Bankart-reparation på neuromuskulær kontrol 6 og 12 måneder efter intervention og sammenlignet med præ-intervention.
Neuromuskulær kontrol vil blive vurderet ved hjælp af Copenhagen Assessment of Neuromuscular Control in the Unstable Shoulder (CANCUS) protokol.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index er et patientrapporteret resultatmål (PROM). Den består af 21 genstande, hver scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Hver genstand falder ind under et af domænerne fysisk funktion, sport/rekreation/arbejde, livsstil og følelsesmæssigt velvære. Hvert spørgsmål scores mellem 0-100 point, og sammenlægningen af alle spørgsmålene resulterer i en endelig WOSI-score. Den endelige score spænder fra 0 (bedst mulig score - patienten oplever intet fald i skulderrelateret livskvalitet) til 2100 (dårligste score - betyder ekstrem lidelse i skulderrelateret livskvalitet). |
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i EQ-5D(-5L) spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
EQ-5D-5L-spørgeskemaet om livskvalitet er et patientrapporteret resultatmål (PROM), med fem komponenter, som vurderer sværhedsgraden af problemer i tre funktionelle dimensioner (mobilitet, egenomsorg og sædvanlige aktiviteter) og to somatiske. symptomdimensioner (smerte/ubehag og angst/depression).
Svarskalaerne består af en overskrift og fem korte udsagn, der hver beskriver en forskellig grad af sværhedsgrad inden for dimensionerne.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ustabilitetstest
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Effekten af Bankart reparation på kliniske ustabilitetstests: sulcus tegn, belastning og skift, pågribelsestest og forflytningstest.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i grader af skulderbevægelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Bevægelsesområde vil blive vurderet klinisk som grader fra anatomisk position i følgende planer: fleksion, ekstension, scaption, intern og ekstern rotation.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Knogletab
Tidsramme: baseline
|
En præ-kirurgisk computertomografi (CT) scanning for at måle potentielt knogletab.
Glenoid knogletab måles ved hjælp af PICO-metoden, som er baseret på at beregne størrelsen af defekten som procentdelen af en best-fit cirkel fra den kontralaterale glenoid.
Størrelsen (den største højde, bredde og dybde i millimeter) af Hill-Sachs læsioner på humerushovedet måles og registreres også, men ikke den specifikke placering.
|
baseline
|
|
Tilbagevendende begivenheder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Eventuelle radiografisk bekræftede eller manuelt reducerede dislokationer i de første 12 måneder registreres under opfølgningen
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catarina Malmberg, MD, Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21027799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .