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L'effet de la réparation arthroscopique de Bankart sur la translation gléno-humérale antéro-postérieure et la proprioception de l'épaule chez les patients présentant une instabilité antérieure traumatique de l'épaule : une étude de cohorte prospective

12 février 2024 mis à jour par: Catarina Malmberg

Le but de l'étude est d'étudier les conditions biomécaniques et proprioceptives chez les patients présentant une instabilité antérieure traumatique symptomatique de l'épaule subissant une réparation arthroscopique de Bankart. Pour les déterminer, des méthodes d'examen non invasives et non irradiantes dont la validité et la fiabilité ont été prouvées seront utilisées dans une combinaison qui n'a pas été rapportée auparavant. L'objectif est de déterminer si la reconstruction anatomique affecte les mesures biomécaniques et proprioceptives de l'épaule instable traumatique. L'étude étudiera également les corrélations entre la biomécanique et la proprioception et les résultats fonctionnels et l'amplitude de mouvement des patients.

Les hypothèses sont que l'intervention améliore les conditions biomécaniques et proprioceptives jusqu'à un état proche de la normale, tel que mesuré après 6 et 12 mois. De plus, les hypothèses sont qu'il existe des corrélations positives entre l'amélioration des mesures biomécaniques et proprioceptives et les résultats fonctionnels et l'amplitude de mouvement des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

• Objectif : Étudier l'effet de la réparation arthroscopique de Bankart sur la biomécanique et la proprioception de l'épaule, et améliorer la compréhension de l'instabilité antérieure traumatique de l'épaule.

• Principales questions de recherche : A (biomécanique) : La réparation arthroscopique de Bankart a-t-elle un effet stabilisateur sur la translation gléno-humérale antéro-postérieure chez les patients présentant une instabilité antérieure traumatique de l'épaule ? B (proprioception) : La réparation arthroscopique de Bankart améliore-t-elle le contrôle neuromusculaire chez les patients présentant une instabilité antérieure traumatique de l'épaule ?

• Objectifs et hypothèses de la question de recherche A : Chez les patients présentant une instabilité traumatique antérieure de l'épaule symptomatique traités par une réparation arthroscopique de Bankart en association avec un protocole de rééducation standardisé, pour : Principal : rechercher si la réparation de Bankart affecte la translation gléno-humérale antéro-postérieure, mesurée lors d'exercices dynamiques et isométriques 6 mois après l'opération. En outre, si l'effet persiste 12 mois après la chirurgie. Hypothèse : Le traitement entraîne une diminution ≥ 2,5 mm de la translation gléno-humérale antéro-postérieure persistant à la fois 6 et 12 mois après la chirurgie.

Secondaire : rechercher si le traitement réduit la translation gléno-humérale antéro-postérieure dans la même plage que l'épaule opposée saine (± 2,5 mm). Hypothèse : Le traitement réduit la translation gléno-humérale antéro-postérieure à la même amplitude que celle mesurée sur l'épaule opposée saine (± 2,5 mm).

Secondaire : rechercher si d'autres mesures cinématiques (translation gléno-humérale supérieure-inférieure et rotations et inclinaison scapulaires) sont affectées 6 mois après la chirurgie. Hypothèse : Le traitement réduit la translation gléno-humérale supérieure-inférieure tandis que les rotations et la bascule scapulaire restent inchangées 6 mois après la chirurgie.

Secondaire : rechercher s'il existe une corrélation entre l'amplitude de la translation gléno-humérale antéro-postérieure et 1) les mesures des résultats rapportés par le patient (PROM) et 2) l'amplitude de mouvement (ROM). Hypothèses : Il existe une corrélation positive entre une plus petite plage de translation antéro-postérieure et une meilleure PROM. Il existe une corrélation positive entre une plus petite plage de translation antéro-postérieure et une ROM réduite.

• Objectifs et hypothèses de la question de recherche B : Chez les patients présentant une instabilité traumatique antérieure de l'épaule symptomatique, traités par réparation arthroscopique de Bankart en combinaison avec un protocole de rééducation standardisé, pour : Primaire : rechercher si le traitement améliore le contrôle neuromusculaire, mesuré à l'aide de l'évaluation du contrôle neuromusculaire de Copenhague dans la série de tests de l'épaule instable (CANCUS) 6 mois après la chirurgie, et si l'amélioration persiste 12 mois après la chirurgie. Hypothèse : Le traitement améliore le contrôle neuromusculaire, restant à la fois 6 et 12 mois après la chirurgie.

Secondaire : rechercher si le traitement améliore le contrôle neuromusculaire dans la même plage que l'épaule opposée saine. Hypothèse : Le traitement améliore le contrôle neuromusculaire dans la même gamme que l'épaule opposée saine.

Secondaire : Pour rechercher s'il existe une corrélation entre le degré d'amélioration du contrôle neuromusculaire et 1) PROM et 2) ROM. Hypothèses : Il existe une corrélation positive entre le degré d'amélioration du contrôle neuromusculaire et une meilleure PROM. Il existe une corrélation positive entre le degré d'amélioration du contrôle neuromusculaire et une plus grande ROM.

• Type d'étude : Etude de cohorte prospective multiclinique incluant 55 patients. Les épaules controlatérales des patients serviront de témoins.

• Calendrier : le recrutement et l'inclusion devraient commencer le 1er mars 2022 et durer douze mois. Avec un suivi d'un an, la période d'étude complète devrait durer deux ans.

• Mise en place : Cinq cliniques d'orthopédie sportive dans la région de la capitale du Danemark recruteront des patients pour l'étude. Bien que la responsabilité du traitement reste au centre de recrutement, toutes les activités liées à l'étude auront lieu à l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre. Les patients qui ont signé un formulaire de consentement éclairé subiront des examens avant, ainsi que six et douze mois après la chirurgie. Tous les examens comprendront des tests biomécaniques et proprioceptifs, accompagnés d'un examen clinique de l'épaule et de deux questionnaires électroniques validés concernant la fonction liée à l'épaule et la qualité de vie. Une tomodensitométrie 3D pré-interventionnelle sera réalisée pour évaluer la perte osseuse. La participation à l'étude n'influencera pas le déroulement du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark
        • Recrutement
        • Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kristine R Andreasen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 40 ans présentant une instabilité antérieure traumatique symptomatique unilatérale de l'épaule subissant une réparation arthroscopique de Bankart

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-40 ans
  • Instabilité antérieure traumatique unilatérale de l'épaule réservée pour une réparation arthroscopique de Bankart selon les directives du service (étendue des symptômes, souffre de luxations récurrentes, test d'appréhension et de relocalisation positif, perte osseuse limitée)
  • Disposé à adhérer au protocole de l'étude, assistez ici au suivi
  • Le patient doit être capable de parler et de comprendre le danois
  • Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Instabilité traumatique de l'épaule opposée
  • Pour une ou les deux épaules : instabilité postérieure, multidirectionnelle ou atraumatique
  • Pour une ou les deux épaules : déchirure traumatique de la coiffe des rotateurs ou du tendon du biceps, déchirure du labrum supérieur de la partie antérieure à la partie postérieure (lésion SLAP)
  • Pour une ou les deux épaules : fracture traumatique de l'humérus proximal (autre que la lésion de Hill-Sachs), de la clavicule, de l'omoplate (autre que la glène) ou luxation des articulations sterno-claviculaires ou acromio-claviculaires
  • Pour une ou les deux épaules : pathologies atraumatiques de l'épaule (ex. épaule gelée, arthrose symptomatique de l'épaule ou des articulations acromio-claviculaires, tendinite calcifiante aiguë)
  • Grossesse
  • Maladie en phase terminale ou maladie grave : score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ≥ 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de patients

Patients âgés de 18 à 40 ans présentant une instabilité traumatique unilatérale symptomatique de l'épaule antérieure, suite à une luxation confirmée radiographiquement ou réduite manuellement (première fois ou récurrente), programmée pour une réparation arthroscopique de Bankart et sans pathologie de l'épaule controlatérale.

L'étude n'est pas interventionnelle mais observationnelle, examinant les conditions biomécaniques et proprioceptives des épaules instables des patients avant et après l'intervention chirurgicale.
Procédure: Réparation de Bankart arthroscopique
La réparation arthroscopique de Bankart est une intervention chirurgicale peu invasive dans le but de rattacher et de resserrer le labrum et les ligaments détachés dans l'articulation de l'épaule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la translation gléno-humérale antéro-postérieure (gamme en millimètres)
Délai: ligne de base, 6 mois
L'effet de la réparation de Bankart sur la translation gléno-humérale antéro-postérieure, mesuré 6 mois après l'intervention et comparé à la pré-intervention. La traduction sera mesurée à l'aide d'un examen échographique.
ligne de base, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la translation gléno-humérale antéro-postérieure (gamme en millimètres)
Délai: ligne de base, 12 mois
Effets à plus long terme de la réparation de Bankart sur la translation gléno-humérale antéro-postérieure, mesurés 12 mois après l'intervention et comparés à ceux pré-interventionnels. La traduction sera mesurée à l'aide d'un examen échographique.
ligne de base, 12 mois
Modification de la translation gléno-humérale supérieure-inférieure (plage en millimètres)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
Effets de la réparation de Bankart sur la translation gléno-humérale supérieure-inférieure, mesurés 6 et 12 mois après l'intervention et comparés à la pré-intervention.
ligne de base, 6 mois, 12 mois
Modification des rotations scapulaires (degrés)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
Effets de la réparation de Bankart sur les rotations scapulaires, mesurés 6 et 12 mois après l'intervention et comparés au pré-interventionnel.
ligne de base, 6 mois, 12 mois
Modification du contrôle neuromusculaire (tel qu'évalué avec le protocole d'évaluation de Copenhague du contrôle neuromusculaire dans l'épaule instable (CANCUS)).
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
L'effet de la réparation Bankart sur le contrôle neuromusculaire à 6 et 12 mois après l'intervention et par rapport à la pré-intervention. Le contrôle neuromusculaire sera évalué à l'aide du protocole d'évaluation de Copenhague du contrôle neuromusculaire dans l'épaule instable (CANCUS).
référence, 6 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois

L'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI) est une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM).

Il se compose de 21 items, chacun noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Chaque élément appartient à l'un des domaines de la fonction physique, des sports/loisirs/travail, du mode de vie et du bien-être émotionnel. Chaque question est notée entre 0 et 100 points et la somme de toutes les questions donne un score WOSI final. Le score final va de 0 (meilleur score possible - le patient ne subit aucune diminution de la qualité de vie liée à l'épaule) à 2100 (le plus mauvais score - signifie une détresse extrême dans la qualité de vie liée à l'épaule).
ligne de base, 6 mois, 12 mois
Modification du questionnaire EQ-5D(-5L) sur la qualité de vie
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
Le questionnaire EQ-5D-5L sur la qualité de vie est une mesure de résultat rapportée par le patient (PROM), à cinq composantes, qui évalue la gravité des problèmes dans trois dimensions fonctionnelles (mobilité, soins personnels et activités habituelles) et deux dimensions somatiques. dimensions des symptômes (douleur/inconfort et anxiété/dépression). Les échelles de réponse se composent d'un titre et de cinq énoncés courts, chacun décrivant un niveau de gravité différent au sein des dimensions.
ligne de base, 6 mois, 12 mois
Tests d'instabilité
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
L'effet de la réparation de Bankart sur les tests d'instabilité clinique : signe du sulcus, charge et déplacement, test d'appréhension et test de relocalisation.
référence, 6 mois, 12 mois
Modification des degrés d'amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
L'amplitude de mouvement sera évaluée cliniquement en degrés par rapport à la position anatomique dans les plans suivants : flexion, extension, scaption, rotation interne et externe.
référence, 6 mois, 12 mois
Perte osseuse
Délai: ligne de base
Une tomodensitométrie (TDM) pré-chirurgicale pour mesurer la perte osseuse potentielle. La perte osseuse glénoïdienne est mesurée à l'aide de la méthode PICO, basée sur le calcul de la taille du défaut en pourcentage d'un cercle le mieux ajusté à partir de la glène controlatérale. La taille (la plus grande hauteur, largeur et profondeur en millimètres) des lésions de Hill-Sachs sur la tête humérale est également mesurée et enregistrée, mais pas l'emplacement spécifique.
ligne de base
Événements récurrents
Délai: 6 mois, 12 mois
Toute luxation confirmée radiographiquement ou réduite manuellement au cours des douze premiers mois est enregistrée lors du suivi.
6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catarina Malmberg

Collaborateurs

Køge Hospital
Herlev og Gentofte Hospital
Adeas Hospitaler
Gildhøj Privathospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catarina Malmberg, MD, Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

22 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21027799

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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