El efecto de la reparación artroscópica de Bankart en la traducción anteroposterior glenohumeral y la propiocepción del hombro en pacientes con inestabilidad traumática del hombro anterior: un estudio de cohorte prospectivo
El propósito del estudio es investigar las condiciones biomecánicas y propioceptivas en pacientes con inestabilidad traumática anterior del hombro sintomática que se someten a una reparación artroscópica de Bankart. Para determinarlos, se utilizarán métodos de examen no invasivos y no irradiantes que hayan demostrado ser válidos y fiables en una combinación que no se haya informado antes. El objetivo es determinar si la reconstrucción anatómica afecta las medidas biomecánicas y propioceptivas en el hombro inestable traumático. El estudio también investigará las correlaciones entre la biomecánica y la propiocepción y los resultados funcionales y el rango de movimiento de los pacientes.
Las hipótesis son que la intervención mejora las condiciones biomecánicas y propioceptivas a un estado casi normal, medido después de 6 y 12 meses. Además, las hipótesis son que existen correlaciones positivas entre las medidas biomecánicas y propioceptivas mejoradas y los resultados funcionales y el rango de movimiento de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Objetivo: investigar el efecto de la reparación artroscópica de Bankart en la biomecánica y la propiocepción del hombro, y aumentar la comprensión de la inestabilidad anterior traumática del hombro.
• Principales preguntas de investigación: A (biomecánica): ¿La reparación artroscópica de Bankart tiene un efecto estabilizador en la traslación glenohumeral anteroposterior en pacientes con inestabilidad anterior traumática del hombro? B (propiocepción): ¿La reparación artroscópica de Bankart mejora el control neuromuscular en pacientes con inestabilidad traumática anterior del hombro?
• Objetivos e hipótesis pregunta de investigación A: En pacientes con inestabilidad traumática anterior del hombro sintomática tratados con reparación artroscópica de Bankart en combinación con un protocolo de rehabilitación estandarizado, para: Principal: Investigar si la reparación de Bankart afecta la traslación glenohumeral anteroposterior, medida durante ejercicios dinámicos e isométricos 6 meses después de la cirugía. Además, si el efecto se mantiene 12 meses después de la cirugía. Hipótesis: El tratamiento produce una disminución de la traslación glenohumeral anteroposterior ≥ 2,5 mm, manteniéndose tanto a los 6 como a los 12 meses de la cirugía.
Secundario: investigar si el tratamiento reduce la traslación glenohumeral anterior-posterior al mismo rango que el hombro opuesto sano (±2,5 mm). Hipótesis: El tratamiento reduce la traslación glenohumeral anterior-posterior al mismo rango medido en el hombro opuesto sano (±2,5 mm).
Secundario: investigar si otras medidas cinemáticas (traslación glenohumeral superior-inferior y rotaciones e inclinación escapular) se ven afectadas 6 meses después de la cirugía. Hipótesis: El tratamiento reduce la traslación glenohumeral superior-inferior mientras que las rotaciones e inclinación escapulares permanecen sin cambios 6 meses después de la cirugía.
Secundario: investigar si existe una correlación entre el rango de traslación glenohumeral anteroposterior y 1) medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y 2) rango de movimiento (ROM). Hipótesis: Existe una correlación positiva entre menor rango de traslación anteroposterior y mejor PROM. Existe una correlación positiva entre un rango más pequeño de traducción anterior-posterior y un ROM reducido.
• Objetivos e hipótesis pregunta de investigación B: En pacientes con inestabilidad traumática anterior del hombro sintomática, tratados con reparación artroscópica de Bankart en combinación con un protocolo de rehabilitación estandarizado, para: Principal: Investigar si el tratamiento mejora el control neuromuscular, medido utilizando la Evaluación de Copenhague del Control Neuromuscular en la serie de pruebas Unstable Shoulder (CANCUS) 6 meses después de la cirugía, y si la mejoría se mantiene 12 meses después de la cirugía. Hipótesis: El tratamiento mejora el control neuromuscular, permaneciendo tanto 6 como 12 meses después de la cirugía.
Secundario: investigar si el tratamiento mejora el control neuromuscular en el mismo rango que el hombro opuesto sano. Hipótesis: El tratamiento mejora el control neuromuscular al mismo rango que el hombro opuesto sano.
Secundario: Investigar si existe una correlación entre el grado de mejora del control neuromuscular y 1) PROM y 2) ROM. Hipótesis: Existe una correlación positiva entre el grado de mejora del control neuromuscular y una mejor PROM. Existe una correlación positiva entre el grado de mejora del control neuromuscular y un mayor ROM.
• Tipo de estudio: Estudio de cohorte prospectivo multiclínico que incluye 55 pacientes. Los hombros contralaterales de los pacientes se utilizarán como controles.
• Cronograma: Está previsto que el reclutamiento y la inclusión comiencen el 1 de marzo de 2022 y se espera que duren doce meses. Con un seguimiento de un año, se espera que el período de estudio completo dure dos años.
• Montaje: Cinco clínicas de ortopedia deportiva en la Región Capital de Dinamarca reclutarán pacientes para el estudio. Si bien la responsabilidad del tratamiento permanece en el centro de reclutamiento, todas las actividades relacionadas con el estudio se llevarán a cabo en el Hospital Universitario Hvidovre de Copenhague. Los pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento informado se someterán a exámenes antes, así como a los seis y doce meses después de la cirugía. Todos los exámenes incluirán pruebas biomecánicas y propioceptivas, acompañadas de un examen clínico del hombro y dos cuestionarios electrónicos validados sobre la función relacionada con el hombro y la calidad de vida. Se realizará una tomografía computarizada 3D previa a la intervención para evaluar la pérdida ósea. La participación en el estudio no influirá en el curso del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catarina Malmberg, MD
- Número de teléfono: +45 27519524
- Correo electrónico: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristoffer W Barfod, MD, Ph.d.
- Correo electrónico: kbarfod@dadlnet.dk
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca
- Reclutamiento
- Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Contacto:
- Catarina Malmberg, MD
- Número de teléfono: +45 27519524
- Correo electrónico: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
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Sub-Investigador:
- Kristine R Andreasen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años
- Inestabilidad anterior de hombro traumática unilateral reservada para reparación artroscópica de Bankart de acuerdo con las pautas del departamento (extensión de los síntomas, sufrir luxaciones recurrentes, prueba de aprehensión y reubicación positiva, pérdida ósea limitada)
- Dispuestos a adherirse al protocolo del estudio, presente asistir a seguimiento
- El paciente debe poder hablar y entender danés.
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad traumática en el hombro opuesto
- Para uno o ambos hombros: inestabilidad posterior, multidireccional o atraumática
- Para uno o ambos hombros: desgarro traumático del tendón del bíceps o del manguito rotador, desgarro del labrum superior de anterior a posterior (lesión SLAP)
- Para uno o ambos hombros: fractura traumática del húmero proximal (que no sea lesión de Hill-Sachs), clavícula, escápula (que no sea glenoidea) o dislocación de las articulaciones esternoclavicular o acromioclavicular
- Para uno o ambos hombros: patologías atraumáticas del hombro (p. hombro congelado, artrosis sintomática del hombro o de las articulaciones acromioclaviculares, tendinitis calcificada aguda)
- El embarazo
- Enfermedad terminal o enfermedad médica grave: puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) ≥3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pacientes
Pacientes de 18 a 40 años con inestabilidad traumática anterior del hombro unilateral sintomática, después de una luxación confirmada radiológicamente o reducida manualmente (primera vez o recurrente), programada para reparación artroscópica de Bankart y sin patología en el hombro contralateral. El estudio no es intervencionista sino observacional y examina las condiciones biomecánicas y propioceptivas en los hombros inestables de los pacientes antes y después del procedimiento quirúrgico. |
La reparación artroscópica de Bankart es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo con el objetivo de volver a unir y apretar el labrum y los ligamentos desprendidos dentro de la articulación del hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la traslación glenohumeral anterior-posterior (rango en milímetros)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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El efecto de la reparación de Bankart en la traslación glenohumeral anteroposterior, medida 6 meses después de la intervención y en comparación con antes de la intervención.
La traslación se medirá mediante un examen de ultrasonido.
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línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la traslación glenohumeral anterior-posterior (rango en milímetros)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Efectos a más largo plazo de la reparación de Bankart en la traslación glenohumeral anteroposterior, medida 12 meses después de la intervención y en comparación con antes de la intervención.
La traslación se medirá mediante un examen de ultrasonido.
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línea de base, 12 meses
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Cambio en la traslación glenohumeral superior-inferior (rango en milímetros)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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Efectos de la reparación de Bankart en la traslación glenohumeral superior-inferior, medidos 6 y 12 meses después de la intervención y en comparación con antes de la intervención.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en las rotaciones escapulares (grados)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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Efectos de la reparación de Bankart en las rotaciones escapulares, medidos 6 y 12 meses después de la intervención y en comparación con antes de la intervención.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el control neuromuscular (según lo evaluado con el protocolo de Evaluación de Copenhague del control neuromuscular en el hombro inestable (CANCUS)).
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El efecto de la reparación de Bankart sobre el control neuromuscular a los 6 y 12 meses después de la intervención y en comparación con la intervención preintervención.
El control neuromuscular se evaluará mediante la Evaluación de Copenhague del control neuromuscular en el protocolo de hombro inestable (CANCUS).
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI) es una medida de resultado informada por el paciente (PROM). Consta de 21 ítems, cada uno puntuado en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm. Cada ítem cae en uno de los dominios de función física, deportes/recreación/trabajo, estilo de vida y bienestar emocional. Cada pregunta se califica entre 0 y 100 puntos y la suma de todas las preguntas da como resultado una puntuación WOSI final. La puntuación final oscila entre 0 (la mejor puntuación posible: el paciente no experimenta una disminución en la calidad de vida relacionada con el hombro) y 2100 (la peor puntuación: significa angustia extrema en la calidad de vida relacionada con el hombro). |
línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el cuestionario EQ-5D(-5L) sobre calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cuestionario EQ-5D-5L sobre calidad de vida es una medida de resultado informada por el paciente (PROM), con cinco componentes, que evalúan la gravedad de los problemas en tres dimensiones funcionales (movilidad, autocuidado y actividades habituales) y dos somáticas. dimensiones de los síntomas (dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Las escalas de respuesta constan de un encabezado y cinco declaraciones breves, cada una de las cuales describe un nivel diferente de gravedad dentro de las dimensiones.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Pruebas de inestabilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El efecto de la reparación de Bankart en las pruebas de inestabilidad clínica: signo del surco, carga y desplazamiento, prueba de aprehensión y prueba de reubicación.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los grados de rango de movimiento del hombro.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El rango de movimiento se evaluará clínicamente como grados desde la posición anatómica en los siguientes planos: flexión, extensión, escapción, rotación interna y externa.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Pérdida de hueso
Periodo de tiempo: base
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Una tomografía computarizada (TC) prequirúrgica para medir la posible pérdida ósea.
La pérdida ósea glenoidea se mide mediante el método PICO, que se basa en calcular el tamaño del defecto como el porcentaje de un círculo de mejor ajuste de la glenoidea contralateral.
También se mide y registra el tamaño (la mayor altura, ancho y profundidad en milímetros) de las lesiones de Hill-Sachs en la cabeza humeral, pero no la ubicación específica.
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base
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Eventos recurrentes
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Cualquier dislocación confirmada radiológicamente o reducida manualmente en los primeros doce meses se registra durante el seguimiento.
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catarina Malmberg, MD, Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21027799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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