Het effect van arthroscopische Bankart-reparatie op anterieur-posterieure glenohumerale translatie en schouderproprioceptie bij patiënten met traumatische anterieure schouderinstabiliteit: een prospectieve cohortstudie
Het doel van de studie is het onderzoeken van biomechanische en proprioceptieve aandoeningen bij patiënten met symptomatische traumatische anterieure schouderinstabiliteit die een arthroscopische Bankart-reparatie ondergaan. Om deze vast te stellen wordt gebruik gemaakt van bewezen valide en betrouwbare niet-invasieve en niet-bestralende onderzoeksmethoden in een niet eerder gerapporteerde combinatie. Het doel is vast te stellen of de anatomische reconstructie invloed heeft op biomechanische en proprioceptieve maatregelen in de traumatisch instabiele schouder. De studie zal ook de correlaties onderzoeken tussen biomechanica en proprioceptie en de functionele resultaten en het bewegingsbereik van patiënten.
De hypothesen zijn dat de interventie de biomechanische en proprioceptieve condities verbetert tot een bijna normale toestand, zoals gemeten na zowel 6 als 12 maanden. Verder zijn hypothesen dat er positieve correlaties zijn tussen verbeterde biomechanische en proprioceptieve metingen en de functionele resultaten en het bewegingsbereik van beide patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
• Doel: het effect onderzoeken van arthroscopische Bankart-reparatie op schouderbiomechanica en proprioceptie, en het begrip van traumatische anterieure schouderinstabiliteit vergroten.
• Hoofdonderzoeksvragen: A (biomechanica): Heeft arthroscopische Bankart-reparatie een stabiliserend effect op de anterieur-posterieure glenohumerale translatie bij patiënten met traumatische anterieure schouderinstabiliteit? B (proprioceptie): verbetert arthroscopische Bankart-reparatie de neuromusculaire controle bij patiënten met traumatische anterieure schouderinstabiliteit?
• Doelstellingen en hypothesen onderzoeksvraag A: Bij patiënten met symptomatische traumatische anterieure schouderinstabiliteit behandeld met arthroscopische Bankart-reparatie in combinatie met een gestandaardiseerd revalidatieprotocol, om: Primair: Onderzoeken of Bankart-reparatie invloed heeft op anterieur-posterieure glenohumerale translatie, gemeten tijdens dynamische en isometrische oefeningen 6 maanden na de operatie. Verder of het effect 12 maanden na de operatie aanhoudt. Hypothese: De behandeling resulteert in een ≥2,5 mm afname van de anterieur-posterieure glenohumerale translatie, die zowel 6 als 12 maanden na de operatie aanhoudt.
Secundair: Onderzoek of de behandeling de anterieur-posterieure glenohumerale translatie reduceert tot hetzelfde bereik als de gezonde tegenoverliggende schouder (±2,5 mm). Hypothese: De behandeling vermindert de anterieur-posterieure glenohumerale translatie tot hetzelfde bereik als gemeten in de gezonde tegenoverliggende schouder (±2,5 mm).
Secundair: Onderzoek of andere kinematische maatregelen (superieur-inferieure glenohumerale translatie en scapulaire rotaties en kanteling) 6 maanden na de operatie worden beïnvloed. Hypothese: De behandeling vermindert superieur-inferieure glenohumerale translatie, terwijl scapulaire rotaties en kanteling 6 maanden na de operatie onveranderd blijven.
Secundair: onderzoek of er een verband bestaat tussen het bereik van anterieur-posterieure glenohumerale translatie en 1) door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) en 2) bewegingsbereik (ROM). Hypothesen: Er is een positieve correlatie tussen een kleiner bereik van anterieur-posterieure translatie en betere PROM. Er is een positieve correlatie tussen een kleiner bereik van anterieur-posterieure translatie en verminderde ROM.
• Doelstellingen en hypothesen onderzoeksvraag B: Bij patiënten met symptomatische traumatische anterieure schouderinstabiliteit, behandeld met arthroscopische Bankart-reparatie in combinatie met een gestandaardiseerd revalidatieprotocol, om: Primair: Onderzoeken of de behandeling de neuromusculaire controle verbetert, gemeten met behulp van de Copenhagen Assessment of Neuromuscular Control in de Unstable Shoulder (CANCUS) testreeks 6 maanden na de operatie, en of de verbetering 12 maanden na de operatie aanhoudt. Hypothese: De behandeling verbetert de neuromusculaire controle, zowel 6 als 12 maanden na de operatie.
Secundair: onderzoek of de behandeling de neuromusculaire controle verbetert tot hetzelfde bereik als de gezonde tegenoverliggende schouder. Hypothese: De behandeling verbetert de neuromusculaire controle tot hetzelfde bereik als de gezonde tegenoverliggende schouder.
Secundair: onderzoeken of er een verband bestaat tussen de mate van verbetering van de neuromusculaire controle en 1) PROM en 2) ROM. Hypothesen: Er is een positieve correlatie tussen de mate van verbetering van neuromusculaire controle en betere PROM. Er is een positieve correlatie tussen de mate van verbetering van de neuromusculaire controle en grotere ROM.
• Type studie: Multiklinische prospectieve cohortstudie met 55 patiënten. De contralaterale schouders van patiënten zullen als controles worden gebruikt.
• Tijdschema: Werving en inclusie start naar verwachting op 1 maart 2022 en zal naar verwachting twaalf maanden duren. Bij een follow-up van een jaar zal de volledige studieperiode naar verwachting twee jaar duren.
• Opzet: Vijf klinieken voor sportorthopedie in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken zullen patiënten werven voor het onderzoek. Hoewel de verantwoordelijkheid voor de behandeling bij het rekruteringscentrum blijft, zullen alle studiegerelateerde activiteiten plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre. Patiënten die een toestemmingsformulier hebben ondertekend, ondergaan onderzoeken voorafgaand aan, evenals zes en twaalf maanden na de operatie. Alle onderzoeken omvatten biomechanische en proprioceptieve tests, vergezeld van een klinisch schouderonderzoek en twee gevalideerde elektronische vragenlijsten over de schoudergerelateerde functie en kwaliteit van leven. Een pre-interventionele 3D-computertomografiescan zal worden uitgevoerd om botverlies te evalueren. Studiedeelname heeft geen invloed op het behandeltraject.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catarina Malmberg, MD
- Telefoonnummer: +45 27519524
- E-mail: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristoffer W Barfod, MD, Ph.d.
- E-mail: kbarfod@dadlnet.dk
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken
- Werving
- Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Contact:
- Catarina Malmberg, MD
- Telefoonnummer: +45 27519524
- E-mail: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
-
Onderonderzoeker:
- Kristine R Andreasen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar
- Unilaterale traumatische anterieure schouderinstabiliteit geboekt voor arthroscopische Bankart-reparatie volgens de richtlijnen van de afdeling (omvang van symptomen, terugkerende ontwrichtingen, positieve aanhoudings- en verplaatsingstest, beperkt botverlies)
- Bereid om zich te houden aan het studieprotocol, hierin opvolging te volgen
- De patiënt moet Deens kunnen spreken en verstaan
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische instabiliteit in de tegenovergestelde schouder
- Voor één of beide schouders: posterieure, multidirectionele of atraumatische instabiliteit
- Voor een of beide schouders: traumatische rotatorcuff of bicepspeesscheur, Superior Labrum van anterieure naar posterieure scheur (SLAP-laesie)
- Voor een of beide schouders: traumatische fractuur van proximale humerus (anders dan Hill-Sachs laesie), clavicula, scapula (anders dan glenoid) of ontwrichting van sternoclaviculaire of acromioclaviculaire gewrichten
- Voor één of beide schouders: atraumatische schouderpathologieën (bijv. bevroren schouder, symptomatische artrose van de schouder of acromioclaviculaire gewrichten, acute calcific tendinitis)
- Zwangerschap
- Terminale ziekte of ernstige medische ziekte: score van de American Society of Anesthesiology (ASA) ≥3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten groep
Patiënten in de leeftijd van 18-40 jaar met symptomatische unilaterale traumatische anterieure schouderinstabiliteit, na radiografisch bevestigde of handmatig gereduceerde dislocatie (eerste keer of recidiverend), gepland voor arthroscopisch Bankart-herstel, en zonder pathologie in de contralaterale schouder. Het onderzoek is niet interventioneel maar observationeel en onderzoekt biomechanische en proprioceptieve aandoeningen bij de instabiele schouders van patiënten voor en na de chirurgische ingreep. |
Arthroscopische Bankart-reparatie is een minimaal invasieve chirurgische ingreep met als doel het losgemaakte labrum en de ligamenten in het schoudergewricht opnieuw te bevestigen en strakker te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in anterieur-posterieure glenohumerale translatie (bereik in millimeters)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Het effect van Bankart-reparatie op anterieur-posterieure glenohumerale translatie, gemeten 6 maanden na interventie en vergeleken met pre-interventie.
De vertaling wordt gemeten met behulp van echografisch onderzoek.
|
basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in anterieur-posterieure glenohumerale translatie (bereik in millimeters)
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Langetermijneffecten van Bankart-reparatie op anterieur-posterieure glenohumerale translatie, zoals gemeten 12 maanden na interventie en vergeleken met pre-interventionele.
De vertaling wordt gemeten met behulp van echografisch onderzoek.
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering in superieur-inferieure glenohumerale translatie (bereik in millimeters)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Effecten van Bankart-reparatie op superieur-inferieure glenohumerale translatie, gemeten 6 en 12 maanden na interventie en vergeleken met pre-interventie.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in scapulaire rotaties (graden)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Effecten van Bankart-reparatie op scapulaire rotaties, gemeten 6 en 12 maanden na interventie en vergeleken met pre-intervention.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de neuromusculaire controle (zoals beoordeeld met het Copenhagen Assessment of Neuromuscular Control in the Unstable Schouder (CANCUS) protocol).
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Het effect van Bankart-reparatie op de neuromusculaire controle 6 en 12 maanden na de interventie en vergeleken met pre-interventioneel.
De neuromusculaire controle zal worden beoordeeld met behulp van het Copenhagen Assessment of Neuromuscular Control in the Unstable Schouder (CANCUS) protocol.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM). Het bestaat uit 21 items, elk gescoord op een 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Elk item valt in een van de domeinen fysiek functioneren, sport/recreatie/werk, lifestyle en emotioneel welzijn. Elke vraag wordt gescoord tussen 0-100 punten en de som van alle vragen resulteert in een uiteindelijke WOSI-score. De uiteindelijke score loopt van 0 (best mogelijke score - de patiënt ervaart geen afname van de schoudergerelateerde kwaliteit van leven) tot 2100 (slechtste score - duidt op extreem leed in de schoudergerelateerde kwaliteit van leven). |
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in EQ-5D(-5L) vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst over kwaliteit van leven is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM), met vijf componenten, die de ernst van problemen beoordelen op drie functionele dimensies (mobiliteit, zelfzorg en gebruikelijke activiteiten) en twee somatische dimensies. symptoomdimensies (pijn/ongemak en angst/depressie).
De responsschalen bestaan uit een kopje en vijf korte uitspraken, die elk een ander niveau van ernst beschrijven binnen de dimensies.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Instabiliteitstesten
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Het effect van Bankart-reparatie op klinische instabiliteitstesten: sulcusteken, belasting en verschuiving, apprehensiontest en verplaatsingstest.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in graden van schouderbewegingsbereik
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Het bewegingsbereik zal klinisch worden beoordeeld in graden ten opzichte van de anatomische positie in de volgende vlakken: flexie, extensie, scaption, interne en externe rotatie.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Botverlies
Tijdsspanne: basislijn
|
Een pre-operatieve computertomografie (CT)-scan om mogelijk botverlies te meten.
Glenoïdbotverlies wordt gemeten met behulp van de PICO-methode, die gebaseerd is op het berekenen van de grootte van het defect als het percentage van een best passende cirkel vanaf het contralaterale glenoïd.
Ook de omvang (de grootste hoogte, breedte en diepte in millimeters) van Hill-Sachs laesies op de humeruskop wordt gemeten en geregistreerd, maar niet de specifieke locatie.
|
basislijn
|
|
Terugkerende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Eventuele radiografisch bevestigde of handmatig gereduceerde dislocaties in de eerste twaalf maanden worden tijdens de follow-up geregistreerd
|
6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catarina Malmberg, MD, Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-21027799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .