Влияние артроскопической пластики Банкарта на передне-заднее смещение плечевого сустава и проприоцепцию плеча у пациентов с травматической передней нестабильностью плеча: проспективное когортное исследование
Цель исследования — изучить биомеханические и проприоцептивные состояния у пациентов с симптоматической травматической передней нестабильностью плечевого сустава, перенесших артроскопическую пластику по Банкарту. Для их определения будут использоваться неинвазивные и нерадиационные методы обследования, которые доказали свою эффективность и надежность, в комбинации, о которой ранее не сообщалось. Цель состоит в том, чтобы определить, влияет ли анатомическая реконструкция на биомеханические и проприоцептивные показатели травматически нестабильного плеча. В исследовании также будут изучены корреляции между биомеханикой и проприоцепцией, а также функциональными результатами и диапазоном движений пациентов.
Гипотезы заключаются в том, что вмешательство улучшает биомеханические и проприоцептивные состояния до почти нормального состояния, измеренного как через 6, так и через 12 месяцев. Кроме того, гипотеза состоит в том, что существует положительная корреляция между улучшенными биомеханическими и проприоцептивными показателями и функциональными результатами пациентов, и диапазоном движений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
• Цель: изучить влияние артроскопической пластики по Банкарту на биомеханику плеча и проприоцепцию, а также улучшить понимание травматической передней нестабильности плеча.
• Основные вопросы исследования: A (биомеханика): Оказывает ли артроскопическая пластика по Банкарту стабилизирующий эффект на передне-заднее смещение плечевого сустава у пациентов с травматической передней нестабильностью плеча? B (проприоцепция): Улучшает ли артроскопическая пластика Банкарта нервно-мышечный контроль у пациентов с травматической передней нестабильностью плеча?
• Цели и гипотезы исследовательского вопроса A: У пациентов с симптоматической травматической передней нестабильностью плеча, прошедших артроскопическую пластику по Банкарту в сочетании со стандартным реабилитационным протоколом, необходимо: Первично: выяснить, влияет ли операция по Банкарту на передне-заднее смещение плечевого сустава, измеренное во время динамических и изометрических упражнений. 6 месяцев после операции. Далее, сохраняется ли эффект через 12 месяцев после операции. Гипотеза: лечение приводит к уменьшению передне-заднего смещения плечевого сустава на ≥2,5 мм, которое сохраняется как через 6, так и через 12 месяцев после операции.
Вторичный: проверьте, уменьшает ли лечение передне-заднее смещение плечевого сустава до того же диапазона, что и у здорового противоположного плеча (±2,5 мм). Гипотеза: лечение уменьшает передне-заднее смещение плечевого сустава до того же диапазона, что и на здоровом противоположном плече (±2,5 мм).
Вторичный: выяснить, не затронуты ли другие кинематические показатели (верхне-нижняя плечелопаточная трансляция, вращение и наклон лопатки) через 6 месяцев после операции. Гипотеза: лечение уменьшает плечелопаточное смещение вверх-вниз, в то время как ротация и наклон лопатки остаются неизменными через 6 месяцев после операции.
Вторичный: выяснить, существует ли корреляция между диапазоном передне-заднего смещения плечевого сустава и 1) показателями исхода, сообщаемыми пациентом (PROM) и 2) диапазоном движений (ROM). Гипотезы: существует положительная корреляция между меньшим диапазоном передне-задней трансляции и лучшим PROM. Существует положительная корреляция между меньшим диапазоном передне-задней трансляции и уменьшенным ROM.
• Цели и гипотезы исследовательского вопроса B: У пациентов с симптоматической травматической передней нестабильностью плеча, пролеченных артроскопическим восстановлением Банкарта в сочетании со стандартизированным протоколом реабилитации, для: Первичного: Исследовать, улучшает ли лечение нервно-мышечный контроль, измеряемый с помощью Копенгагенской оценки нервно-мышечного контроля в серии тестов Unstable Shoulder (CANCUS) через 6 месяцев после операции и сохраняется ли улучшение через 12 месяцев после операции. Гипотеза: лечение улучшает нервно-мышечный контроль, сохраняющийся как через 6, так и через 12 месяцев после операции.
Вторичный: выяснить, улучшает ли лечение нервно-мышечный контроль в том же диапазоне, что и при здоровом противоположном плече. Гипотеза: лечение улучшает нервно-мышечный контроль в том же диапазоне, что и здоровое противоположное плечо.
Вторичный: выяснить, существует ли корреляция между степенью улучшения нервно-мышечного контроля и 1) PROM и 2) ROM. Гипотезы: существует положительная корреляция между степенью улучшения нервно-мышечного контроля и лучшим PROM. Существует положительная корреляция между степенью улучшения нервно-мышечного контроля и увеличением объема движений.
• Тип исследования: Мультиклиническое проспективное когортное исследование, включающее 55 пациентов. Контралатеральные плечи пациентов будут использоваться в качестве контроля.
• График работы: набор и включение планируется начать 1 марта 2022 года и, как ожидается, продлится двенадцать месяцев. Ожидается, что при последующем наблюдении в течение одного года полный период исследования продлится два года.
• Подготовка: пять клиник спортивной ортопедии в столичном регионе Дании наберут пациентов для исследования. В то время как ответственность за лечение остается за рекрутинговым центром, вся деятельность, связанная с обучением, будет осуществляться в Копенгагенской университетской больнице Видовре. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия, будут проходить обследование до, а также через шесть и двенадцать месяцев после операции. Все обследования будут включать биомеханическое и проприоцептивное тестирование, сопровождаемое клиническим обследованием плеча и двумя утвержденными электронными опросниками, касающимися функции плеча и качества жизни. Прединтервенционная 3D компьютерная томография будет выполнена для оценки потери костной массы. Участие в исследовании не повлияет на курс лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catarina Malmberg, MD
- Номер телефона: +45 27519524
- Электронная почта: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristoffer W Barfod, MD, Ph.d.
- Электронная почта: kbarfod@dadlnet.dk
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания
- Рекрутинг
- Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Контакт:
- Catarina Malmberg, MD
- Номер телефона: +45 27519524
- Электронная почта: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
-
Младший исследователь:
- Kristine R Andreasen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- Односторонняя травматическая передняя нестабильность плеча, назначенная для артроскопической пластики по Банкарту в соответствии с рекомендациями отделения (объем симптомов, повторные вывихи, положительный тест задержания и перемещения, ограниченная потеря костной массы)
- Готовы придерживаться протокола исследования, здесь посещают последующее наблюдение
- Пациент должен говорить и понимать по-датски
- Пациент должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Травматическая нестабильность в противоположном плече
- Для одного или обоих плеч: задняя, разнонаправленная или атравматическая нестабильность
- Для одного или обоих плеч: травматический разрыв вращательной манжеты плеча или сухожилия бицепса, разрыв верхней губы от переднего к заднему (SLAP-повреждение)
- Для одного или обоих плеч: травматический перелом проксимального отдела плечевой кости (кроме повреждения Хилла-Сакса), ключицы, лопатки (кроме гленоида) или вывих грудино-ключичного или акромиально-ключичного суставов
- Для одного или обоих плеч: атравматические патологии плеча (например, замороженное плечо, симптоматический остеоартроз плечевого или акромиально-ключичного суставов, острый кальцифицирующий тендинит)
- Беременность
- Неизлечимая болезнь или тяжелое заболевание: оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≥3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
Пациенты в возрасте 18-40 лет с симптоматической односторонней травматической передней нестабильностью плеча после рентгенологически подтвержденного или вручную вправленного вывиха (первого или рецидивирующего), которым назначена артроскопическая пластика Банкарта, и без патологии в контралатеральном плече. Исследование носит не интервенционный, а наблюдательный характер и изучает биомеханические и проприоцептивные состояния нестабильных плечевых суставов пациентов до и после хирургической процедуры. |
Артроскопическая пластика по Банкарту — это малоинвазивная хирургическая процедура, целью которой является повторное прикрепление и подтяжка отслоившейся верхней губы и связок в плечевом суставе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение передне-заднего смещения плечевого сустава (диапазон в миллиметрах)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Влияние пластики по Банкарту на передне-заднее смещение плечевого сустава, измеренное через 6 месяцев после вмешательства и по сравнению с до вмешательства.
Перевод будет измеряться с помощью ультразвукового исследования.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение передне-заднего смещения плечевого сустава (диапазон в миллиметрах)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Долгосрочные эффекты пластики по Банкарту на передне-заднее смещение плечевого сустава, измеренные через 12 месяцев после вмешательства и по сравнению с до вмешательства.
Перевод будет измеряться с помощью ультразвукового исследования.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение смещения плечевого сустава вверх-вниз (диапазон в миллиметрах)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Эффекты пластики Банкарта на смещение плечевого сустава вверх-вниз, измеренные через 6 и 12 месяцев после вмешательства и по сравнению с до вмешательства.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение вращения лопатки (градусы)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Влияние пластики Банкарта на ротацию лопатки, измеренное через 6 и 12 месяцев после операции и по сравнению с операцией до вмешательства.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение нервно-мышечного контроля (по оценке протокола Копенгагенской оценки нервно-мышечного контроля при нестабильном плече (CANCUS)).
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Влияние восстановления Банкарта на нервно-мышечный контроль через 6 и 12 месяцев после вмешательства по сравнению с доинтервенционным.
Нервно-мышечный контроль будет оцениваться с использованием протокола Копенгагенской оценки нервно-мышечного контроля в нестабильном плече (CANCUS).
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса нестабильности плеча в Западном Онтарио (WOSI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Индекс нестабильности плечевого сустава Западного Онтарио (WOSI) представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода (PROM). Он состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивается по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Каждый элемент относится к одной из областей физической функции, спорта/отдыха/работы, образа жизни и эмоционального благополучия. Каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 100 баллов, и суммирование всех вопросов дает окончательный балл WOSI. Окончательный балл варьируется от 0 (наилучший возможный балл — у пациента не наблюдается снижения качества жизни, связанного с плечом) до 2100 (наихудший балл — означает крайнее ухудшение качества жизни, связанного с плечом). |
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение опросника EQ-5D(-5L) по качеству жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опросник качества жизни EQ-5D-5L представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода (PROM) с пятью компонентами, которые оценивают серьезность проблем по трем функциональным параметрам (подвижность, самообслуживание и обычная деятельность) и двум соматическим параметрам. размеры симптомов (боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Шкалы ответов состоят из заголовка и пяти кратких утверждений, каждое из которых описывает различный уровень серьезности в рамках параметров.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Тесты на нестабильность
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Влияние пластики Банкарта на клинические тесты на нестабильность: признак борозды, нагрузку и сдвиг, тест на опасение и тест на перемещение.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение степени амплитуды движений плеч.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Диапазон движений будет оцениваться клинически в градусах от анатомического положения в следующих плоскостях: сгибание, разгибание, скапция, внутренняя и наружная ротация.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Потеря костной массы
Временное ограничение: базовый уровень
|
Предоперационная компьютерная томография (КТ) для измерения потенциальной потери костной массы.
Потеря кости гленоида измеряется с помощью PICO-метода, который основан на расчете размера дефекта как процента наиболее подходящего круга от контралатерального гленоида.
Также измеряется и регистрируется размер (наибольшая высота, ширина и глубина в миллиметрах) очагов Хилла-Сакса на головке плечевой кости, но не конкретное расположение.
|
базовый уровень
|
|
Повторяющиеся события
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Любые рентгенологически подтвержденные или вправленные вручную вывихи в первые двенадцать месяцев регистрируются во время последующего наблюдения.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catarina Malmberg, MD, Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21027799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .