Wpływ artroskopowej naprawy Bankarta na translację przednio-tylną stawu ramiennego i propriocepcję barku u pacjentów z urazową niestabilnością przedniego stawu barkowego: prospektywne badanie kohortowe
Celem pracy jest ocena warunków biomechanicznych i proprioceptywnych u pacjentów z objawową urazową niestabilnością przednią barku poddawanych artroskopowej operacji Bankarta. Aby je określić, zastosowane zostaną nieinwazyjne i nienapromieniowujące metody badawcze, które okazały się trafne i niezawodne w kombinacji, która nie była wcześniej opisywana. Celem jest ustalenie, czy rekonstrukcja anatomiczna wpływa na pomiary biomechaniczne i proprioceptywne w urazowym niestabilnym barku. W badaniu zbadane zostaną również korelacje między biomechaniką i propriocepcją a wynikami czynnościowymi pacjentów i zakresem ruchu.
Hipotezy są takie, że interwencja poprawia warunki biomechaniczne i proprioceptywne do stanu zbliżonego do normalnego, mierzonego zarówno po 6, jak i 12 miesiącach. Ponadto hipotezy są takie, że istnieją pozytywne korelacje między ulepszonymi pomiarami biomechanicznymi i proprioceptywnymi a wynikami funkcjonalnymi i zakresem ruchu obu pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Cel: Zbadanie wpływu artroskopowej naprawy Bankarta na biomechanikę barku i propriocepcję oraz lepsze zrozumienie urazowej niestabilności przedniego barku.
• Główne pytania badawcze: A (biomechanika): Czy artroskopowa operacja Bankarta ma wpływ stabilizujący na translację przednio-tylną stawu ramiennego u pacjentów z urazową niestabilnością przednią barku? B (propriocepcja): Czy artroskopowa naprawa Bankarta poprawia kontrolę nerwowo-mięśniową u pacjentów z urazową niestabilnością przedniego barku?
• Cele i hipotezy pytanie badawcze A: U pacjentów z objawową urazową niestabilnością przedniego barku leczonych artroskopową naprawą Bankarta w połączeniu ze standardowym protokołem rehabilitacji, aby: Pierwotne: Zbadanie, czy naprawa Bankarta wpływa na translację przednio-tylną stawu ramiennego, mierzoną podczas ćwiczeń dynamicznych i izometrycznych 6 miesięcy po operacji. Ponadto, czy efekt utrzymuje się 12 miesięcy po operacji. Hipoteza: Leczenie skutkuje zmniejszeniem translacji przednio-tylnej stawu ramienno-ramiennego o ≥2,5 mm, utrzymującym się zarówno po 6, jak i 12 miesiącach po operacji.
Wtórne: Zbadaj, czy leczenie zmniejsza translację przednio-tylną stawu ramiennego do tego samego zakresu, co zdrowy przeciwny bark (±2,5 mm). Hipoteza: Leczenie zmniejsza translację przednio-tylną stawu ramiennego do tego samego zakresu, jaki mierzono w zdrowym przeciwległym barku (±2,5 mm).
Wtórne: Zbadaj, czy inne miary kinematyczne (translacja górno-dolna stawu ramiennego oraz rotacje i pochylenie łopatki) uległy zmianie 6 miesięcy po operacji. Hipoteza: Leczenie zmniejsza translację stawu ramienno-ramiennego góra-dół, podczas gdy rotacje i pochylenie łopatki pozostają niezmienione 6 miesięcy po operacji.
Drugorzędowe: Zbadaj, czy istnieje korelacja między zakresem przesunięcia przednio-tylnego stawu ramiennego a 1) wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PROM) i 2) zakresem ruchu (ROM). Hipotezy: Istnieje dodatnia korelacja między mniejszym zakresem translacji przednio-tylnej a lepszą PROM. Istnieje dodatnia korelacja między mniejszym zakresem translacji przednio-tylnej a zmniejszoną pamięcią ROM.
• Cele i hipotezy pytanie badawcze B: U pacjentów z objawową urazową niestabilnością przedniego barku, leczonych artroskopową naprawą Bankarta w połączeniu ze standardowym protokołem rehabilitacyjnym, należy: Pierwotne: zbadać, czy leczenie poprawia kontrolę nerwowo-mięśniową, mierzoną za pomocą Kopenhaskiej Oceny Kontroli Nerwowo-mięśniowej w serii testów Niestabilny bark (CANCUS) 6 miesięcy po zabiegu oraz czy poprawa utrzymuje się 12 miesięcy po zabiegu. Hipoteza: Leczenie poprawia kontrolę nerwowo-mięśniową utrzymującą się zarówno po 6, jak i 12 miesiącach po operacji.
Drugorzędowe: Zbadaj, czy leczenie poprawia kontrolę nerwowo-mięśniową w tym samym zakresie, co zdrowy przeciwny bark. Hipoteza: Leczenie poprawia kontrolę nerwowo-mięśniową w tym samym zakresie, co zdrowy przeciwny bark.
Drugorzędowe: Aby zbadać, czy istnieje korelacja między stopniem poprawy kontroli nerwowo-mięśniowej a 1) PROM i 2) ROM. Hipotezy: Istnieje dodatnia korelacja między stopniem poprawy kontroli nerwowo-mięśniowej a lepszą PROM. Istnieje dodatnia korelacja między stopniem poprawy kontroli nerwowo-mięśniowej a większym ROM.
• Rodzaj badania: wielokliniczne prospektywne badanie kohortowe obejmujące 55 pacjentów. Kontralateralne barki pacjentów zostaną użyte jako kontrole.
• Harmonogram: Rozpoczęcie rekrutacji i włączenie planowane jest na 1 marca 2022 r. i ma trwać dwanaście miesięcy. Przy rocznej obserwacji oczekuje się, że pełny okres badania będzie trwał dwa lata.
• Organizacja: Pięć klinik ortopedii sportowej w Regionie Stołecznym Danii będzie rekrutować pacjentów do badania. Podczas gdy odpowiedzialność za leczenie pozostaje w centrum rekrutacyjnym, wszystkie działania związane z badaniem będą odbywać się w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim Hvidovre. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody, zostaną poddani badaniom przed operacją oraz po 6 i 12 miesiącach od zabiegu. Wszystkie badania będą obejmowały testy biomechaniczne i proprioceptywne, którym towarzyszyć będzie kliniczne badanie barku oraz dwa zatwierdzone kwestionariusze elektroniczne dotyczące funkcji związanej z barkiem i jakości życia. Wykonane zostanie przedinterwencyjne badanie tomografii komputerowej 3D w celu oceny utraty masy kostnej. Udział w badaniu nie wpłynie na przebieg leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catarina Malmberg, MD
- Numer telefonu: +45 27519524
- E-mail: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristoffer W Barfod, MD, Ph.d.
- E-mail: kbarfod@dadlnet.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania
- Rekrutacyjny
- Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Kontakt:
- Catarina Malmberg, MD
- Numer telefonu: +45 27519524
- E-mail: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
-
Pod-śledczy:
- Kristine R Andreasen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- Jednostronna urazowa niestabilność przedniego barku zakwalifikowana do artroskopowej naprawy metodą Bankarta zgodnie z wytycznymi oddziału (nasilenie objawów, nawracające zwichnięcia, pozytywny test lęku i relokacji, ograniczona utrata masy kostnej)
- Chętni do przestrzegania protokołu badania, niniejszym biorą udział w obserwacji
- Pacjent musi być w stanie mówić i rozumieć język duński
- Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Urazowa niestabilność w przeciwległym ramieniu
- Dla jednego lub obu barków: niestabilność tylna, wielokierunkowa lub atraumatyczna
- Dla jednego lub obu barków: urazowy stożek rotatorów lub zerwanie ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia, obrąbek górny od przedniego do tylnego zerwania (uszkodzenie SLAP)
- Dla jednego lub obu barków: urazowe złamanie bliższej części kości ramiennej (inne niż uszkodzenie Hilla-Sachsa), obojczyka, łopatki (inne niż panewka) lub zwichnięcie stawów mostkowo-obojczykowych lub barkowo-obojczykowych
- Dla jednego lub obu barków: atraumatyczne patologie barku (np. zamrożony bark, objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego lub stawu barkowo-obojczykowego, ostre zwapniające zapalenie ścięgien)
- Ciąża
- Choroba śmiertelna lub ciężka choroba medyczna: wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów
Pacjenci w wieku 18-40 lat z objawową jednostronną pourazową niestabilnością przedniego barku, po potwierdzonym radiologicznie lub ręcznie zmniejszonym zwichnięciu (pierwszym lub nawracającym), zakwalifikowani do artroskopowej naprawy barkowej metodą Bankarta i bez patologii w przeciwległym barku. Badanie nie ma charakteru interwencyjnego, lecz obserwacyjnego, badającego warunki biomechaniczne i proprioceptywne w niestabilnych barkach pacjentów przed i po zabiegu chirurgicznym. |
Artroskopowa naprawa Bankarta to małoinwazyjna procedura chirurgiczna mająca na celu ponowne przyczepienie i zaciśnięcie odłączonego obrąbka i więzadeł w obrębie stawu barkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana translacji przednio-tylnej stawu ramiennego (zakres w milimetrach)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Wpływ naprawy Bankarta na translację przednio-tylną panewki ramiennej, zmierzony 6 miesięcy po interwencji i porównany z przedinterwencyjnym.
Tłumaczenie zostanie zmierzone za pomocą badania ultrasonograficznego.
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana translacji przednio-tylnej stawu ramiennego (zakres w milimetrach)
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Długoterminowe efekty naprawy Bankarta na translację przednio-tylną panewki ramiennej, mierzone 12 miesięcy po interwencji i w porównaniu do okresu przed interwencją.
Tłumaczenie zostanie zmierzone za pomocą badania ultrasonograficznego.
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana przesunięcia stawu ramienno-ramiennego górno-dolny (zakres w milimetrach)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wpływ naprawy Bankarta na translację stawu ramienno-ramiennego górno-dolny, mierzony 6 i 12 miesięcy po interwencji i porównany z przedinterwencyjnym.
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana rotacji szkaplerza (stopnie)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wpływ naprawy Bankarta na rotację szkaplerza, mierzony 6 i 12 miesięcy po interwencji i porównany z przedinterwencyjnym.
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana kontroli nerwowo-mięśniowej (oceniana za pomocą kopenhaskiej oceny kontroli nerwowo-mięśniowej w protokole niestabilnego barku (CANCUS)).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wpływ naprawy Bankarta na kontrolę nerwowo-mięśniową po 6 i 12 miesiącach po interwencji i w porównaniu z leczeniem przed interwencją.
Kontrola nerwowo-mięśniowa będzie oceniana przy użyciu protokołu kopenhaskiej oceny kontroli nerwowo-mięśniowej w niestabilnym barku (CANCUS).
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niestabilności barku w zachodnim Ontario (WOSI).
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Indeks niestabilności stawu barkowego Western Ontario (WOSI) jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów (PROM). Składa się z 21 elementów, z których każdy oceniany jest na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Każda pozycja należy do jednej z domen funkcji fizycznej, sportu/rekreacji/pracy, stylu życia i dobrego samopoczucia emocjonalnego. Każde pytanie jest punktowane w przedziale 0-100 punktów, a suma wszystkich pytań daje wynik końcowy WOSI. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik – pacjent nie odczuwa pogorszenia jakości życia związanej z barkiem) do 2100 (najgorszy wynik – oznacza skrajne pogorszenie jakości życia związanej z barkiem). |
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu EQ-5D(-5L) dotycząca jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L dotyczący jakości życia jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), składającą się z pięciu komponentów, które oceniają nasilenie problemów w trzech wymiarach funkcjonalnych (mobilność, samoopieka i zwykłe czynności) oraz dwóch somatycznych wymiary objawów (ból/dyskomfort i niepokój/depresja).
Skale odpowiedzi składają się z nagłówka i pięciu krótkich stwierdzeń, z których każde opisuje inny poziom dotkliwości w ramach wymiarów.
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Testy niestabilności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wpływ naprawy Bankarta na kliniczne testy niestabilności: znak bruzdy, obciążenie i przesunięcie, test zatrzymania i test relokacji.
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana stopnia zakresu ruchu barków
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zakres ruchu będzie oceniany klinicznie w stopniach od pozycji anatomicznej w następujących płaszczyznach: zgięcie, wyprost, scaption, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Utrata kości
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przedoperacyjna tomografia komputerowa (CT) w celu pomiaru potencjalnej utraty masy kostnej.
Ubytek kości w obrębie Glenoidy mierzy się metodą PICO, która opiera się na obliczeniu wielkości ubytku jako procentu najlepiej dopasowanego koła od przeciwległej panewki.
Mierzona i rejestrowana jest także wielkość (największa wysokość, szerokość i głębokość w milimetrach) zmian Hilla-Sachsa na głowie kości ramiennej, ale nie jest mierzona konkretna lokalizacja.
|
linia bazowa
|
|
Powtarzające się wydarzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wszelkie radiologicznie potwierdzone lub ręcznie zredukowane zwichnięcia w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy są rejestrowane podczas kontroli
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catarina Malmberg, MD, Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21027799
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .