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外傷性前肩不安定性患者における関節鏡視下バンカート修復術の前後肩関節内移動および肩固有受容への影響:前向きコホート研究

2024年2月12日 更新者:Catarina Malmberg

研究の目的は、関節鏡視下バンカート修復術を受けている症候性外傷性肩前方不安定症患者の生体力学的状態と固有受容状態を調査することです。 これらを判定するには、有効性と信頼性が証明されている非侵襲的かつ非照射の検査方法が、これまで報告されていない組み合わせで使用されます。 目的は、解剖学的再構成が外傷性不安定肩の生体力学的および固有受容の測定に影響を与えるかどうかを判断することです。 この研究では、生体力学と固有受容と患者の機能的転帰と可動域との相関関係も調査する予定だ。

仮説は、6 か月後と 12 か月後の測定で、介入により生体力学的および固有受容の状態がほぼ正常な状態に改善されるというものです。 さらに、生体力学的測定および固有受容測定の改善と、患者の機能的転帰および可動域の両方との間には正の相関があるという仮説があります。

調査の概要

詳細な説明

• 目的: 関節鏡視下バンカート修復術が肩の生体力学および固有受容に及ぼす影響を調査し、外傷性肩前部不安定性についての理解を深めること。

• 主な研究質問: A (生体力学): 関節鏡視下バンカート修復は、外傷性前肩不安定性患者の前後肩上腕骨の移動に安定化効果をもたらしますか? B (固有受容): 関節鏡視下バンカート修復術は、外傷性前肩不安定性患者の神経筋制御を改善しますか?

• 目的と仮説 研究の質問 A: 症候性の外傷性肩前部不安定性を持ち、関節鏡視下バンカート修復と標準化されたリハビリテーションプロトコールを組み合わせて治療した患者において、次のことを行う: 一次: バンカート修復が前方肩甲上腕骨の移動に影響を与えるかどうかを調査し、動的運動および等尺性運動中に測定する。手術から6か月後。 さらに術後12ヶ月経っても効果が残っているかどうか。 仮説: この治療により、肩関節上腕骨の前後方向の移動が 2.5 mm 以上減少し、術後 6 か月と 12 か月の両方で維持されます。

二次: 治療により肩甲上腕の前後方向の移動が健康な反対側の肩と同じ範囲 (±2.5 mm) まで減少するかどうかを調べます。 仮説: この治療により、関節上腕骨の前後方向の移動が、健康な反対側の肩で測定されたのと同じ範囲 (±2.5 mm) に減少します。

二次: 手術後 6 か月後に、他の運動学的測定 (肩甲上腕の上下の移動、肩甲骨の回転と傾斜) が影響を受けるかどうかを調査します。 仮説: この治療により、肩甲骨の回転と傾きは手術後 6 か月経過しても変化がありませんが、肩甲上腕の上下の平行移動が減少します。

二次: 肩関節上腕骨の前後移動の範囲と、1) 患者報告の結果測定値 (PROM) および 2) 可動域 (ROM) との間に相関関係があるかどうかを調査します。 仮説: 前後方向の平行移動の範囲が狭いことと、PROM が良好であることの間には正の相関関係があります。 前後方向の平行移動の範囲が狭いことと ROM の減少の間には正の相関関係があります。

• 目的と仮説 研究の質問 B: 標準化されたリハビリテーションプロトコルと組み合わせて関節鏡視下バンカート修復術で治療された症候性外傷性肩前部不安定性患者において、次のことを行う: 一次: コペンハーゲンの神経筋制御評価を使用して測定された、治療により神経筋制御が改善するかどうかを調査する。手術後 6 か月後の不安定肩 (CANCUS) テストシリーズで、手術後 12 か月後に改善が残っているかどうか。 仮説: この治療により神経筋制御が改善され、術後 6 か月と 12 か月の両方で維持されます。

二次: 治療によって神経筋の制御が健康な反対側の肩と同じ範囲まで改善されるかどうかを調査します。 仮説: この治療により、神経筋の制御が健康な反対側の肩と同じ範囲まで改善されます。

二次: 神経筋制御の改善の程度と 1) PROM および 2) ROM の間に相関があるかどうかを調査する。 仮説: 神経筋制御の改善の程度と PROM の改善の間には正の相関関係があります。 神経筋制御の改善の程度とROMの増加の間には正の相関関係があります。

• 研究の種類: 55 人の患者を含む多臨床前向きコホート研究。 患者の対側肩を対照として使用します。

• スケジュール: 採用と採用は 2022 年 3 月 1 日に開始され、12 か月間続く予定です。 1年間の追跡調査を含め、完全な研究期間は2年間続くと予想される。

• 準備: デンマーク首都圏の 5 つのスポーツ整形外科クリニックが研究のために患者を募集します。 治療の責任は引き続き募集センターにありますが、研究関連の活動はすべてコペンハーゲン大学病院ビィドゥブレで行われます。 インフォームド・コンセント書に署名した患者は、手術前と手術後 6 か月および 12 か月後に検査を受けます。 すべての検査には生体力学的検査と固有受容検査が含まれ、肩の臨床検査と肩関連の機能と生活の質に関する 2 つの検証済み電子アンケートが伴います。 骨量減少を評価するために、介入前の 3D コンピュータ断層撮影スキャンが実行されます。 研究への参加は治療経過に影響を与えません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

関節鏡視下バンカート修復術を受けている片側性の症候性外傷性前肩不安定症を患う18~40歳の患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 40 歳
  • 片側性外傷性前肩不安定症、同科のガイドラインに従って関節鏡視下バンカート修復術を予約(症状の程度、反復性脱臼、確実な捕捉および再位置検査、限定的な骨量減少)
  • 研究プロトコルを遵守する意思があり、フォローアップに参加します
  • 患者はデンマーク語を話し、理解できる必要があります
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません

除外基準:

  • 反対側の肩の外傷性不安定性
  • 片方または両方の肩: 後方、多方向、または非外傷性の不安定性
  • 片方または両方の肩: 外傷性回旋腱板または上腕二頭筋腱断裂、前部から後部にかけての上唇断裂 (SLAP 病変)
  • 片肩または両肩の場合:上腕骨近位部(ヒル・サックス病変を除く)、鎖骨、肩甲骨(関節窩以外)の外傷性骨折、または胸鎖関節または肩鎖関節の脱臼
  • 片方または両方の肩の場合: 非外傷性肩の病状 (例: 五十肩、肩関節または肩鎖関節の症候性変形性関節症、急性石灰性腱炎)
  • 妊娠
  • 末期疾患または重度の医学的疾患: 米国麻酔学会 (ASA) スコア ≥3。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者団体

症候性の片側外傷性肩前部不安定性を有し、X線写真で確認された脱臼または手動による整復(初回または再発)後、関節鏡視下バンカート修復が予定されており、対側肩に病変のない18~40歳の患者。

この研究は介入的なものではなく観察的なもので、外科手術前後の患者の不安定な肩の生体力学的状態と固有受容状態を調べています。

関節鏡視下バンカート修復術は、肩関節内の剥離した関節唇と靱帯を再付着させて締め付けることを目的とした低侵襲手術です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩関節上腕骨の前後方向の平行移動の変化 (ミリメートル単位の範囲)
時間枠:ベースライン、6か月
介入後 6 か月後に測定され、介入前と比較された、前後肩上腕骨の移動に対するバンカート修復の効果。 翻訳は超音波検査を使用して測定されます。
ベースライン、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩関節上腕骨の前後方向の平行移動の変化 (ミリメートル単位の範囲)
時間枠:ベースライン、12 か月
介入後 12 か月後に測定され、介入前と比較された、バンカート修復の前後肩上腕移動に対する長期効果。 翻訳は超音波検査を使用して測定されます。
ベースライン、12 か月
上方肩甲上腕骨と下方肩甲上腕骨の平行移動の変化(ミリメートル単位の範囲)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
介入後 6 か月および 12 か月後に測定され、介入前と比較された、上方肩甲上腕骨と下方関節上腕骨の平行移動に対するバンカート修復の効果。
ベースライン、6 か月、12 か月
肩甲骨の回転の変化 (度)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
肩甲骨の回転に対するバンカート修復の効果。介入後 6 か月および 12 か月後に測定され、介入前と比較されました。
ベースライン、6 か月、12 か月
神経筋制御の変化(不安定肩における神経筋制御のコペンハーゲン評価(CANCUS)プロトコルで評価)。
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
介入後 6 か月および 12 か月後の神経筋制御に対するバンカート修復の効果と介入前との比較。 神経筋コントロールは、Copenhagen Assessment of Neuromuscular Control in the UnstableShoulder (CANCUS) プロトコルを使用して評価されます。
ベースライン、6 か月、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ肩不安定性 (WOSI) 指数の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月

西オンタリオ肩不安定性 (WOSI) 指数は、患者報告による転帰測定 (PROM) です。

これは 21 項目で構成され、各項目は 100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で採点されます。 各項目は、身体機能、スポーツ/レクリエーション/仕事、ライフスタイル、精神的幸福のいずれかの領域に分類されます。 各質問は 0 ~ 100 ポイントで採点され、すべての質問の合計が最終的な WOSI スコアになります。 最終スコアは 0 (可能な限り最高のスコア - 患者は肩関連の生活の質の低下を経験していない) から 2100 (最悪のスコア - 肩関連の生活の質の極度の苦痛を示す) の範囲です。

ベースライン、6 か月、12 か月
EQ-5D(-5L)の生活の質に関するアンケートの変更
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
生活の質に関する EQ-5D-5L アンケートは、患者報告結果測定 (PROM) であり、5 つの要素からなり、3 つの機能的側面 (可動性、セルフケア、通常の活動) と 2 つの身体的側面で問題の重症度を評価します。症状の側面(痛み/不快感および不安/抑うつ)。 応答スケールは、見出しと 5 つの短いステートメントで構成され、それぞれがディメンション内の異なるレベルの重大度を説明します。
ベースライン、6 か月、12 か月
不安定性テスト
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
臨床的不安定性テストに対するバンカート修復の効果: 溝の兆候、荷重と移動、把握テスト、および再配置テスト。
ベースライン、6 か月、12 か月
肩の可動域の度合いの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
可動域は、屈曲、伸展、肩関節、内旋および外旋の各面における解剖学的位置からの角度として臨床的に評価されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
骨損失
時間枠:ベースライン
潜在的な骨損失を測定するための術前のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン。 関節窩の骨損失は、PICO 法を使用して測定されます。この方法は、対側関節窩からの最適円のパーセンテージとして欠損のサイズを計算することに基づいています。 上腕骨頭のヒル・サックス病変のサイズ(最大の高さ、幅、および深さ(ミリメートル単位))も測定および記録されますが、特定の位置は記録されません。
ベースライン
繰り返されるイベント
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
最初の 12 か月以内に X 線写真で確認された脱臼または手動で整復された脱臼は経過観察中に記録されます。
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Catarina Malmberg, MD、Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月21日

最初の投稿 (実際)

2022年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

関節鏡視下バンカート修復の臨床試験

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