Vliv artroskopické Bankartovy opravy na předozadní glenohumerální translaci a propriocepci ramene u pacientů s traumatickou nestabilitou předního ramene: prospektivní kohortová studie
Účelem studie je prozkoumat biomechanické a proprioceptivní stavy u pacientů se symptomatickou traumatickou nestabilitou předního ramene podstupujících artroskopickou Bankartovu opravu. Ke stanovení těchto metod budou použity neinvazivní a neozařující vyšetřovací metody, které se prokázaly jako validní a spolehlivé, v kombinaci, která dosud nebyla popsána. Cílem je zjistit, zda anatomická rekonstrukce ovlivňuje biomechanická a proprioceptivní opatření v traumatickém nestabilním rameni. Studie bude také zkoumat korelace mezi biomechanikou a propriocepcí a funkčními výsledky pacientů a rozsahem pohybu.
Hypotézy jsou, že intervence zlepšuje biomechanické a proprioceptivní podmínky na téměř normální stav, měřeno po 6 a 12 měsících. Dále se předpokládá, že existují pozitivní korelace mezi zlepšenými biomechanickými a proprioceptivními opatřeními a jak funkčními výsledky pacientů, tak rozsahem pohybu.
Přehled studie
Detailní popis
• Cíl: Zkoumat vliv artroskopické Bankartovy opravy na biomechaniku a propriocepci ramene a zvýšit porozumění traumatické nestabilitě předního ramene.
• Hlavní výzkumné otázky: A (biomechanika): Má artroskopická Bankartova oprava stabilizační účinek na předozadní glenohumerální translaci u pacientů s traumatickou nestabilitou předního ramene? B (propriocepce): Zlepšuje artroskopická Bankartova oprava neuromuskulární kontrolu u pacientů s traumatickou nestabilitou předního ramene?
• Cíle a hypotézy výzkumná otázka A: U pacientů se symptomatickou traumatickou nestabilitou předního ramene léčených artroskopickou Bankartovou opravou v kombinaci se standardizovaným rehabilitačním protokolem: Primární: Vyšetřit, zda Bankartova oprava ovlivňuje předozadní glenohumerální translaci, měřeno během dynamických a izometrických cvičení 6 měsíců po operaci. Dále, zda účinek přetrvává 12 měsíců po operaci. Hypotéza: Léčba vede ke snížení předozadní glenohumerální translace o ≥2,5 mm, přetrvávající 6 i 12 měsíců po operaci.
Sekundární: Zjistěte, zda léčba snižuje předozadní glenohumerální translaci na stejný rozsah jako zdravé protější rameno (±2,5 mm). Hypotéza: Léčba redukuje předozadní glenohumerální translaci na stejný rozsah, jaký byl naměřen na zdravém opačném rameni (±2,5 mm).
Sekundární: Zjistěte, zda jsou 6 měsíců po operaci ovlivněna další kinematická opatření (superior-inferiorní glenohumerální translace a rotace lopatky a sklon). Hypotéza: Léčba redukuje glenohumerální translaci superior-inferior, zatímco rotace a sklon lopatky zůstávají nezměněny 6 měsíců po operaci.
Sekundární: Zjistěte, zda existuje korelace mezi rozsahem předozadní glenohumerální translace a 1) pacientem hlášenými výslednými hodnotami (PROM) a 2) rozsahem pohybu (ROM). Hypotézy: Existuje pozitivní korelace mezi menším rozsahem předozadní translace a lepším PROM. Existuje pozitivní korelace mezi menším rozsahem předozadní translace a sníženou ROM.
• Cíle a hypotézy výzkumná otázka B: U pacientů se symptomatickou traumatickou nestabilitou předního ramene, léčených artroskopickou Bankartovou reparací v kombinaci se standardizovaným rehabilitačním protokolem: Primární: Zkoumat, zda léčba zlepšuje nervosvalovou kontrolu, měřeno pomocí Copenhagen Assessment of Neuromuscular Control v sérii testů Unstable Shoulder (CANCUS) 6 měsíců po operaci a zda zlepšení přetrvává i 12 měsíců po operaci. Hypotéza: Léčba zlepšuje nervosvalovou kontrolu, přetrvává 6 i 12 měsíců po operaci.
Sekundární: Zkoumejte, zda léčba zlepšuje nervosvalovou kontrolu ve stejném rozsahu jako zdravé protější rameno. Hypotéza: Léčba zlepšuje nervosvalovou kontrolu ve stejném rozsahu jako zdravé protější rameno.
Sekundární: Zjistit, zda existuje korelace mezi stupněm zlepšení nervosvalové kontroly a 1) PROM a 2) ROM. Hypotézy: Existuje pozitivní korelace mezi mírou zlepšení nervosvalové kontroly a lepším PROM. Existuje pozitivní korelace mezi stupněm zlepšení nervosvalové kontroly a větší ROM.
• Typ studie: Multiklinická prospektivní kohortová studie zahrnující 55 pacientů. Jako kontroly budou použita kontralaterální ramena pacientů.
• Časový harmonogram: Nábor a zařazení je plánováno na zahájení 1. března 2022 a očekává se, že bude trvat dvanáct měsíců. S ročním pokračováním se předpokládá, že celé studium bude trvat dva roky.
• Uspořádání: Pět sportovních ortopedických klinik v regionu hlavního města Dánska přijme pacienty do studie. Zatímco odpovědnost za léčbu zůstává na náborovém centru, všechny činnosti související se studiem se budou konat v Kodaňské univerzitní nemocnici Hvidovre. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas, podstoupí vyšetření před operací a také šest a dvanáct měsíců po operaci. Všechna vyšetření budou zahrnovat biomechanické a proprioceptivní testování, doprovázené klinickým vyšetřením ramene a dvěma validovanými elektronickými dotazníky týkajícími se funkce ramen a kvality života. K vyhodnocení úbytku kostní hmoty bude provedeno předintervenční 3D skenování počítačovou tomografií. Účast ve studii neovlivní průběh léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catarina Malmberg, MD
- Telefonní číslo: +45 27519524
- E-mail: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristoffer W Barfod, MD, Ph.d.
- E-mail: kbarfod@dadlnet.dk
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko
- Nábor
- Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Kontakt:
- Catarina Malmberg, MD
- Telefonní číslo: +45 27519524
- E-mail: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kristine R Andreasen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
- Jednostranná traumatická nestabilita předního ramene objednaná k artroskopické Bankartově reparaci dle směrnic oddělení (rozsah příznaků, trpět recidivujícími luxacemi, pozitivní záchytný a relokační test, omezený úbytek kostní hmoty)
- Pokud jste ochotni dodržovat protokol studie, zúčastněte se následné kontroly
- Pacient musí umět mluvit a rozumět dánsky
- Pacient musí být schopen dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Traumatická nestabilita v opačném rameni
- Pro jedno nebo obě ramena: zadní, vícesměrná nebo atraumatická nestabilita
- Pro jedno nebo obě ramena: traumatická rotátorová manžeta nebo natržení šlachy bicepsu, natržení horního labra od přední po zadní (SLAP-léze)
- Pro jedno nebo obě ramena: traumatická zlomenina proximálního humeru (jiná než Hill-Sachsova léze), klavikuly, lopatky (jiné než glenoid) nebo dislokace sternoklavikulárních nebo akromioklavikulárních kloubů
- Pro jedno nebo obě ramena: atraumatické patologie ramene (např. zmrzlé rameno, symptomatická osteoartróza ramene nebo akromioklavikulárních kloubů, akutní kalcifická tendinitida)
- Těhotenství
- Konečné onemocnění nebo závažné onemocnění: skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) ≥3.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
Pacienti ve věku 18–40 let se symptomatickou jednostrannou traumatickou nestabilitou předního ramene, po rentgenologicky potvrzené nebo manuálně redukované luxaci (první nebo recidivující), plánovaní na artroskopickou Bankartovu opravu a bez patologie v kontralaterálním rameni. Studie není intervenční, ale observační, zkoumá biomechanické a proprioceptivní stavy v nestabilních ramenech pacientů před a po chirurgickém výkonu. |
Artroskopická Bankartova oprava je minimálně invazivní chirurgický zákrok s cílem opětovného připojení a utažení odchlípeného labra a vazů v ramenním kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předozadní glenohumerální translace (rozsah v milimetrech)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Účinek Bankartovy opravy na předozadní glenohumerální translaci, měřený 6 měsíců po intervenci a ve srovnání s předintervencí.
Translace bude měřena pomocí ultrazvukového vyšetření.
|
základní stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předozadní glenohumerální translace (rozsah v milimetrech)
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Dlouhodobější účinky Bankartovy opravy na předozadní glenohumerální translaci, měřeno 12 měsíců po intervenci a ve srovnání s předintervencí.
Translace bude měřena pomocí ultrazvukového vyšetření.
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna v glenohumerální translaci superior-inferior (rozsah v milimetrech)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Účinky Bankartovy opravy na glenohumerální translaci superior-inferior, měřené 6 a 12 měsíců po intervenci a ve srovnání s předintervencí.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna rotace lopatky (stupně)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Účinky Bankartovy opravy na rotace lopatky, měřené 6 a 12 měsíců po intervenci a ve srovnání s předintervencí.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna neuromuskulární kontroly (jak bylo hodnoceno Kodaňským hodnocením neuromuskulární kontroly v protokolu nestabilního ramene (CANCUS)).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Účinek Bankartovy opravy na neuromuskulární kontrolu 6 a 12 měsíců po intervenci a ve srovnání s předintervencí.
Neuromuskulární kontrola bude hodnocena pomocí Copenhagen Assessment of Neuromuscular Control in the Unstable Shoulder (CANCUS) protokolu.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu nestability ramen v západním Ontariu (WOSI).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Index Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) je pacientem hlášená výsledná míra (PROM). Skládá se z 21 položek, z nichž každá je hodnocena na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS). Každá položka spadá do jedné z oblastí fyzických funkcí, sportu/rekreace/práce, životního stylu a emocionální pohody. Každá otázka je hodnocena mezi 0-100 body a sečtením všech otázek se získá konečné skóre WOSI. Konečné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možné skóre – pacient nepociťuje žádné snížení kvality života související s ramenem) do 2100 (nejhorší skóre – znamená extrémní úzkost v kvalitě života související s ramenem). |
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v dotazníku EQ-5D(-5L) o kvalitě života
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník EQ-5D-5L o kvalitě života je pacientem hlášená výsledná míra (PROM) s pěti složkami, které hodnotí závažnost problémů ve třech funkčních dimenzích (mobilita, sebeobsluha a obvyklé aktivity) a dvou somatických. dimenze symptomů (bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Škály odpovědí se skládají z nadpisu a pěti krátkých výroků, z nichž každý popisuje jinou úroveň závažnosti v rámci dimenzí.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Testy nestability
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vliv Bankartovy opravy na testy klinické nestability: znak sulcus, zátěž a posun, test zadržování a test přemístění.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna stupňů rozsahu pohybu ramen
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rozsah pohybu bude klinicky hodnocen ve stupních od anatomické polohy v následujících rovinách: flexe, extenze, úklon, vnitřní a vnější rotace.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Ztráta kostí
Časové okno: základní linie
|
Předoperační počítačová tomografie (CT) pro měření potenciální ztráty kostní hmoty.
Ztráta kosti glenoidu se měří pomocí metody PICO, která je založena na výpočtu velikosti defektu jako procenta nejlépe padnoucího kruhu z kontralaterálního glenoidu.
Velikost (největší výška, šířka a hloubka v milimetrech) Hill-Sachsových lézí na hlavici humeru se také měří a registruje, nikoli však konkrétní umístění.
|
základní linie
|
|
Opakující se události
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Jakékoli radiograficky potvrzené nebo manuálně redukované luxace v prvních dvanácti měsících jsou registrovány během sledování
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catarina Malmberg, MD, Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-21027799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .