- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05250388
Die Wirkung der arthroskopischen Bankart-Reparatur auf die anterior-posteriore Glenohumeral-Translation und die Schulterpropriozeption bei Patienten mit traumatischer vorderer Schulterinstabilität: eine prospektive Kohortenstudie
Der Zweck der Studie besteht darin, biomechanische und propriozeptive Zustände bei Patienten mit symptomatischer traumatischer vorderer Schulterinstabilität zu untersuchen, die sich einer arthroskopischen Bankart-Reparatur unterziehen. Um diese zu ermitteln, werden nicht-invasive und nicht bestrahlende Untersuchungsmethoden, die sich als valide und zuverlässig erwiesen haben, in einer Kombination eingesetzt, über die bisher nicht berichtet wurde. Ziel ist es festzustellen, ob die anatomische Rekonstruktion Auswirkungen auf biomechanische und propriozeptive Maßnahmen bei der traumatisch instabilen Schulter hat. Die Studie wird auch die Zusammenhänge zwischen Biomechanik und Propriozeption sowie den funktionellen Ergebnissen und dem Bewegungsumfang der Patienten untersuchen.
Die Hypothesen besagen, dass die Intervention die biomechanischen und propriozeptiven Bedingungen auf einen nahezu normalen Zustand verbessert, gemessen sowohl nach 6 als auch nach 12 Monaten. Darüber hinaus gibt es Hypothesen, dass es positive Korrelationen zwischen verbesserten biomechanischen und propriozeptiven Maßnahmen und den funktionellen Ergebnissen und dem Bewegungsumfang beider Patienten gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• Ziel: Untersuchung der Wirkung der arthroskopischen Bankart-Reparatur auf die Biomechanik und Propriozeption der Schulter und Verbesserung des Verständnisses traumatischer vorderer Schulterinstabilität.
• Hauptforschungsfragen: A (Biomechanik): Hat die arthroskopische Bankart-Reparatur eine stabilisierende Wirkung auf die anterior-posteriore glenohumerale Translation bei Patienten mit traumatischer vorderer Schulterinstabilität? B (Propriozeption): Verbessert die arthroskopische Bankart-Reparatur die neuromuskuläre Kontrolle bei Patienten mit traumatischer vorderer Schulterinstabilität?
• Ziele und Hypothesen der Forschungsfrage A: Bei Patienten mit symptomatischer traumatischer vorderer Schulterinstabilität, die mit einer arthroskopischen Bankart-Reparatur in Kombination mit einem standardisierten Rehabilitationsprotokoll behandelt wurden, um: Primär: Untersuchung, ob die Bankart-Reparatur die anterior-posteriore glenohumerale Translation beeinflusst, gemessen während dynamischer und isometrischer Übungen 6 Monate nach der Operation. Außerdem, ob die Wirkung 12 Monate nach der Operation bestehen bleibt. Hypothese: Die Behandlung führt zu einer Verringerung der anterior-posterioren Glenohumeraltranslation um ≥2,5 mm und bleibt sowohl 6 als auch 12 Monate nach der Operation bestehen.
Sekundär: Untersuchen Sie, ob die Behandlung die anterior-posteriore glenohumerale Translation auf den gleichen Bereich reduziert wie die gesunde gegenüberliegende Schulter (±2,5 mm). Hypothese: Die Behandlung reduziert die anterior-posteriore Glenohumeraltranslation auf den gleichen Bereich wie gemessen in der gesunden gegenüberliegenden Schulter (±2,5 mm).
Sekundär: Untersuchen Sie, ob andere kinematische Maßnahmen (superior-inferiore glenohumerale Translation sowie Rotationen und Neigung des Schulterblatts) 6 Monate nach der Operation betroffen sind. Hypothese: Die Behandlung reduziert die Verschiebung des Glenohumeralknochens von oben nach unten, während Rotationen und Neigung des Schulterblatts 6 Monate nach der Operation unverändert bleiben.
Sekundär: Untersuchen Sie, ob ein Zusammenhang zwischen dem Bereich der anterior-posterioren glenohumeralen Translation und 1) vom Patienten berichteten Ergebnismaßen (PROM) und 2) dem Bewegungsbereich (ROM) besteht. Hypothesen: Es besteht eine positive Korrelation zwischen einem kleineren Bereich der anterior-posterioren Translation und einem besseren PROM. Es besteht eine positive Korrelation zwischen einem kleineren Bereich der anterior-posterioren Translation und einem verringerten ROM.
• Ziele und Hypothesen Forschungsfrage B: Bei Patienten mit symptomatischer traumatischer vorderer Schulterinstabilität, behandelt mit arthroskopischer Bankart-Reparatur in Kombination mit einem standardisierten Rehabilitationsprotokoll, um: Primär: Untersuchung, ob die Behandlung die neuromuskuläre Kontrolle verbessert, gemessen anhand des Copenhagen Assessment of Neuromuscular Control in der Testreihe „Instabile Schulter“ (CANCUS) 6 Monate nach der Operation untersucht und ob die Verbesserung 12 Monate nach der Operation bestehen bleibt. Hypothese: Die Behandlung verbessert die neuromuskuläre Kontrolle und bleibt sowohl 6 als auch 12 Monate nach der Operation erhalten.
Sekundär: Untersuchen Sie, ob die Behandlung die neuromuskuläre Kontrolle im gleichen Bereich wie die gesunde gegenüberliegende Schulter verbessert. Hypothese: Die Behandlung verbessert die neuromuskuläre Kontrolle im gleichen Bereich wie die gesunde gegenüberliegende Schulter.
Sekundär: Untersuchung, ob ein Zusammenhang zwischen dem Grad der Verbesserung der neuromuskulären Kontrolle und 1) PROM und 2) ROM besteht. Hypothesen: Es besteht eine positive Korrelation zwischen dem Grad der Verbesserung der neuromuskulären Kontrolle und einem besseren PROM. Es besteht eine positive Korrelation zwischen dem Grad der Verbesserung der neuromuskulären Kontrolle und einem größeren ROM.
• Art der Studie: Multiklinische prospektive Kohortenstudie mit 55 Patienten. Als Kontrolle dienen die kontralateralen Schultern der Patienten.
• Zeitplan: Die Rekrutierung und Eingliederung soll am 1. März 2022 beginnen und voraussichtlich zwölf Monate dauern. Bei einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr wird die gesamte Studiendauer voraussichtlich zwei Jahre dauern.
• Aufbau: Fünf Kliniken für Sportorthopädie in der Hauptstadtregion Dänemarks werden Patienten für die Studie rekrutieren. Während die Verantwortung für die Behandlung beim Rekrutierungszentrum verbleibt, werden alle studienbezogenen Aktivitäten am Kopenhagener Universitätskrankenhaus Hvidovre stattfinden. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden vor sowie sechs und zwölf Monate nach der Operation Untersuchungen unterzogen. Alle Untersuchungen umfassen biomechanische und propriozeptive Tests, begleitet von einer klinischen Schulteruntersuchung und zwei validierten elektronischen Fragebögen zur schulterbezogenen Funktion und Lebensqualität. Zur Beurteilung des Knochenschwunds wird ein präinterventioneller 3D-Computertomographie-Scan durchgeführt. Die Studienteilnahme hat keinen Einfluss auf den Behandlungsverlauf.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catarina Malmberg, MD
- Telefonnummer: +45 27519524
- E-Mail: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristoffer W Barfod, MD, Ph.d.
- E-Mail: kbarfod@dadlnet.dk
Studienorte
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Hvidovre, Dänemark
- Rekrutierung
- Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Kontakt:
- Catarina Malmberg, MD
- Telefonnummer: +45 27519524
- E-Mail: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
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Unterermittler:
- Kristine R Andreasen, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40 Jahre
- Einseitige traumatische vordere Schulterinstabilität, gebucht für eine arthroskopische Bankart-Reparatur gemäß den Richtlinien der Abteilung (Ausmaß der Symptome, wiederholte Luxationen erleiden, positiver Befürchtungs- und Relokationstest, begrenzter Knochenverlust)
- Bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten und an der Nachuntersuchung teilzunehmen
- Der Patient muss Dänisch sprechen und verstehen können
- Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Traumatische Instabilität der gegenüberliegenden Schulter
- Für eine oder beide Schultern: posteriore, multidirektionale oder atraumatische Instabilität
- Für eine oder beide Schultern: traumatischer Rotatorenmanschetten- oder Bizepssehnenriss, Riss des oberen Labrums von vorne nach hinten (SLAP-Läsion)
- Für eine oder beide Schultern: traumatische Fraktur des proximalen Humerus (außer Hill-Sachs-Läsion), des Schlüsselbeins, des Schulterblatts (außer Glenoid) oder Luxation der Sternoklavikular- oder Akromioklavikulargelenke
- Für eine oder beide Schultern: atraumatische Schulterpathologien (z.B. Frozen Shoulder, symptomatische Arthrose der Schulter- oder Akromioklavikulargelenke, akute Kalktendinitis)
- Schwangerschaft
- Unheilbare Krankheit oder schwere medizinische Erkrankung: Punktzahl der American Society of Anaesthesiology (ASA) ≥3.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patientengruppe
Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren mit symptomatischer einseitiger traumatischer vorderer Schulterinstabilität nach radiologisch bestätigter oder manuell reponierter Luxation (erstmalig oder wiederkehrend), bei denen eine arthroskopische Bankart-Reparatur geplant ist und die keine Pathologie in der kontralateralen Schulter aufweisen. Die Studie ist nicht interventionell, sondern beobachtend und untersucht biomechanische und propriozeptive Zustände in instabilen Schultern von Patienten vor und nach dem chirurgischen Eingriff. |
Die arthroskopische Bankart-Reparatur ist ein minimalinvasiver chirurgischer Eingriff mit dem Ziel, das abgelöste Labrum und die Bänder im Schultergelenk wieder zu befestigen und zu straffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der anterior-posterioren glenohumeralen Translation (Bereich in Millimetern)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Die Wirkung der Bankart-Reparatur auf die anterior-posteriore Glenohumeraltranslation, gemessen 6 Monate nach dem Eingriff und im Vergleich zur präinterventionellen Operation.
Die Übersetzung wird mittels Ultraschalluntersuchung gemessen.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der anterior-posterioren glenohumeralen Translation (Bereich in Millimetern)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Längerfristige Auswirkungen der Bankart-Reparatur auf die anterior-posteriore glenohumerale Translation, gemessen 12 Monate nach dem Eingriff und im Vergleich zur präinterventionellen Operation.
Die Übersetzung wird mittels Ultraschalluntersuchung gemessen.
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Ausgangswert: 12 Monate
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Änderung der superior-inferioren glenohumeralen Translation (Bereich in Millimetern)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Auswirkungen der Bankart-Reparatur auf die glenohumerale Translation von oben nach unten, gemessen 6 und 12 Monate nach dem Eingriff und im Vergleich zur präinterventionellen Operation.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Schulterblattrotationen (Grad)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Auswirkungen der Bankart-Reparatur auf die Skapularotationen, gemessen 6 und 12 Monate nach dem Eingriff und im Vergleich zur präinterventionellen Operation.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der neuromuskulären Kontrolle (bewertet mit dem Copenhagen Assessment of Neuromuscular Control in the Instable Shoulder (CANCUS)-Protokoll).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Die Wirkung der Bankart-Reparatur auf die neuromuskuläre Kontrolle 6 und 12 Monate nach dem Eingriff und im Vergleich zur präinterventionellen Operation.
Die neuromuskuläre Kontrolle wird anhand des CANCUS-Protokolls (Copenhagen Assessment of Neuromuscular Control in the Instable Shoulder) bewertet.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des WOSI-Index (Western Ontario Shoulder Instability).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Der Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß (PROM). Es besteht aus 21 Items, die jeweils auf einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) bewertet werden. Jeder Punkt fällt in einen der Bereiche körperliche Funktion, Sport/Freizeit/Arbeit, Lebensstil und emotionales Wohlbefinden. Jede Frage wird mit 0–100 Punkten bewertet und die Summe aller Fragen ergibt eine endgültige WOSI-Punktzahl. Der Endwert reicht von 0 (bestmöglicher Wert – der Patient erfährt keine Verschlechterung der schulterbezogenen Lebensqualität) bis 2100 (schlechtester Wert – bedeutet extreme Belastung der schulterbezogenen Lebensqualität). |
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung des EQ-5D(-5L)-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Der EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität ist ein patientenberichtetes Ergebnismaß (PROM) mit fünf Komponenten, die den Schweregrad von Problemen in drei funktionellen Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege und übliche Aktivitäten) und zwei somatischen Dimensionen bewerten Symptomdimensionen (Schmerz/Unwohlsein und Angst/Depression).
Die Antwortskalen bestehen aus einer Überschrift und fünf kurzen Aussagen, die jeweils einen unterschiedlichen Schweregrad innerhalb der Dimensionen beschreiben.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Instabilitätstests
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Die Auswirkung der Bankart-Reparatur auf klinische Instabilitätstests: Sulcus Sign, Load and Shift, Apprehension Test und Relocation Test.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Schulterbewegungsgrade
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Der Bewegungsbereich wird klinisch als Grad der anatomischen Position in den folgenden Ebenen beurteilt: Flexion, Extension, Scaption, Innen- und Außenrotation.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Knochenschwund
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine präoperative Computertomographie (CT) zur Messung eines möglichen Knochenverlusts.
Der Glenoidknochenverlust wird mit der PICO-Methode gemessen, die auf der Berechnung der Größe des Defekts als Prozentsatz eines am besten passenden Kreises des kontralateralen Glenoids basiert.
Die Größe (die größte Höhe, Breite und Tiefe in Millimetern) von Hill-Sachs-Läsionen am Oberarmkopf wird ebenfalls gemessen und registriert, nicht jedoch die konkrete Lage.
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Grundlinie
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Wiederkehrende Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Alle radiologisch bestätigten oder manuell reponierten Luxationen in den ersten zwölf Monaten werden im Rahmen der Nachuntersuchung erfasst
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6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catarina Malmberg, MD, Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21027799
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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