O efeito do reparo artroscópico de Bankart na translação glenoumeral anteroposterior e na propriocepção do ombro em pacientes com instabilidade traumática anterior do ombro: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo do estudo é investigar as condições biomecânicas e proprioceptivas em pacientes com instabilidade anterior traumática sintomática do ombro submetidos ao reparo artroscópico de Bankart. Para determinar isso, métodos de exame não invasivos e não irradiantes que tenham se mostrado válidos e confiáveis serão usados em uma combinação que não foi relatada antes. O objetivo é determinar se a reconstrução anatômica afeta as medidas biomecânicas e proprioceptivas no ombro instável traumático. O estudo também investigará as correlações entre biomecânica e propriocepção e resultados funcionais e amplitude de movimento dos pacientes.
As hipóteses são de que a intervenção melhora as condições biomecânicas e proprioceptivas para o estado quase normal, conforme medido após 6 e 12 meses. Além disso, as hipóteses são de que existem correlações positivas entre medidas biomecânicas e proprioceptivas aprimoradas e resultados funcionais e amplitude de movimento de ambos os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Objetivo: Investigar o efeito do reparo artroscópico de Bankart na biomecânica e propriocepção do ombro e aumentar a compreensão da instabilidade anterior traumática do ombro.
• Principais questões de pesquisa: A (biomecânica): O reparo artroscópico de Bankart tem um efeito estabilizador na translação ântero-posterior da glenoumeral em pacientes com instabilidade anterior traumática do ombro? B (propriocepção): O reparo artroscópico de Bankart melhora o controle neuromuscular em pacientes com instabilidade anterior traumática do ombro?
• Objetivos e hipóteses questão de pesquisa A: Em pacientes com instabilidade traumática anterior traumática do ombro tratados com reparo artroscópico de Bankart em combinação com um protocolo de reabilitação padronizado, para: Primário: Investigar se o reparo de Bankart afeta a translação ântero-posterior glenoumeral, medida durante exercícios dinâmicos e isométricos 6 meses após a cirurgia. Além disso, se o efeito permanece 12 meses após a cirurgia. Hipótese: O tratamento resulta em uma diminuição ≥2,5 mm na translação ântero-posterior glenoumeral, permanecendo 6 e 12 meses após a cirurgia.
Secundário: Investigar se o tratamento reduz a translação ântero-posterior da glenoumeral para a mesma amplitude do ombro oposto saudável (±2,5 mm). Hipótese: O tratamento reduz a translação ântero-posterior glenoumeral para a mesma amplitude medida no ombro oposto saudável (±2,5 mm).
Secundário: Investigar se outras medidas cinemáticas (translação glenoumeral superior-inferior e rotações e inclinação escapular) são afetadas 6 meses após a cirurgia. Hipótese: O tratamento reduz a translação glenoumeral superior-inferior, enquanto as rotações escapulares e a inclinação permanecem inalteradas 6 meses após a cirurgia.
Secundário: Investigar se existe uma correlação entre a amplitude de translação glenoumeral ântero-posterior e 1) medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROM) e 2) amplitude de movimento (ROM). Hipóteses: Existe uma correlação positiva entre menor amplitude de translação ântero-posterior e melhor PROM. Existe uma correlação positiva entre menor amplitude de translação ântero-posterior e ADM reduzida.
• Objetivos e hipóteses questão de pesquisa B: Em pacientes com instabilidade traumática anterior do ombro sintomática, tratados com reparo artroscópico de Bankart em combinação com um protocolo de reabilitação padronizado, para: Primário: Investigar se o tratamento melhora o controle neuromuscular, medido usando a Avaliação de Controle Neuromuscular de Copenhagen na série de testes Unstable Shoulder (CANCUS) 6 meses após a cirurgia e se a melhora permanece 12 meses após a cirurgia. Hipótese: O tratamento melhora o controle neuromuscular, permanecendo tanto 6 quanto 12 meses após a cirurgia.
Secundário: Investigar se o tratamento melhora o controle neuromuscular na mesma amplitude do ombro oposto saudável. Hipótese: O tratamento melhora o controle neuromuscular na mesma amplitude do ombro oposto saudável.
Secundário: Investigar se existe correlação entre o grau de melhora do controle neuromuscular e 1) PROM e 2) ROM. Hipóteses: Existe uma correlação positiva entre o grau de melhora do controle neuromuscular e melhor PROM. Existe uma correlação positiva entre o grau de melhora do controle neuromuscular e maior amplitude de movimento.
• Tipo de estudo: Estudo de coorte prospectivo multiclínico incluindo 55 pacientes. Os ombros contralaterais dos pacientes serão usados como controles.
• Cronograma: O recrutamento e a inclusão estão planejados para começar em 1º de março de 2022 e devem durar doze meses. Com um acompanhamento de um ano, espera-se que o período completo do estudo dure dois anos.
• Configuração: cinco clínicas de ortopedia esportiva na região da capital da Dinamarca recrutarão pacientes para o estudo. Embora a responsabilidade pelo tratamento permaneça no centro de recrutamento, todas as atividades relacionadas ao estudo serão realizadas no Copenhagen University Hospital Hvidovre. Os pacientes que assinaram um termo de consentimento informado serão submetidos a exames antes, bem como seis e doze meses após a cirurgia. Todos os exames incluirão testes biomecânicos e proprioceptivos, acompanhados por um exame clínico do ombro e dois questionários eletrônicos validados sobre função relacionada ao ombro e qualidade de vida. Uma tomografia computadorizada 3D pré-intervencional será realizada para avaliar a perda óssea. A participação no estudo não influenciará o curso do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catarina Malmberg, MD
- Número de telefone: +45 27519524
- E-mail: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Kristoffer W Barfod, MD, Ph.d.
- E-mail: kbarfod@dadlnet.dk
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca
- Recrutamento
- Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Contato:
- Catarina Malmberg, MD
- Número de telefone: +45 27519524
- E-mail: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
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Subinvestigador:
- Kristine R Andreasen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40 anos
- Instabilidade anterior traumática unilateral do ombro reservada para reparo artroscópico de Bankart de acordo com as diretrizes do departamento (extensão dos sintomas, sofrer luxações recorrentes, apreensão positiva e teste de realocação, perda óssea limitada)
- Disposto a aderir ao protocolo do estudo, compareça ao acompanhamento
- O paciente deve ser capaz de falar e entender dinamarquês
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Instabilidade traumática no ombro oposto
- Para um ou ambos os ombros: instabilidade posterior, multidirecional ou atraumática
- Para um ou ambos os ombros: ruptura traumática do manguito rotador ou do tendão do bíceps, ruptura do lábio superior de anterior para posterior (lesão SLAP)
- Para um ou ambos os ombros: fratura traumática do úmero proximal (exceto lesão de Hill-Sachs), clavícula, escápula (exceto glenóide) ou luxação das articulações esternoclaviculares ou acromioclaviculares
- Para um ou ambos os ombros: patologias atraumáticas do ombro (ex. ombro congelado, osteoartrite sintomática do ombro ou articulações acromioclaviculares, tendinite calcificada aguda)
- Gravidez
- Doença terminal ou doença médica grave: pontuação da American Society of Anesthesiology (ASA) ≥3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de pacientes
Pacientes com idade entre 18 e 40 anos com instabilidade traumática unilateral do ombro anterior sintomática, após luxação confirmada radiograficamente ou reduzida manualmente (primeira vez ou recorrente), agendados para reparo artroscópico de Bankart e sem patologia no ombro contralateral. O estudo não é intervencionista, mas observacional, examinando as condições biomecânicas e proprioceptivas nos ombros instáveis dos pacientes antes e depois do procedimento cirúrgico. |
O reparo artroscópico de Bankart é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo com o objetivo de recolocar e apertar o lábio e os ligamentos destacados dentro da articulação do ombro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na translação glenoumeral ântero-posterior (alcance em milímetros)
Prazo: linha de base, 6 meses
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O efeito do reparo de Bankart na translação glenoumeral anterior-posterior, medido 6 meses após a intervenção e comparado ao pré-interventivo.
A tradução será medida usando exame de ultrassom.
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linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na translação glenoumeral ântero-posterior (alcance em milímetros)
Prazo: linha de base, 12 meses
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Efeitos de longo prazo do reparo de Bankart na translação glenoumeral ântero-posterior, medidos 12 meses após a intervenção e em comparação com a pré-intervenção.
A tradução será medida usando exame de ultrassom.
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linha de base, 12 meses
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Alteração na translação glenoumeral superior-inferior (intervalo em milímetros)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Efeitos do reparo de Bankart na translação glenoumeral superior-inferior, medidos 6 e 12 meses após a intervenção e em comparação com a pré-intervenção.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança nas rotações escapulares (graus)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Efeitos do reparo de Bankart nas rotações escapulares, medidos 6 e 12 meses após a intervenção e comparados ao pré-intervenção.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança no controle neuromuscular (conforme avaliado com o protocolo Copenhagen Assessment of Neuromuscular Control in the Unstable Shoulder (CANCUS)).
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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O efeito do reparo de Bankart no controle neuromuscular 6 e 12 meses após a intervenção e comparado ao pré-intervenção.
O controle neuromuscular será avaliado usando o protocolo Copenhagen Assessment of Neuromuscular Control in the Unstable Shoulder (CANCUS).
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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O Índice de Instabilidade do Ombro de Western Ontario (WOSI) é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM). É composto por 21 itens, cada um pontuado em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. Cada item se enquadra em um dos domínios de função física, esportes/recreação/trabalho, estilo de vida e bem-estar emocional. Cada pergunta é pontuada entre 0-100 pontos e a soma de todas as perguntas resulta em uma pontuação WOSI final. A pontuação final varia de 0 (melhor pontuação possível - o paciente não apresenta diminuição na qualidade de vida relacionada ao ombro) a 2100 (pior pontuação - significa extrema angústia na qualidade de vida relacionada ao ombro). |
linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança no questionário EQ-5D(-5L) sobre qualidade de vida
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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O questionário EQ-5D-5L sobre qualidade de vida é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PROM), com cinco componentes, que avaliam a gravidade dos problemas em três dimensões funcionais (mobilidade, autocuidado e atividades habituais) e duas somáticas dimensões dos sintomas (dor/desconforto e ansiedade/depressão).
As escalas de resposta consistem em um título e cinco declarações curtas, cada uma descrevendo um nível diferente de gravidade dentro das dimensões.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Testes de instabilidade
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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O efeito do reparo de Bankart nos testes de instabilidade clínica: sinal do sulco, carga e deslocamento, teste de apreensão e teste de realocação.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança nos graus de amplitude de movimento do ombro
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A amplitude de movimento será avaliada clinicamente em graus a partir da posição anatômica nos seguintes planos: flexão, extensão, escapo, rotação interna e externa.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Perda óssea
Prazo: linha de base
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Uma tomografia computadorizada (TC) pré-cirúrgica para medir a perda óssea potencial.
A perda óssea da glenoide é medida usando o método PICO, que se baseia no cálculo do tamanho do defeito como a porcentagem de um círculo de melhor ajuste da glenoide contralateral.
O tamanho (maior altura, largura e profundidade em milímetros) das lesões de Hill-Sachs na cabeça do úmero também é medido e registrado, mas não a localização específica.
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linha de base
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Eventos recorrentes
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Quaisquer luxações confirmadas radiograficamente ou reduzidas manualmente nos primeiros doze meses são registradas durante o acompanhamento
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catarina Malmberg, MD, Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21027799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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