Artroskooppisen pankartin korjauksen vaikutus anterior-posterioriseen glenohumeraaliseen translaatioon ja olkapään proprioseptioon potilailla, joilla on traumaattinen olkapään etuosan epävakaus: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia biomekaanisia ja proprioseptiivisiä tiloja potilailla, joilla on oireinen traumaattinen olkapään etuosan epävakaus ja jotka joutuvat artroskopiseen Bankart-korjaukseen. Näiden määrittämiseksi käytetään ei-invasiivisia ja säteilyttämättömiä tutkimusmenetelmiä, jotka on todistettu päteviksi ja luotettaviksi yhdistelmänä, jota ei ole aiemmin raportoitu. Tavoitteena on selvittää, vaikuttaako anatominen rekonstruktio traumaattisen epävakaan olkapään biomekaanisiin ja proprioseptiivisiin toimenpiteisiin. Tutkimuksessa selvitetään myös biomekaniikan ja proprioseption välisiä korrelaatioita sekä potilaiden toiminnallisia tuloksia ja liikelaajuutta.
Oletuksena on, että interventio parantaa biomekaaniset ja proprioseptiiviset olosuhteet lähes normaaliin tilaan mitattuna sekä 6 että 12 kuukauden kuluttua. Lisäksi oletetaan, että parantuneiden biomekaanisten ja proprioseptiivisten mittareiden ja sekä potilaiden toiminnallisten tulosten että liikeratojen välillä on positiivisia korrelaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
• Tavoite: Tutkia artroskopisen Bankart-korjauksen vaikutusta olkapään biomekaniikkaan ja proprioseptioon sekä lisätä ymmärrystä traumaattisen olkapään etuosan epävakaudesta.
• Tärkeimmät tutkimuskysymykset: A (biomekaniikka): Onko artrroskooppisella Bankart-korjauksella stabiloivaa vaikutusta anterior-posterior glenohumeraaliseen translaatioon potilailla, joilla on traumaattinen anteriorinen olkapään epävakaus? B (proprioseptio): Parantaako artroskopinen Bankart-korjaus neuromuskulaarista kontrollia potilailla, joilla on traumaattinen olkapään etuosan epävakaus?
• Tavoitteet ja hypoteesit tutkimuskysymys A: Potilailla, joilla on oireinen traumaattinen olkapään etuosan epävakaus ja jotka on hoidettu artroskopisella Bankart-korjauksella yhdessä standardoidun kuntoutusprotokollan kanssa: Ensisijainen: Tutkitaan, vaikuttaako Bankart-korjaus glenohumeraalisen anterior-posterior-translaatioon, mitattuna dynaamisten ja isometristen harjoitusten aikana. 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lisäksi, säilyykö vaikutus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Hypoteesi: Hoito johtaa ≥2,5 mm:n laskuun etu- ja taka- glenohumeraalisen translaatiossa, ja se säilyy sekä 6 että 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toissijainen: Tutki, vähentääkö hoito anterior-posterior glenohumeral translaatiota samalle alueelle kuin terve vastakkainen olkapää (±2,5 mm). Hypoteesi: Hoito vähentää anterior-posterior glenohumeraalista translaatiota samalle alueelle kuin mitattuna terveestä vastakkaisesta olkapäästä (±2,5 mm).
Toissijainen: Tutki, vaikuttavatko muut kinemaattiset toimenpiteet (ylempi-alempi glenohumeral translaatio ja lapaluun kierto ja kallistus) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Hypoteesi: Hoito vähentää glenohumeraalisen ylä- ja alaosan translaatiota, kun taas lapaluun kierto ja kallistus pysyvät muuttumattomina 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toissijainen: Tutki, onko anterior-posterior glenohumeraalisen translaation ja 1) potilaan raportoimien tulosmittausten (PROM) ja 2) liikealueen (ROM) välillä korrelaatiota. Hypoteesit: On olemassa positiivinen korrelaatio pienemmän anterior-posterior-translaatioalueen ja paremman PROM:n välillä. On olemassa positiivinen korrelaatio pienemmän anterior-posterior-translaatioalueen ja pienentyneen ROM:n välillä.
• Tavoitteet ja hypoteesit tutkimuskysymys B: Potilailla, joilla on oireinen traumaattinen olkapään etuosan epävakaus ja joita hoidetaan artrroskooppisella Bankart-korjauksella yhdessä standardoidun kuntoutusprotokollan kanssa: Ensisijainen: Tutkitaan, parantaako hoito hermo-lihashallintaa, mitattuna Kööpenhaminan neuromuskulaarisen kontrollin arvioinnilla. epävakaa olkapää (CANCUS) -testisarjassa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja jatkuuko paraneminen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Hypoteesi: Hoito parantaa hermolihashallintaa, ja se säilyy sekä 6 että 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toissijainen: Tutki, parantaako hoito hermo-lihashallintaa samalle tasolle kuin terve vastakkainen olkapää. Hypoteesi: Hoito parantaa hermo-lihashallintaa samalle tasolle kuin terve vastapäätä oleva olkapää.
Toissijainen: Tutkitaan, onko hermo-lihaskontrollin paranemisasteen ja 1) PROM:n ja 2) ROM:n välillä korrelaatiota. Hypoteesit: Neuromuskulaarisen kontrollin paranemisasteen ja paremman PROM:n välillä on positiivinen korrelaatio. Neuromuskulaarisen kontrollin paranemisasteen ja suuremman ROM:n välillä on positiivinen korrelaatio.
• Tutkimustyyppi: Monikliininen prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui 55 potilasta. Potilaiden kontralateraaliset olkapäät käytetään kontrollina.
• Aikataulu: Rekrytoinnin ja mukaan ottamisen on suunniteltu alkavan 1.3.2022 ja sen odotetaan kestävän kaksitoista kuukautta. Vuoden mittaisella seurannalla koko opintojakson odotetaan kestävän kaksi vuotta.
• Kokoonpano: Viisi urheilu-ortopedian klinikkaa Tanskan pääkaupunkiseudulla rekrytoi potilaita tutkimukseen. Hoitovastuu jää rekrytointikeskukselle, mutta kaikki opiskeluihin liittyvä toiminta tapahtuu Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Hvidovressa. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, käyvät tutkimuksissa ennen leikkausta sekä kuusi ja kaksitoista kuukautta sen jälkeen. Kaikki tutkimukset sisältävät biomekaanisen ja proprioseptiivisen testauksen, johon liittyy kliininen olkapäätutkimus ja kaksi validoitua sähköistä kyselylomaketta olkapäähän liittyvistä toiminnoista ja elämänlaadusta. Interventiota edeltävä 3D-tietokonetomografiakuvaus suoritetaan luukadon arvioimiseksi. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta hoitokulkuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catarina Malmberg, MD
- Puhelinnumero: +45 27519524
- Sähköposti: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristoffer W Barfod, MD, Ph.d.
- Sähköposti: kbarfod@dadlnet.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska
- Rekrytointi
- Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Ottaa yhteyttä:
- Catarina Malmberg, MD
- Puhelinnumero: +45 27519524
- Sähköposti: catarina.anna.evelina.malmberg.02@regionh.dk
-
Alatutkija:
- Kristine R Andreasen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- Yksipuolinen traumaattinen olkapään etuosan epävakaus varattu artrroskooppiseen Bankart-korjaukseen osaston ohjeiden mukaan (oireiden laajuus, toistuva dislokaatio, positiivinen kiinnitys- ja siirtotesti, rajoitettu luukado)
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa, osallistu seurantaan
- Potilaan tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa
- Potilaan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen epävakaus vastakkaisessa olkapäässä
- Toiselle tai molemmille hartioille: takaosa, monisuuntainen tai atraumaattinen epävakaus
- Yhdelle tai molemmille olkapäille: traumaattinen rotaattorimansetti tai hauislihaksen jänteen repeämä, ylimmäinen labrum etu- ja takarepeä (SLAP-leesio)
- Toiselle tai molemmille olkapäille: proksimaalisen olkaluun traumaattinen murtuma (muu kuin Hill-Sachs-leesio), solisluu, lapaluu (muu kuin glenoidi) tai sternoclavicular- tai acromioclavicular -nivelten dislokaatio
- Toiselle tai molemmille hartioille: atraumaattiset hartioiden patologiat (esim. jäätynyt olkapää, oireinen olkapään nivelrikko tai akromioklavikulaariset nivelet, akuutti kalkkijännetulehdus)
- Raskaus
- Terminaalisairaus tai vakava lääketieteellinen sairaus: American Society of Anesthesiology (ASA) -pistemäärä ≥3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasryhmä
18–40-vuotiaat potilaat, joilla on oireenmukainen toispuolinen traumaattinen olkapään etuosan epävakaus röntgentutkimuksella vahvistetun tai manuaalisesti pienennetyn sijoiltaan (ensimmäisen kerran tai toistuvasti), suunniteltu artrroskooppiseen Bankart-korjaukseen ja joilla ei ole patologiaa kontralateraalisessa olkapäässä. Tutkimus ei ole interventio, vaan havainnollinen, ja siinä tarkastellaan potilaiden epävakaiden hartioiden biomekaanisia ja proprioseptiivisiä tiloja ennen leikkausta ja sen jälkeen. |
Artroskooppinen Bankart-korjaus on minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, jonka tarkoituksena on kiinnittää ja kiristää irronnut labrum ja nivelsiteet olkanivelessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos anterior-posterior glenohumeral translaatiossa (alue millimetreinä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Bankart-korjauksen vaikutus anterior-posterior glenohumeraaliseen translaatioon mitattuna 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja verrattu interventiota edeltävään aikaan.
Käännös mitataan ultraäänitutkimuksella.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos anterior-posterior glenohumeral translaatiossa (alue millimetreinä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Bankart-korjauksen pidemmän aikavälin vaikutukset glenohumeraalin anterior-posterior translaatioon mitattuna 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja verrattuna interventiota edeltävään aikaan.
Käännös mitataan ultraäänitutkimuksella.
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos glenohumeraalisen käännöksen ylä- ja alapuolella (alue millimetreinä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Bankart-korjauksen vaikutukset glenohumeraalisen ylä- ja alaosan translaatioon mitattuna 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja verrattu interventiota edeltävään aikaan.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos lapaluun kierroksissa (asteita)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Bankart-korjauksen vaikutukset lapaluun kiertoon mitattuna 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja verrattu interventiota edeltävään aikaan.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos hermolihaskontrollissa (arvioitu Kööpenhaminan neuromuskulaarisen kontrollin epävakaassa olkapäässä (CANCUS) -protokollalla).
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Bankart-korjauksen vaikutus neuromuskulaariseen kontrolliin 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta ja verrattuna interventiota edeltävään.
Neuromuskulaarinen kontrolli arvioidaan käyttämällä Kööpenhaminan neuromuskulaarisen kontrollin epävakaassa olkapäässä (CANCUS) -protokollaa.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion hartioiden epävakausindeksissä (WOSI).
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksi (WOSI) on potilaiden raportoima tulosmitta (PROM). Se koostuu 21 kohteesta, joista jokainen on pisteytetty 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Jokainen esine kuuluu johonkin fyysisen toiminnan, urheilun/virkistyksen/työn, elämäntavan ja emotionaalisen hyvinvoinnin alueista. Jokaisesta kysymyksestä saa 0-100 pistettä, ja kaikkien kysymysten yhteenlaskettu tuloksena saadaan lopullinen WOSI-pistemäärä. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen pistemäärä – potilaan olkapäähän liittyvä elämänlaatu ei heikkene) 2100:aan (huonoin pistemäärä – merkitsee äärimmäistä tuskaa hartioihin liittyvässä elämänlaadussa). |
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos EQ-5D(-5L) elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaatukysely EQ-5D-5L on potilaiden raportoima tulosmittaus (PROM), jossa on viisi komponenttia, jotka arvioivat ongelmien vakavuutta kolmella toiminnallisella ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito ja tavalliset aktiviteetit) ja kahdella somaattisella ulottuvuudella. oireiden mitat (kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Vastausasteikot koostuvat otsikosta ja viidestä lyhyestä lauseesta, joista jokainen kuvaa eri vakavuustasoa ulottuvuuksien sisällä.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Epävakaustestit
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Bankart-korjauksen vaikutus kliinisiin epävakaustesteihin: uurremerkki, kuormitus ja siirtymä, kiinniottotesti ja siirtotesti.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos hartioiden liikeratojen asteikoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Liikkeen laajuus arvioidaan kliinisesti asteina anatomisesta asennosta seuraavilla tasoilla: taivutus, ojennus, scaptio, sisäinen ja ulkoinen kierto.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Luukato
Aikaikkuna: perusviiva
|
Leikkausta edeltävä tietokonetomografia (CT) mahdollisen luukadon mittaamiseksi.
Glenoidiluun häviö mitataan PICO-menetelmällä, joka perustuu vaurion koon laskemiseen kontralateraalisesta glenoidista parhaiten sopivan ympyrän prosenttiosuutena.
Myös olkaluun pään Hill-Sachs-leesioiden koko (suurin korkeus, leveys ja syvyys millimetreinä) mitataan ja rekisteröidään, mutta ei tarkkaa sijaintia.
|
perusviiva
|
|
Toistuvat tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana havaitut röntgenkuvat tai manuaalisesti pienennetyt dislokaatiot rekisteröidään seurannan aikana
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catarina Malmberg, MD, Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21027799
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .