- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05250401
간경변증의 갑상선 기능: 영향을 받습니까?
연구 개요
상세 설명
임상 용어에서 간경변증은 "보상됨" 또는 "비보상됨"으로 설명됩니다. 비대상화는 황달, 복수, 간성 뇌병증(HE) 또는 정맥류 출혈 중 하나 이상에 의해 복잡해진 간경변증을 의미합니다. 복수가 일반적인 첫 번째 징후입니다. 간신 증후군, 저나트륨혈증 및 자발성 세균성 복막염도 대상부전의 특징이지만 이러한 환자에서는 항상 복수가 먼저 발생합니다. 보상성 간경변증 환자는 이러한 특징이 전혀 없습니다.
갑상선은 두 가지 관련 호르몬인 티록신(T4)과 트리요오드티로닌(T3)을 생성합니다. 갑상선 호르몬 수용체 α 및 β를 통해 작용하는 이 호르몬은 발달 중 세포 분화에 중요한 역할을 하며 성인의 열 발생 및 대사 항상성을 유지하는 데 도움을 줍니다. T4는 T3보다 약 20배 초과로 갑상선에서 분비됩니다. 두 호르몬 모두 티록신 결합 글로불린, 트랜스티레틴(이전에는 티록신 결합 프리알부민으로 알려짐) 및 알부민을 포함한 혈장 단백질에 결합합니다.
간은 Type 1 deiodinase에 의한 tetraiodothyronine(T4)에서 T3로의 말초 전환에서 가장 중요한 기관이기 때문에 갑상선 호르몬의 대사에 중요한 역할을 합니다. Type I deiodinase는 간의 주요 효소이며 T3의 갑상선 외 생산의 약 30%-40%를 차지하며 T4에서 T3로 5' 및 5-deiodination을 수행할 수 있습니다. 또한 간은 갑상선 호르몬 결합 및 배설뿐만 아니라 갑상선 결합 글로불린의 합성에도 관여합니다. T4와 T3는 간세포를 포함한 모든 세포의 기초 대사율을 조절하여 간 기능을 조절합니다. 간은 THS를 대사하고 전신 내분비 효과를 조절합니다. 갑상선 질환은 간 기능을 교란시킬 수 있습니다. 간 질환은 갑상선 호르몬 대사를 조절합니다. 다양한 전신 질환이 두 기관 모두에 영향을 미칩니다.
갑상선과 간 질환 사이에는 임상 및 검사실 연관성이 있습니다. 만성 간질환 환자는 갑상선염, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증이 있을 수 있습니다. 아급성 갑상선염이나 갑상선 기능 항진증 환자는 간 기능 검사에 이상이 있을 수 있으며 갑상선 상태가 호전되면 정상으로 돌아옵니다.
이용 가능한 연구에 따르면 갑상선 호르몬의 혈장 수준에서 가장 빈번한 변화는 총 T3 및 유리 T3 농도의 감소이며 이는 간 기능 장애의 중증도와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 그러나 간경변의 중증도와 함께 FT4 및 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치를 명확하게 언급한 연구는 없습니다. 혈청 T4 수치는 정상이거나 약간 낮게 유지됩니다. 그러나 혈청 TSH 수치는 정상이거나 약간 상승되어 있습니다. 갑상선 호르몬 수치의 이러한 변화는 매우 잘 확립되어 일부 작업자는 간 기능의 민감한 지표로 사용을 옹호했습니다.
일의 목표
- 일차 - 간경변증 환자의 갑상선 호르몬 수치(FT3, FT4 및 TSH)를 연구합니다.
- 이차 - 갑상선 호르몬 수치의 의미와 간경화의 중증도를 알아보기 위함.
환자 및 방법 연구 설계 케이스 컨트롤 연구. 연구 그룹 이 환자-대조군 연구에는 간경변의 임상적, 생화학적 및 방사선학적 증거가 있는 전문 의료 병원의 병동, 외래 환자 부서 및 중환자실의 간경변증 환자(25명)와 외관상 건강한 대조군(25명)이 포함되었습니다.
샘플 크기 계산은 이전 연구에서 검색된 사례 및 대조군 간의 평균 차이를 기반으로 합니다. 샘플 크기 계산은 두 가지 평균을 비교하기 위한 t 테스트를 기반으로 합니다. G*power 버전 3.0.10을 사용하여 샘플 크기를 계산하고, 계산된 샘플을 사용합니다. 크기는 50개(각 그룹에서 25개), 양측 검정, α 오차 =0.05 및 검정력 = 90.0%입니다. , 효과 크기 =0.95
학습 기간: 1년 방법
- 모든 환자로부터 완전한 서면 동의서를 얻을 것입니다.
- 환자 인구 통계.
- 간경변의 진단은 병력, 임상 검사, 생화학적 소견, 내시경 소견 및 초음파 소견을 근거로 하였다.
- 간 손상의 기능적 중증도는 Child-Pugh 등급 시스템과 말기 간 질환(MELD) 모델을 기반으로 결정되었습니다.
- 뇌병증의 정도는 이전에 보고된 1등급에서 4등급 사이의 기준에 따라 정의되었습니다.
- 갑상선 기능 검사(TFT)(Salvatore et al., 2016)는 전기화학발광 면역분석으로 수행되었습니다. 갑상선 프로파일의 정상 범위는 다음과 같습니다: FT3는 (2.1-4.4 pg/ml), FT4는 (0.8-2.7 ng/dl), TSH는 (0.35-5.5 μIU/ml)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mansoura, 이집트
- MansouraU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 성별: 둘 다
- 나이: 18-80세.
- 임상, 방사선(복부초음파) 및 생화학적 연구를 통해 알려진 간경변증 사례.
- 동의 후 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
- 대조군 - 18세에서 80세 사이의 명백히 건강한 연령 및 성별 일치 개인
- 연령: 18세 미만 또는 80세 이상.
- 간경변증이 없는 갑상선 질환의 알려진 사례.
- 장기 부전, 암, 방사선 또는 화학 요법의 병력이 있는 환자 및 뼈 및 근육 질환, 심장, 췌장(당뇨병), 만성 신장 질환, 신증후군과 같은 활동성 감염이 있는 개인.
- 레보티록신, 프로필티오우라실, 카르비마졸, 요오드, 아미오다론, 베타 차단제 등 갑상선 대사를 방해하는 약물을 사용하는 환자.
설명
포함 기준:
- 성별: 둘 다
- 나이: 18-80세.
- 임상, 방사선(복부초음파) 및 생화학적 연구를 통해 알려진 간경변증 사례.
- 동의 후 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
- 대조군 - 18세에서 80세 사이의 건강한 연령과 성별이 일치하는 개인.
제외 기준:
- 연령: 18세 미만 또는 80세 이상.
- 간경변증이 없는 갑상선 질환의 알려진 사례.
- 장기 부전, 암, 방사선 또는 화학 요법의 병력이 있는 환자 및 뼈 및 근육 질환, 심장, 췌장(당뇨병), 만성 신장 질환, 신증후군과 같은 활동성 감염이 있는 개인.
- 레보티록신, 프로필티오우라실, 카르비마졸, 요오드, 아미오다론, 베타 차단제 등 갑상선 대사를 방해하는 약물을 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대조군
|
실험실 테스트
|
|
간경변 환자
|
실험실 테스트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
갑상선 자극 호르몬
기간: 일년
|
ΜIU/ml의 TSH
|
일년
|
|
삼요오드티로닌
기간: 일년
|
T3(pg/ml)
|
일년
|
|
티록신
기간: 일년
|
T4(ng/dl)
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .