- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05250401
Fonction thyroïdienne dans la cirrhose du foie : est-elle affectée ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En termes cliniques, la cirrhose est décrite comme étant soit "compensée" soit "décompensée". Par décompensation, on entend une cirrhose compliquée par une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : jaunisse, ascite, encéphalopathie hépatique (HE) ou varices hémorragiques. L'ascite est le premier signe habituel. Le syndrome hépatorénal, l'hyponatrémie et la péritonite bactérienne spontanée sont également des caractéristiques de la décompensation, mais chez ces patients, l'ascite survient invariablement en premier. Les patients cirrhotiques compensés ne présentent aucune de ces caractéristiques.
La glande thyroïde produit deux hormones apparentées, la thyroxine (T4) et la triiodothyronine (T3). Agissant par l'intermédiaire des récepteurs α et β des hormones thyroïdiennes, ces hormones jouent un rôle essentiel dans la différenciation cellulaire au cours du développement et contribuent au maintien de l'homéostasie thermogénique et métabolique chez l'adulte. La T4 est sécrétée par la glande thyroïde en excès d'environ vingt fois par rapport à la T3. Les deux hormones sont liées aux protéines plasmatiques, y compris la globuline liant la thyroxine, la transthyrétine (anciennement connue sous le nom de préalbumine liant la thyroxine) et l'albumine.
Le foie joue un rôle important dans le métabolisme des hormones thyroïdiennes, car c'est l'organe le plus important dans la conversion périphérique de la tétraiodothyronine (T4) en T3 par la déiodinase de type 1. La déiodinase de type I est la principale enzyme du foie et représente environ 30 à 40 % de la production extrathyroïdienne de T3. Elle peut effectuer à la fois la 5' et la 5-désiodation de T4 en T3. De plus, le foie est impliqué dans la conjugaison et l'excrétion des hormones thyroïdiennes, ainsi que dans la synthèse de la globuline de liaison à la thyroïde. T4 et T3 régulent le taux métabolique de base de toutes les cellules, y compris les hépatocytes, et modulent ainsi la fonction hépatique. Le foie métabolise les THS et régule leurs effets endocriniens systémiques. Les maladies thyroïdiennes peuvent perturber la fonction hépatique; la maladie du foie module le métabolisme des hormones thyroïdiennes ; et une variété de maladies systémiques affectent les deux organes.
Il existe des associations cliniques et de laboratoire entre les maladies de la thyroïde et du foie. Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique peuvent avoir une thyroïdite, une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie. Les patients atteints de thyroïdite subaiguë ou d'hyperthyroïdie peuvent présenter des anomalies des tests de la fonction hépatique, qui reviennent à la normale à mesure que l'état de la thyroïde s'améliore.
Les études disponibles ont montré que le changement le plus fréquent du taux plasmatique d'hormones thyroïdiennes est une diminution de la concentration de T3 totale et de T3 libre, qui serait associée à la sévérité de la dysfonction hépatique. Mais aucune étude n'a clairement mentionné les niveaux de FT4 et de thyréostimuline (TSH) avec la sévérité de la cirrhose du foie. Les taux sériques de T4 restent normaux ou légèrement bas. Cependant, les taux sériques de TSH restent normaux ou légèrement élevés. Ces changements dans les niveaux d'hormones thyroïdiennes sont si bien établis que certains chercheurs ont préconisé son utilisation comme indice sensible de la fonction hépatique.
But du travail
- Primaire - Pour étudier le niveau d'hormones thyroïdiennes (FT3, FT4 et TSH) chez le patient atteint de cirrhose du foie.
- Secondaire - Pour connaître l'importance du niveau d'hormones thyroïdiennes et la gravité de la cirrhose du foie.
Patients et méthodes Conception de l'étude Étude cas-témoin. Groupes d'étude Cette étude cas-témoin comprenait des témoins apparemment sains (25 individus) et des patients atteints de cirrhose du foie (25 cas) des services, du service de consultation externe et de l'unité de soins intensifs d'un hôpital médical spécialisé avec des preuves cliniques, biochimiques et radiologiques de cirrhose du foie.
Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur la différence moyenne entre les cas et les groupes de contrôle extraits des recherches précédentes. la taille sera de 50 (25 dans chaque groupe), test bilatéral, erreur α = 0,05 et puissance = 90,0 % , taille de l'effet =0,95
Durée de l'étude : 1 an Méthodes
- Un consentement éclairé écrit complet sera obtenu de tous les patients.
- Démographie des patients.
- Le diagnostic de cirrhose était basé sur l'anamnèse, l'examen clinique, les résultats biochimiques, endoscopiques et échographiques.
- La gravité fonctionnelle de l'atteinte hépatique a été déterminée sur la base du système de classification de Child-Pugh et du modèle d'insuffisance hépatique en phase terminale (MELD)
- Le degré d'encéphalopathie a été défini sur la base de critères précédemment rapportés classés entre le grade 1 et le grade 4.
- Les tests de la fonction thyroïdienne (TFT) (Salvatore et al., 2016) ont été effectués par immunodosage par électrochimiluminescence. La plage normale du profil thyroïdien est la suivante : FT3 est (2,1-4,4 pg/ml), FT4 est (0,8-2,7 ng/dl) et TSH est (0,35-5,5 μUI/ml).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- MansouraU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Sexe : les deux
- Âge : 18-80 ans.
- Cas connus et avérés de cirrhose du foie par étude clinique, radiologique (échographie abdomen) et biochimique.
- Les patients qui étaient disposés à faire partie de l'étude après leur consentement.
- Témoin - Individus apparemment en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe entre 18 et 80 ans
- Âge : moins de 18 ans ou plus de 80 ans.
- Cas connus de troubles thyroïdiens sans cirrhose du foie.
- Patient ayant des antécédents de défaillance d'organe, de cancer, de radio ou de chimiothérapie et personne présentant une infection active telle qu'une maladie osseuse et musculaire, cardiaque, pancréatique (diabète), une maladie rénale chronique, un syndrome néphrotique.
- Patient utilisant des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme thyroïdien tels que la lévothyroxine, le propylthiouracile, le carbimazole, l'iode, l'amiodarone et les bêta-bloquants.
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : les deux
- Âge : 18-80 ans.
- Cas connus et avérés de cirrhose du foie par étude clinique, radiologique (échographie abdomen) et biochimique.
- Les patients qui étaient disposés à faire partie de l'étude après leur consentement.
- Témoin - Individus apparemment en bonne santé, appariés selon l'âge et le sexe, entre 18 et 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Âge : moins de 18 ans ou plus de 80 ans.
- Cas connus de troubles thyroïdiens sans cirrhose du foie.
- Patient ayant des antécédents de défaillance d'organe, de cancer, de radio ou de chimiothérapie et personne présentant une infection active telle qu'une maladie osseuse et musculaire, cardiaque, pancréatique (diabète), une maladie rénale chronique, un syndrome néphrotique.
- Patient utilisant des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme thyroïdien tels que la lévothyroxine, le propylthiouracile, le carbimazole, l'iode, l'amiodarone et les bêta-bloquants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe de contrôle
|
tests de laboratoire
|
patients atteints de cirrhose du foie
|
tests de laboratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
hormone stimulant la thyroïde
Délai: 1 année
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TSH en μUI/ml
|
1 année
|
Triiodothyronine
Délai: 1 année
|
T3 en pg/ml
|
1 année
|
thyroxine
Délai: 1 année
|
T4 en ng/dl
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R.21.05.1317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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