- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05250401
Kilpirauhasen toiminta maksakirroosissa: vaikuttaako se?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisin termein kirroosi kuvataan joko "kompensoituneeksi" tai "dekompensoituneeksi". Dekompensaatio tarkoittaa maksakirroosia, joka on komplisoitunut yhdestä tai useammasta seuraavista piirteistä: keltaisuus, askites, hepaattinen enkefalopatia (HE) tai verenvuoto suonikohjut. Askites on tavallinen ensimmäinen merkki. Hepatorenaalinen oireyhtymä, hyponatremia ja spontaani bakteeriperäinen peritoniitti ovat myös dekompensaation piirteitä, mutta näillä potilailla askites esiintyy aina ensin. Kompensoiduilla kirroosipotilailla ei ole mitään näistä ominaisuuksista.
Kilpirauhanen tuottaa kahta toisiinsa liittyvää hormonia, tyroksiinia (T4) ja trijodityroniinia (T3). Kilpirauhashormonireseptorien α ja β kautta vaikuttavilla hormoneilla on kriittinen rooli solujen erilaistumisessa kehityksen aikana ja ne auttavat ylläpitämään termogeenistä ja metabolista homeostaasia aikuisella. T4 erittyy kilpirauhasesta noin kaksikymmentä kertaa enemmän kuin T3. Molemmat hormonit sitoutuvat plasman proteiineihin, mukaan lukien tyroksiinia sitova globuliini, transtyretiini (aiemmin tyroksiinia sitova prealbumiini) ja albumiini.
Maksalla on tärkeä rooli kilpirauhashormonien aineenvaihdunnassa, koska se on tärkein elin tetrajodityroniinin (T4) perifeerisessä konversiossa T3:ksi tyypin 1 dejodinaasin vaikutuksesta. Tyypin I dejodinaasi on tärkein entsyymi maksassa ja se vastaa noin 30–40 % kilpirauhasen ulkopuolisesta T3:n tuotannosta. Se voi suorittaa sekä 5'- että 5-dejodinaamisen T4:stä T3:ksi. Lisäksi maksa osallistuu kilpirauhashormonien konjugaatioon ja erittymiseen sekä kilpirauhasta sitovan globuliinin synteesiin. T4 ja T3 säätelevät kaikkien solujen, mukaan lukien hepatosyyttien, perusaineenvaihduntanopeutta ja moduloivat siten maksan toimintaa. Maksa metaboloi THS:ää ja säätelee niiden systeemisiä hormonaalisia vaikutuksia. Kilpirauhassairaudet voivat häiritä maksan toimintaa; maksasairaus moduloi kilpirauhashormonien aineenvaihduntaa; ja monet systeemiset sairaudet vaikuttavat molempiin elimiin.
Kilpirauhasen ja maksan sairauksien välillä on kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia. Potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, voi olla kilpirauhastulehdus, hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta. Potilailla, joilla on subakuutti kilpirauhastulehdus tai hypertyreoosi, voi esiintyä poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa, jotka palautuvat normaaliksi kilpirauhasen tilan parantuessa.
Saatavilla olevat tutkimukset osoittivat, että yleisin muutos plasman kilpirauhashormonien pitoisuudessa on alentunut kokonais-T3:n ja vapaan T3:n pitoisuus, minkä on raportoitu liittyvän maksan vajaatoiminnan vaikeusasteeseen. Mutta missään tutkimuksessa ei mainita selvästi FT4- ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasoja maksakirroosin vaikeusasteella. Seerumin T4-tasot joko pysyvät normaaleina tai hieman alhaisina. Seerumin TSH-tasot pysyvät kuitenkin normaaleina tai hieman kohoneina. Nämä muutokset kilpirauhashormonitasoissa ovat niin vakiintuneita, että jotkut työntekijät ovat kannattaneet sen käyttöä maksan toiminnan herkkänä indeksinä.
Työn tarkoitus
- Ensisijainen - Kilpirauhashormonitason (FT3, FT4 ja TSH) tutkiminen maksakirroosipotilaalla.
- Toissijainen - Selvittää kilpirauhashormonitason merkitys ja maksakirroosin vakavuus.
Potilaat ja menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Tapauskontrollitutkimus. Tutkimusryhmät Tämä tapaus-verrokkitutkimus sisälsi näennäisesti terveitä kontrolleja (25 henkilöä) ja maksakirroosipotilaita (25 tapausta) osastoilta, poliklinikkaosastolta ja tehohoitoyksiköstä erikoissairaalassa, jossa oli kliinisiä, biokemiallisia ja radiologisia todisteita maksakirroosista.
Otoskoon laskenta perustui aiemmista tutkimuksista saatuihin tapausten ja kontrolliryhmien välisiin eroihin.Otoskoon laskenta perustui t-testiin kahden keskiarvon vertaamiseksi. G*power-version 3.0.10 avulla otoskoon laskeminen lasketun näytteen kanssa koko on 50 (25 kussakin ryhmässä), 2 tailed testi, α-virhe = 0,05 ja teho = 90,0 % , tehosteen koko = 0,95
Opintojen kesto: 1 vuosi Menetelmät
- Kaikilta potilailta hankitaan täydellinen kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaiden demografiset tiedot.
- Kirroosin diagnoosi perustui tapaushistoriaan, kliiniseen tutkimukseen, biokemiallisiin, endoskooppisiin ja ultraäänilöydöksiin.
- Maksavaurion toiminnallinen vakavuus määritettiin Child-Pugh-luokitusjärjestelmän ja loppuvaiheen maksasairauden (MELD) mallin perusteella.
- Enkefalopatian aste määritettiin aiemmin raportoitujen kriteerien perusteella, jotka luokiteltiin asteen 1 ja 4 välille.
- Kilpirauhasen toimintatestit (TFT) (Salvatore et al., 2016) tehtiin elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä. Kilpirauhasen profiilin normaali vaihteluväli on seuraava: FT3 on (2,1-4,4 pg/ml), FT4 on (0,8-2,7 ng/dl) ja TSH on (0,35-5,5 μIU/ml).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- MansouraU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Sukupuoli: molemmat
- Ikä: 18-80 vuotta.
- Tunnetut ja vakiintuneet maksakirroositapaukset kliinisillä, radiologisilla (vatsan ultraääni) ja biokemiallisilla tutkimuksilla.
- Potilaat, jotka olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen suostumuksensa jälkeen.
- Kontrolli - Ilmeisesti terveet iän ja sukupuolen suhteen vastaavat 18-80-vuotiaat yksilöt
- Ikä: alle 18 tai yli 80 vuotta.
- Tunnettuja kilpirauhasen toimintahäiriöitä ilman maksakirroosia.
- Potilas, jolla on ollut elinten vajaatoiminta, syöpä, radio- tai kemoterapia ja henkilö, jolla on aktiivinen infektio, kuten luu- ja lihassairaus, sydän-, haima- (diabetes), krooninen munuaissairaus, nefroottinen oireyhtymä.
- Potilas, joka käyttää kilpirauhasen aineenvaihduntaa häiritseviä lääkkeitä, kuten levotyroksiinia, propyylitiourasiilia, karbimatsolia, jodia, amiodaronia ja beetasalpaajia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: molemmat
- Ikä: 18-80 vuotta.
- Tunnetut ja vakiintuneet maksakirroositapaukset kliinisillä, radiologisilla (vatsan ultraääni) ja biokemiallisilla tutkimuksilla.
- Potilaat, jotka olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen suostumuksensa jälkeen.
- Kontrolli - Ilmeisesti terveet iän ja sukupuolen suhteen vastaavat 18-80-vuotiaat yksilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: alle 18 tai yli 80 vuotta.
- Tunnettuja kilpirauhasen toimintahäiriöitä ilman maksakirroosia.
- Potilas, jolla on ollut elinten vajaatoiminta, syöpä, radio- tai kemoterapia ja henkilö, jolla on aktiivinen infektio, kuten luu- ja lihassairaus, sydän-, haima- (diabetes), krooninen munuaissairaus, nefroottinen oireyhtymä.
- Potilas, joka käyttää kilpirauhasen aineenvaihduntaa häiritseviä lääkkeitä, kuten levotyroksiinia, propyylitiourasiilia, karbimatsolia, jodia, amiodaronia ja beetasalpaajia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
kontrolliryhmä
|
laboratoriokokeet
|
potilaille, joilla on maksakirroosi
|
laboratoriokokeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kilpirauhasta stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TSH yksikkönä μIU/ml
|
1 vuosi
|
Trijodityroniini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
T3 pg/ml
|
1 vuosi
|
tyroksiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
T4 ng/dl
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.21.05.1317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset maksan ja kilpirauhasen toiminnot
-
University of Massachusetts, LowellEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
University of BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Generalitat de CatalunyaValmis