- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05250401
Skjoldbruskkirtelfunktion i levercirrhose: er det påvirket?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I kliniske termer beskrives cirrose som enten "kompenseret" eller "dekompenseret". Dekompensation betyder skrumpelever kompliceret af et eller flere af følgende træk: gulsot, ascites, hepatisk encefalopati (HE) eller blødende varicer. Ascites er det sædvanlige første tegn. Hepatorenalt syndrom, hyponatriæmi og spontan bakteriel peritonitis er også træk ved dekompensation, men hos disse patienter opstår ascites uvægerligt først. Kompenserede cirrosepatienter har ingen af disse egenskaber.
Skjoldbruskkirtlen producerer to-relaterede hormoner, thyroxin (T4) og triiodothyronin (T3). Disse hormoner, der virker gennem thyreoideahormonreceptorer α og β, spiller en kritisk rolle i celledifferentiering under udvikling og hjælper med at opretholde termogen og metabolisk homeostase hos den voksne. T4 udskilles fra skjoldbruskkirtlen i omkring tyve gange overskud i forhold til T3. Begge hormoner er bundet til plasmaproteiner, herunder thyroxinbindende globulin, transthyretin (tidligere kendt som thyroxinbindende præalbumin) og albumin.
Leveren spiller en vigtig rolle i metabolismen af skjoldbruskkirtelhormoner, da den er det vigtigste organ i den perifere omdannelse af tetraiodothyronin (T4) til T3 af Type 1 deiodinase. Type I deiodinase er det vigtigste enzym i leveren og tegner sig for ca. 30%-40% af den ekstrathyroidale produktion af T3, den kan udføre både 5'- og 5-deiodinering af T4 til T3. Desuden er leveren involveret i skjoldbruskkirtelhormonkonjugation og -udskillelse, såvel som syntesen af skjoldbruskkirtelbindende globulin. T4 og T3 regulerer den basale metaboliske hastighed af alle celler, inklusive hepatocytter, og modulerer derved leverfunktionen. Leveren metaboliserer THS og regulerer deres systemiske endokrine virkninger. Skjoldbruskkirtelsygdomme kan forstyrre leverfunktionen; leversygdom modulerer thyreoideahormonmetabolisme; og en række systemiske sygdomme påvirker begge organer.
Der er kliniske og laboratoriemæssige sammenhænge mellem skjoldbruskkirtel- og leversygdomme. Patienter med kronisk leversygdom kan have thyroiditis, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme. Patienter med subakut thyroiditis eller hyperthyroidisme kan have abnormiteter i leverfunktionsprøver, som vender tilbage til normalen, efterhånden som skjoldbruskkirtlens tilstand forbedres.
Tilgængelige undersøgelser viste, at den hyppigste ændring i plasmaniveauet af thyreoideahormoner er nedsat total T3- og fri T3-koncentration, hvilket rapporteres at være forbundet med sværhedsgraden af leverdysfunktion. Men ingen undersøgelser nævnte klart FT4 og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) niveauer med sværhedsgraden af levercirrhose. Serum T4-niveauer forbliver enten normale eller lidt lave. Serum-TSH-niveauer forbliver dog normale eller let forhøjede. Disse ændringer i thyreoideahormonniveauer er så veletablerede, at nogle arbejdere har anbefalet dets brug som et følsomt indeks for leverfunktion.
Målet med arbejdet
- Primær - At studere thyreoideahormonniveauet (FT3, FT4 og TSH) hos levercirrhosepatienten.
- Sekundær - For at finde ud af betydningen af thyreoideahormonniveau og sværhedsgraden af skrumpelever.
Patienter og metoder Studiedesign Case kontrolundersøgelse. Undersøgelsesgrupper Dette case-kontrolstudie omfattede tilsyneladende raske kontroller (25 individuelle) og levercirrhosepatienter (25 tilfælde) fra afdelinger, ambulatorium og intensivafdeling på specialiseret medicinsk hospital med kliniske, biokemiske og radiologiske beviser for levercirrhose.
Prøvestørrelsesberegning var baseret på gennemsnitlig forskel mellem tilfælde og kontrolgrupper hentet fra tidligere forskning. Prøvestørrelsesberegning var baseret på t-test for at sammenligne mellem 2 gennemsnit. Brug af G*power version 3.0.10 til at beregne stikprøvestørrelse med den beregnede prøve størrelse vil være 50 (25 i hver gruppe), 2-halede test, α fejl =0,05 og effekt = 90,0% , effektstørrelse =0,95
Studiets varighed: 1 år Metoder
- Fuldstændig skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter.
- Patientdemografi.
- Diagnosen skrumpelever var baseret på anamnese, klinisk undersøgelse, biokemiske, endoskopiske og ultralydsfund.
- Den funktionelle sværhedsgrad af leverskaden blev bestemt på basis af Child-Pugh-klassificeringssystemet og modellen for leversygdom i slutstadiet (MELD)
- Graden af encefalopati blev defineret på grundlag af tidligere rapporterede kriterier rangeret mellem grad 1 og grad 4.
- Thyroid funktionstests (TFT) (Salvatore et al., 2016) blev udført ved elektrokemiluminescens immunoassay. Det normale område for skjoldbruskkirtelprofilen er som følgende: FT3 er (2,1-4,4 pg/ml), FT4 er (0,8-2,7 ng/dl), og TSH er (0,35-5,5 μIU/ml).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- MansouraU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Køn: begge dele
- Alder: 18-80 år.
- Kendte og etablerede tilfælde af skrumpelever ved klinisk, radiologisk (ultralyd abdomen) og biokemisk undersøgelse.
- Patienter, der var villige til at deltage i undersøgelsen efter samtykke.
- Kontrol - Tilsyneladende raske alders- og kønsmatchede individer mellem 18 og 80 år
- Alder: under 18 eller over 80 år.
- Kendte tilfælde af skjoldbruskkirtelsygdom uden levercirrhose.
- Patient med tidligere organsvigt, cancer, radio- eller kemoterapi og individ med aktiv infektion såsom knogle- og muskelsygdomme, hjerte-, bugspytkirtel- (diabetes), kronisk nyresygdom, nefrotisk syndrom.
- Patient, der bruger lægemidler, der forstyrrer thyreoidea-metabolismen, såsom levothyroxin, propylthiouracil, carbimazol, jod, amiodaron og betablokkere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: begge dele
- Alder: 18-80 år.
- Kendte og etablerede tilfælde af skrumpelever ved klinisk, radiologisk (ultralyd abdomen) og biokemisk undersøgelse.
- Patienter, der var villige til at deltage i undersøgelsen efter samtykke.
- Kontrol - Tilsyneladende raske alders- og kønsmatchede individer mellem 18 og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: under 18 eller over 80 år.
- Kendte tilfælde af skjoldbruskkirtelsygdom uden levercirrhose.
- Patient med tidligere organsvigt, cancer, radio- eller kemoterapi og individ med aktiv infektion såsom knogle- og muskelsygdomme, hjerte-, bugspytkirtel- (diabetes), kronisk nyresygdom, nefrotisk syndrom.
- Patient, der bruger lægemidler, der forstyrrer thyreoidea-metabolismen, såsom levothyroxin, propylthiouracil, carbimazol, jod, amiodaron og betablokkere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolgruppe
|
laboratorieundersøgelser
|
|
patienter med levercirrhose
|
laboratorieundersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: 1 år
|
TSH i μIU/ml
|
1 år
|
|
Triiodothyronin
Tidsramme: 1 år
|
T3 i pg/ml
|
1 år
|
|
thyroxin
Tidsramme: 1 år
|
T4 i ng/dl
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R.21.05.1317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .