- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05250401
Czynność tarczycy w marskości wątroby: czy ma to wpływ?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W warunkach klinicznych marskość wątroby jest opisywana jako „zrekompensowana” lub „zdekompensowana”. Dekompensacja oznacza marskość wątroby powikłaną jedną lub kilkoma z następujących cech: żółtaczką, wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową (HE) lub krwawiącymi żylakami. Zwykle pierwszym objawem jest wodobrzusze. Zespół wątrobowo-nerkowy, hiponatremia i samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej również są cechami dekompensacji, ale u tych pacjentów najpierw pojawia się wodobrzusze. Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby nie mają żadnej z tych cech.
Tarczyca wytwarza dwa pokrewne hormony, tyroksynę (T4) i trijodotyroninę (T3). Działając poprzez receptory hormonów tarczycy α i β, hormony te odgrywają kluczową rolę w różnicowaniu komórek podczas rozwoju i pomagają utrzymać homeostazę termogeniczną i metaboliczną u dorosłych. T4 jest wydzielany przez tarczycę w około dwudziestokrotnym nadmiarze w stosunku do T3. Oba hormony wiążą się z białkami osocza, w tym z globuliną wiążącą tyroksynę, transtyretyną (wcześniej znaną jako prealbumina wiążąca tyroksynę) i albuminą.
Wątroba odgrywa ważną rolę w metabolizmie hormonów tarczycy, ponieważ jest najważniejszym narządem w obwodowej konwersji tetrajodotyroniny (T4) do T3 przez dejodynazę typu 1. Dejodynaza typu I jest głównym enzymem w wątrobie i odpowiada za około 30% -40% pozatarczycowej produkcji T3, może przeprowadzać zarówno 5'- jak i 5-odjodowanie T4 do T3. Ponadto wątroba bierze udział w sprzęganiu i wydalaniu hormonów tarczycy, a także w syntezie globuliny wiążącej tarczycę. T4 i T3 regulują podstawową przemianę materii wszystkich komórek, w tym hepatocytów, a tym samym modulują czynność wątroby. Wątroba metabolizuje THS i reguluje ich ogólnoustrojowe działanie hormonalne. Choroby tarczycy mogą zaburzać czynność wątroby; choroba wątroby moduluje metabolizm hormonów tarczycy; a różne choroby ogólnoustrojowe wpływają na oba narządy.
Istnieją kliniczne i laboratoryjne powiązania między chorobami tarczycy i wątroby. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby mogą mieć zapalenie tarczycy, nadczynność lub niedoczynność tarczycy. Pacjenci z podostrym zapaleniem tarczycy lub nadczynnością tarczycy mogą mieć nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby, które wracają do normy wraz z poprawą stanu tarczycy.
Dostępne badania wykazały, że najczęstszą zmianą stężenia hormonów tarczycy w osoczu jest zmniejszenie stężenia całkowitej T3 i wolnej T3, co ma związek z ciężkością zaburzeń czynności wątroby. Jednak żadne badanie nie wskazywało wyraźnie na poziomy FT4 i hormonu tyreotropowego (TSH) z ciężkością marskości wątroby. Stężenia T4 w surowicy pozostają w normie lub są nieznacznie niskie. Jednak poziomy TSH w surowicy pozostają prawidłowe lub nieznacznie podwyższone. Te zmiany poziomu hormonów tarczycy są tak dobrze ugruntowane, że niektórzy pracownicy zalecają ich stosowanie jako czułego wskaźnika czynności wątroby.
Cel pracy
- Podstawowy — badanie poziomu hormonów tarczycy (FT3, FT4 i TSH) u pacjenta z marskością wątroby.
- Wtórne - Aby dowiedzieć się, jakie znaczenie ma poziom hormonów tarczycy i ciężkość marskości wątroby.
Pacjenci i metody Projekt badania Badanie kliniczno-kontrolne. Grupy badane To badanie kliniczno-kontrolne obejmowało pozornie zdrowe grupy kontrolne (25 osób) i pacjentów z marskością wątroby (25 przypadków) z oddziałów, ambulatorium i Oddziału Intensywnej Terapii Specjalistycznego Szpitala Medycznego z klinicznymi, biochemicznymi i radiologicznymi dowodami marskości wątroby.
Obliczenie wielkości próby oparto na średniej różnicy między przypadkami i grupami kontrolnymi pobrane z poprzednich badań. Obliczenie wielkości próby oparto na teście t w celu porównania między 2 średnimi. Wykorzystanie G*power w wersji 3.0.10 do obliczenia wielkości próby z obliczoną próbą rozmiar wyniesie 50 (25 w każdej grupie), test dwustronny, błąd α = 0,05 i moc = 90,0% , wielkość efektu = 0,95
Czas trwania studiów: 1 rok Metody
- Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pełna pisemna świadoma zgoda.
- Dane demograficzne pacjentów.
- Rozpoznanie marskości wątroby postawiono na podstawie wywiadu, badania klinicznego, wyników badań biochemicznych, endoskopowych i ultrasonograficznych.
- Ciężkość czynnościową uszkodzenia wątroby określono na podstawie skali Childa-Pugha i modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD)
- Stopień encefalopatii określono na podstawie wcześniej zgłoszonych kryteriów uszeregowanych między stopniem 1 a stopniem 4.
- Testy funkcji tarczycy (TFT) (Salvatore i in., 2016) przeprowadzono za pomocą testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego. Normalny zakres profilu tarczycy wygląda następująco: FT3 wynosi (2,1-4,4 pg/ml), FT4 wynosi (0,8-2,7 ng/dl), a TSH wynosi (0,35-5,5 μIU/ml).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- MansouraU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Płeć: obie
- Wiek: 18-80 lat.
- Znane i potwierdzone przypadki marskości wątroby na podstawie badań klinicznych, radiologicznych (USG jamy brzusznej) i biochemicznych.
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu po uzyskaniu zgody.
- Kontrola - pozornie zdrowe osoby w wieku od 18 do 80 lat, dopasowane pod względem wieku i płci
- Wiek: poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
- Znane przypadki zaburzeń czynności tarczycy bez marskości wątroby.
- Pacjenci z wywiadem niewydolności narządowej, nowotworu, radioterapii lub chemioterapii oraz osoby z aktywnymi infekcjami, takimi jak choroby kości i mięśni, serca, trzustki (cukrzyca), przewlekła choroba nerek, zespół nerczycowy.
- Pacjenci stosujący leki zaburzające metabolizm tarczycy, takie jak lewotyroksyna, propylotiouracyl, karbimazol, jod, amiodaron i beta-blokery.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: obie
- Wiek: 18-80 lat.
- Znane i potwierdzone przypadki marskości wątroby na podstawie badań klinicznych, radiologicznych (USG jamy brzusznej) i biochemicznych.
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu po uzyskaniu zgody.
- Kontrola - pozornie zdrowe osoby w wieku od 18 do 80 lat, dopasowane pod względem wieku i płci.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
- Znane przypadki zaburzeń czynności tarczycy bez marskości wątroby.
- Pacjenci z wywiadem niewydolności narządowej, nowotworu, radioterapii lub chemioterapii oraz osoby z aktywnymi infekcjami, takimi jak choroby kości i mięśni, serca, trzustki (cukrzyca), przewlekła choroba nerek, zespół nerczycowy.
- Pacjenci stosujący leki zaburzające metabolizm tarczycy, takie jak lewotyroksyna, propylotiouracyl, karbimazol, jod, amiodaron i beta-blokery.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
|
testy laboratoryjne
|
|
pacjentów z marskością wątroby
|
testy laboratoryjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: 1 rok
|
TSH w μIU/ml
|
1 rok
|
|
Trijodotyronina
Ramy czasowe: 1 rok
|
T3 w pg/ml
|
1 rok
|
|
tyroksyna
Ramy czasowe: 1 rok
|
T4 w ng/dl
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.21.05.1317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .