- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05250401
Функция щитовидной железы при циррозе печени: влияет ли это?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С клинической точки зрения цирроз печени описывается как «компенсированный» или «декомпенсированный». Декомпенсация означает цирроз, осложненный одним или несколькими из следующих признаков: желтуха, асцит, печеночная энцефалопатия (HE) или кровотечение из варикозно расширенных вен. Обычно первым признаком является асцит. Гепаторенальный синдром, гипонатриемия и спонтанный бактериальный перитонит также являются признаками декомпенсации, но у этих пациентов первым неизменно возникает асцит. У пациентов с компенсированным циррозом нет ни одной из этих особенностей.
Щитовидная железа вырабатывает два родственных гормона: тироксин (Т4) и трийодтиронин (Т3). Действуя через рецепторы тиреоидных гормонов α и β, эти гормоны играют критическую роль в дифференцировке клеток во время развития и помогают поддерживать термогенный и метаболический гомеостаз у взрослых. Т4 секретируется щитовидной железой примерно в двадцатикратном избытке по сравнению с Т3. Оба гормона связаны с белками плазмы, включая тироксинсвязывающий глобулин, транстиретин (ранее известный как тироксинсвязывающий преальбумин) и альбумин.
Печень играет важную роль в метаболизме гормонов щитовидной железы, поскольку она является наиболее важным органом в периферическом превращении тетрайодтиронина (Т4) в Т3 под действием дейодиназы 1 типа. Дейодиназа I типа является основным ферментом печени, на ее долю приходится примерно 30-40% экстратиреоидной продукции Т3, она может осуществлять как 5'-, так и 5-дейодирование Т4 до Т3. Кроме того, печень участвует в конъюгации и экскреции гормонов щитовидной железы, а также в синтезе тиреоидсвязывающего глобулина. Т4 и Т3 регулируют скорость основного обмена всех клеток, включая гепатоциты, и тем самым модулируют функцию печени. Печень метаболизирует ТГС и регулирует их системные эндокринные эффекты. Заболевания щитовидной железы могут нарушать функцию печени; заболевание печени модулирует метаболизм гормонов щитовидной железы; и различные системные заболевания поражают оба органа.
Существуют клинические и лабораторные ассоциации между заболеваниями щитовидной железы и печени. У пациентов с хроническим заболеванием печени может быть тиреоидит, гипертиреоз или гипотиреоз. У пациентов с подострым тиреоидитом или гипертиреозом могут быть отклонения в функциональных пробах печени, которые возвращаются к норме по мере улучшения состояния щитовидной железы.
Имеющиеся исследования показали, что наиболее частым изменением уровня тиреоидных гормонов в плазме является снижение концентрации общего Т3 и свободного Т3, что, как сообщается, связано с тяжестью печеночной дисфункции. Но ни в одном исследовании четко не упоминались уровни FT4 и тиреотропного гормона (ТТГ) в зависимости от тяжести цирроза печени. Уровни Т4 в сыворотке либо остаются нормальными, либо слегка пониженными. Однако уровень ТТГ в сыворотке крови остается нормальным или слегка повышенным. Эти изменения уровней тиреоидных гормонов настолько хорошо известны, что некоторые исследователи выступают за их использование в качестве чувствительного показателя функции печени.
Цель работы
- Первичный - для изучения уровня гормонов щитовидной железы (FT3, FT4 и ТТГ) у пациента с циррозом печени.
- Вторичная - выяснить значение уровня гормонов щитовидной железы и степени тяжести цирроза печени.
Пациенты и методы Дизайн исследования Исследование случай-контроль. Исследуемые группы В исследование случай-контроль были включены практически здоровые контрольные группы (25 человек) и пациенты с циррозом печени (25 случаев) из палат, амбулаторных отделений и отделений интенсивной терапии специализированной медицинской больницы с клиническими, биохимическими и рентгенологическими признаками цирроза печени.
Расчет размера выборки был основан на средней разнице между случаями и контрольными группами, полученной из предыдущего исследования. Расчет размера выборки был основан на критерии Стьюдента для сравнения между двумя средними значениями. Использование G * power версии 3.0.10 для расчета размера выборки с рассчитанной выборкой размер будет 50 (25 в каждой группе), 2-хвостый тест, ошибка α = 0,05 и мощность = 90,0% , размер эффекта = 0,95
Срок обучения: 1 год Методы
- От всех пациентов будет получено полное письменное информированное согласие.
- Демография пациентов.
- Диагноз цирроза устанавливали на основании анамнеза, клинического осмотра, биохимических, эндоскопических и ультразвуковых данных.
- Функциональную тяжесть поражения печени определяли на основании шкалы Чайлд-Пью и модели терминальной стадии заболевания печени (MELD).
- Степень энцефалопатии определялась на основе ранее опубликованных критериев, ранжированных между 1 и 4 степенью.
- Функциональные тесты щитовидной железы (TFT) (Salvatore et al., 2016) выполняли с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа. Нормальный диапазон профиля щитовидной железы следующий: FT3 составляет (2,1–4,4 пг/мл), FT4 составляет (0,8–2,7 нг/дл) и ТТГ (0,35–5,5 мкМЕ/мл).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- MansouraU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пол: оба
- Возраст: 18-80 лет.
- Известны и установлены случаи цирроза печени при клиническом, рентгенологическом (УЗИ брюшной полости) и биохимическом исследовании.
- Пациенты, которые были готовы участвовать в исследовании после согласия.
- Контрольная группа — внешне здоровые люди соответствующего возраста и пола в возрасте от 18 до 80 лет.
- Возраст: младше 18 и старше 80 лет.
- Известны случаи заболевания щитовидной железы без цирроза печени.
- Пациенты с органной недостаточностью, раком, лучевой или химиотерапией в анамнезе и лица с активными инфекциями, такими как заболевания костей и мышц, сердечно-сосудистые заболевания, поджелудочная железа (диабет), хронические заболевания почек, нефротический синдром.
- Пациенты, принимающие препараты, нарушающие метаболизм щитовидной железы, такие как левотироксин, пропилтиоурацил, карбимазол, йод, амиодарон и бета-блокаторы.
Описание
Критерии включения:
- Пол: оба
- Возраст: 18-80 лет.
- Известны и установлены случаи цирроза печени при клиническом, рентгенологическом (УЗИ брюшной полости) и биохимическом исследовании.
- Пациенты, которые были готовы участвовать в исследовании после согласия.
- Контрольная группа — внешне здоровые люди соответствующего возраста и пола в возрасте от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Возраст: младше 18 и старше 80 лет.
- Известны случаи заболевания щитовидной железы без цирроза печени.
- Пациенты с органной недостаточностью, раком, лучевой или химиотерапией в анамнезе и лица с активными инфекциями, такими как заболевания костей и мышц, сердечно-сосудистые заболевания, поджелудочная железа (диабет), хронические заболевания почек, нефротический синдром.
- Пациенты, принимающие препараты, нарушающие метаболизм щитовидной железы, такие как левотироксин, пропилтиоурацил, карбимазол, йод, амиодарон и бета-блокаторы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольная группа
|
лабораторные тесты
|
|
больные циррозом печени
|
лабораторные тесты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тиреотропный гормон
Временное ограничение: 1 год
|
ТТГ в мкМЕ/мл
|
1 год
|
|
Трийодтиронин
Временное ограничение: 1 год
|
T3 в пг/мл
|
1 год
|
|
тироксин
Временное ограничение: 1 год
|
T4 в нг/дл
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.21.05.1317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .