- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05250401
Skjoldbruskkjertelfunksjon i levercirrhose: er det påvirket?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I kliniske termer beskrives cirrhose som enten "kompensert" eller "dekompensert". Dekompensasjon betyr skrumplever komplisert av ett eller flere av følgende trekk: gulsott, ascites, hepatisk encefalopati (HE) eller blødende varicer. Ascites er det vanlige første tegn. Hepatorenalt syndrom, hyponatremi og spontan bakteriell peritonitt er også trekk ved dekompensasjon, men hos disse pasientene oppstår ascites alltid først. Kompenserte cirrhotiske pasienter har ingen av disse egenskapene.
Skjoldbruskkjertelen produserer to-relaterte hormoner, tyroksin (T4) og trijodtyronin (T3). Disse hormonene virker gjennom skjoldbruskkjertelhormonreseptorene α og β, og spiller en kritisk rolle i celledifferensiering under utvikling og bidrar til å opprettholde termogen og metabolsk homeostase hos voksne. T4 skilles ut fra skjoldbruskkjertelen i omtrent tjue ganger overskudd i forhold til T3. Begge hormonene er bundet til plasmaproteiner, inkludert tyroksinbindende globulin, transtyretin (tidligere kjent som tyroksinbindende prealbumin) og albumin.
Leveren spiller en viktig rolle i metabolismen av skjoldbruskkjertelhormoner, da den er det viktigste organet i den perifere omdannelsen av tetrajodtyronin (T4) til T3 av type 1 deiodinase. Type I deiodinase er hovedenzymet i leveren og står for omtrent 30%-40% av ekstrathyroidal produksjon av T3, den kan utføre både 5'- og 5-dejodinering av T4 til T3. Dessuten er leveren involvert i skjoldbruskhormonkonjugering og utskillelse, samt syntese av skjoldbruskbindende globulin. T4 og T3 regulerer den basale metabolske hastigheten til alle celler, inkludert hepatocytter, og modulerer derved leverfunksjonen. Leveren metaboliserer THS og regulerer deres systemiske endokrine effekter. Skjoldbruskkjertelsykdommer kan forstyrre leverfunksjonen; leversykdom modulerer thyroidhormonmetabolismen; og en rekke systemiske sykdommer påvirker begge organene.
Det er kliniske og laboratoriemessige assosiasjoner mellom skjoldbruskkjertel- og leversykdommer. Pasienter med kronisk leversykdom kan ha tyreoiditt, hypertyreose eller hypotyreose. Pasienter med subakutt tyreoiditt eller hypertyreose kan ha abnormiteter i leverfunksjonstester, som går tilbake til det normale ettersom skjoldbruskkjerteltilstanden forbedres.
Tilgjengelige studier viste at den hyppigste endringen i plasmanivået av skjoldbruskkjertelhormoner er redusert total T3- og fri T3-konsentrasjon som er rapportert å være assosiert med alvorlighetsgraden av leverdysfunksjon. Men ingen studie nevnte tydelig FT4 og thyroidstimulerende hormon (TSH) nivåer med alvorlighetsgraden av levercirrhose. Serum T4-nivåer forblir enten normale eller litt lave. Serum-TSH-nivåer forblir imidlertid normale eller svakt økte. Disse endringene i skjoldbruskkjertelhormonnivået er så godt etablert at noen arbeidere har tatt til orde for bruken som en følsom indeks for leverfunksjon.
Målet med arbeidet
- Primær - For å studere skjoldbruskhormonnivå (FT3, FT4 og TSH) hos levercirrhosepasienten.
- Sekundær - For å finne ut betydningen av skjoldbruskhormonnivået og alvorlighetsgraden av skrumplever.
Pasienter og metoder Studiedesign Kasuskontrollstudie. Studiegrupper Denne case-control-studien inkluderte tilsynelatende friske kontroller (25 individuelle) og levercirrhosepasienter (25 tilfeller) fra avdelinger, poliklinisk avdeling og intensivavdeling på spesialisert medisinsk sykehus med kliniske, biokjemiske og radiologiske bevis på levercirrhose.
Beregning av prøvestørrelse var basert på gjennomsnittlig forskjell mellom tilfeller og kontrollgrupper hentet fra tidligere forskning. Beregning av prøvestørrelse var basert på t-test for å sammenligne mellom 2 gjennomsnitt. Bruke G*power versjon 3.0.10 for å beregne prøvestørrelse, med den beregnede prøven størrelse vil være 50 (25 i hver gruppe), 2-halet test, α feil =0,05 og effekt = 90,0% , effektstørrelse =0,95
Studievarighet: 1 år Metoder
- Fullstendig skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter.
- Pasientdemografi.
- Diagnosen skrumplever var basert på kasushistorie, klinisk undersøkelse, biokjemiske, endoskopiske og ultralydfunn.
- Den funksjonelle alvorlighetsgraden av leverskaden ble bestemt på grunnlag av Child-Pugh-graderingssystemet og modellen for leversykdom i sluttstadiet (MELD)
- Graden av encefalopati ble definert på grunnlag av tidligere rapporterte kriterier rangert mellom grad 1 og grad 4.
- Skjoldbruskfunksjonstester (TFT) (Salvatore et al., 2016) ble utført ved elektrokjemiluminescens-immunoassay. Det normale området for skjoldbruskkjertelprofilen er som følger: FT3 er (2,1-4,4 pg/ml), FT4 er (0,8-2,7 ng/dl), og TSH er (0,35-5,5 μIU/ml).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- MansouraU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Sex: begge deler
- Alder: 18-80 år.
- Kjente og etablerte tilfeller av levercirrhose ved kliniske, radiologiske (ultralyd abdomen) og biokjemiske studier.
- Pasienter som var villige til å delta i studien etter samtykke.
- Kontroll - Tilsynelatende friske alders- og kjønnsmatchede individer mellom 18 og 80 år
- Alder: under 18 eller over 80 år.
- Kjente tilfeller av skjoldbruskkjertellidelse uten levercirrhose.
- Pasient med tidligere organsvikt, kreft, radio- eller kjemoterapi og individ med aktiv infeksjon som bein- og muskelsykdom, hjerte-, bukspyttkjertel- (diabetes), kronisk nyresykdom, nefrotisk syndrom.
- Pasienter som bruker legemidler som forstyrrer metabolismen i skjoldbruskkjertelen, slik som levotyroksin, propyltiouracil, karbimazol, jod, amiodaron og betablokkere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sex: begge deler
- Alder: 18-80 år.
- Kjente og etablerte tilfeller av levercirrhose ved kliniske, radiologiske (ultralyd abdomen) og biokjemiske studier.
- Pasienter som var villige til å delta i studien etter samtykke.
- Kontroll - Tilsynelatende friske alders- og kjønnsmatchede individer mellom 18 og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: under 18 eller over 80 år.
- Kjente tilfeller av skjoldbruskkjertellidelse uten levercirrhose.
- Pasient med tidligere organsvikt, kreft, radio- eller kjemoterapi og individ med aktiv infeksjon som bein- og muskelsykdom, hjerte-, bukspyttkjertel- (diabetes), kronisk nyresykdom, nefrotisk syndrom.
- Pasienter som bruker legemidler som forstyrrer metabolismen i skjoldbruskkjertelen, slik som levotyroksin, propyltiouracil, karbimazol, jod, amiodaron og betablokkere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
kontrollgruppe
|
laboratorietester
|
pasienter med levercirrhose
|
laboratorietester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
Tidsramme: 1 år
|
TSH i μIU/ml
|
1 år
|
Trijodtyronin
Tidsramme: 1 år
|
T3 i pg/ml
|
1 år
|
tyroksin
Tidsramme: 1 år
|
T4 i ng/dl
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R.21.05.1317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtUngdom med stress i tidlig livForente stater
Kliniske studier på leverfunksjoner og skjoldbruskkjertelfunksjoner
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringAldring | Aldersrelatert hørselstapCanada
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterendeADHD | Bare barnKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentMenn i forhold | Par som har tatt hånd om medisinsk assistert til reproduksjonFrankrike
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåHørselstap | Kognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Vestibulær funksjonFrankrike
-
Universidade Federal de PernambucoFullførtRyggmargs-skade | Mannlig seksuell dysfunksjonBrasil
-
Gillette Children's Specialty HealthcareShriners Hospitals for ChildrenFullførtCerebral pareseForente stater
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityFullførtAldersrelatert makuladegenerasjonKasakhstan
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
University Hospital, CaenFullført