- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05250401
Pajzsmirigy funkció májcirrhosisban: érinti?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai értelemben a cirrhosis leírása "kompenzált" vagy "dekompenzált". A dekompenzáció olyan májzsugort jelent, amelyet a következő tünetek közül egy vagy több bonyolít: sárgaság, ascites, hepatikus encephalopathia (HE) vagy vérző varix. Az ascites a szokásos első tünet. A hepatorenalis szindróma, a hyponatraemia és a spontán bakteriális hashártyagyulladás is a dekompenzáció jellemzői, de ezeknél a betegeknél az ascites mindig először fordul elő. A kompenzált cirrhoticus betegeknél ezek a tulajdonságok egyike sem jellemző.
A pajzsmirigy két kapcsolódó hormont termel, a tiroxint (T4) és a trijódtironint (T3). Az α és β pajzsmirigyhormon receptorokon keresztül hatnak, ezek a hormonok kritikus szerepet játszanak a sejtdifferenciálódásban a fejlődés során, és segítenek fenntartani a termogenikus és metabolikus homeosztázist felnőtteknél. A T4 a pajzsmirigyből körülbelül húszszoros feleslegben választódik ki, mint a T3. Mindkét hormon plazmafehérjékhez kötődik, beleértve a tiroxin-kötő globulint, a transztiretint (korábban tiroxinkötő prealbuminként ismerték) és az albumint.
A máj fontos szerepet játszik a pajzsmirigyhormonok metabolizmusában, mivel ez a legfontosabb szerv a tetrajódtironin (T4) perifériás átalakításában T3-ra az 1-es típusú dejodináz által. Az I-es típusú dejodináz a fő enzim a májban, és a T3 extrathyreoidális termelésének körülbelül 30-40%-áért felelős, és képes a T4 5'- és 5-dejódozására T3-ra. Ezenkívül a máj részt vesz a pajzsmirigyhormonok konjugációjában és kiválasztásában, valamint a pajzsmirigykötő globulin szintézisében. A T4 és a T3 szabályozza az összes sejt, beleértve a májsejteket is, az alap metabolikus sebességét, és ezáltal modulálja a májfunkciót. A máj metabolizálja a THS-t, és szabályozza azok szisztémás endokrin hatásait. A pajzsmirigybetegségek megzavarhatják a májműködést; májbetegség modulálja a pajzsmirigyhormon-anyagcserét; és számos szisztémás betegség mindkét szervet érinti.
Klinikai és laboratóriumi összefüggések vannak a pajzsmirigy- és májbetegségek között. A krónikus májbetegségben szenvedő betegek pajzsmirigy-gyulladásban, pajzsmirigy-túlműködésben vagy hypothyreosisban szenvedhetnek. A szubakut pajzsmirigy-gyulladásban vagy hyperthyreosisban szenvedő betegek májfunkciós tesztjei eltéréseket mutathatnak, amelyek a pajzsmirigy állapotának javulásával normalizálódnak.
A rendelkezésre álló vizsgálatok azt mutatták, hogy a pajzsmirigyhormonok plazmaszintjének leggyakoribb változása a teljes T3 és a szabad T3 koncentráció csökkenése, amely a jelentések szerint összefüggésbe hozható a májműködési zavar súlyosságával. De egyetlen tanulmány sem említette egyértelműen az FT4 és a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjét a májcirrózis súlyosságával együtt. A szérum T4 szintje normál vagy enyhén alacsony marad. A szérum TSH szintje azonban normális marad, vagy enyhén emelkedik. Ezek a pajzsmirigyhormonszint-változások olyan jól megalapozottak, hogy egyes dolgozók a májfunkció érzékeny indexeként való alkalmazását támogatták.
A munka célja
- Elsődleges – A pajzsmirigyhormon szintjének (FT3, FT4 és TSH) vizsgálata májcirrhosisos betegben.
- Másodlagos - A pajzsmirigyhormonszint jelentőségének és a májcirrhosis súlyosságának feltárása.
Betegek és módszerek vizsgálattervezés Esettanulmány kontroll. Vizsgálati csoportok Ez az eset-kontroll vizsgálat látszólag egészséges kontrollokat (25 egyén) és májcirrhosisos betegeket (25 eset) tartalmazott az osztályokról, a járóbeteg osztályról és a speciális egészségügyi kórház intenzív osztályáról, a májcirrhosis klinikai, biokémiai és radiológiai bizonyítékaival.
A mintanagyság kiszámítása az esetek és a kontrollcsoportok közötti átlagos különbségen alapult, amely korábbi kutatásokból származott. A mintanagyság kiszámítása t-teszten alapult a két átlag összehasonlításához. A G*power 3.0.10-es verziójának használata a minta méretének kiszámításához a számított mintával mérete 50 (25 minden csoportban), 2 farkú teszt, α hiba = 0,05 és teljesítmény = 90,0% , hatás mérete =0,95
Tanulmányi idő: 1 év Módszerek
- Minden beteg teljes írásos beleegyezését kéri.
- A betegek demográfiai adatai.
- A cirrhosis diagnózisa az anamnézis, a klinikai vizsgálat, a biokémiai, endoszkópos és ultrahangos lelet alapján történt.
- A májkárosodás funkcionális súlyosságát a Child-Pugh osztályozási rendszer és a végstádiumú májbetegség (MELD) modellje alapján határozták meg.
- Az encephalopathia mértékét a korábban közölt kritériumok alapján határozták meg, amelyek 1. és 4. fokozat közé sorolhatók.
- A pajzsmirigyfunkciós teszteket (TFT) (Salvatore et al., 2016) elektrokemilumineszcens immunoassay-vel végezték. A pajzsmirigy profil normál tartománya a következő: FT3 (2,1-4,4 pg/ml), FT4 (0,8-2,7 ng/dl), TSH (0,35-5,5 μIU/ml).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom
- MansouraU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Nem: mindkettő
- Életkor: 18-80 év.
- Klinikai, radiológiai (ultrahang hasi) és biokémiai vizsgálattal ismert és megállapított májcirrhosisos esetek.
- Azok a betegek, akik beleegyezése után hajlandóak voltak részt venni a vizsgálatban.
- Kontroll – Látszólag egészséges, koruk és nemüknek megfelelő 18 és 80 év közötti egyének
- Életkor: 18 év alatt vagy 80 év felett.
- Pajzsmirigy-rendellenesség ismert esetei májcirrózis nélkül.
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében szervi elégtelenség, rák, radio- vagy kemoterápia szerepel, és aktív fertőzésben szenved, mint például csont- és izombetegség, szív-, hasnyálmirigy-betegség (cukorbetegség), krónikus vesebetegség, nefrotikus szindróma.
- A pajzsmirigy metabolizmusát befolyásoló gyógyszereket, például levotiroxint, propiltiouracilt, karbimazolt, jódot, amiodaront és béta-blokkolókat szedő beteg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem: mindkettő
- Életkor: 18-80 év.
- Klinikai, radiológiai (ultrahang hasi) és biokémiai vizsgálattal ismert és megállapított májcirrhosisos esetek.
- Azok a betegek, akik beleegyezése után hajlandóak voltak részt venni a vizsgálatban.
- Kontroll – Látszólag egészséges, koruk és nemüknek megfelelő 18 és 80 év közötti egyének.
Kizárási kritériumok:
- Életkor: 18 év alatt vagy 80 év felett.
- Pajzsmirigy-rendellenesség ismert esetei májcirrózis nélkül.
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében szervi elégtelenség, rák, radio- vagy kemoterápia szerepel, és aktív fertőzésben szenved, mint például csont- és izombetegség, szív-, hasnyálmirigy-betegség (cukorbetegség), krónikus vesebetegség, nefrotikus szindróma.
- A pajzsmirigy metabolizmusát befolyásoló gyógyszereket, például levotiroxint, propiltiouracilt, karbimazolt, jódot, amiodaront és béta-blokkolókat szedő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ellenőrző csoport
|
laboratóriumi tesztek
|
májcirrózisban szenvedő betegek
|
laboratóriumi tesztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
pajzsmirigy-stimuláló hormon
Időkeret: 1 év
|
TSH μIU/ml-ben
|
1 év
|
Trijódtironin
Időkeret: 1 év
|
T3 pg/ml-ben
|
1 év
|
tiroxin
Időkeret: 1 év
|
T4 ng/dl-ben
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.21.05.1317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
Klinikai vizsgálatok a májfunkciók és pajzsmirigyfunkciók
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...ToborzásPigmentáris retinopátiaFranciaország