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Funzione tiroidea nella cirrosi epatica: è interessata?

21 febbraio 2022 aggiornato da: Asmaa Gameel, Mansoura University
Nei pazienti con cirrosi epatica, le funzioni tiroidee sono ampiamente influenzate nel nostro studio abbiamo studiato i cambiamenti nelle funzioni tiroidee nei pazienti con cirrosi epatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In termini clinici, la cirrosi è descritta come "compensata" o "scompensata". Scompenso significa cirrosi complicata da una o più delle seguenti caratteristiche: ittero, ascite, encefalopatia epatica (HE) o varici sanguinanti. L'ascite è il solito primo segno. Anche la sindrome epatorenale, l'iponatriemia e la peritonite batterica spontanea sono caratteristiche di scompenso, ma in questi pazienti l'ascite si verifica invariabilmente per prima. I pazienti cirrotici compensati non presentano nessuna di queste caratteristiche.

La ghiandola tiroidea produce due ormoni correlati, tiroxina (T4) e triiodotironina (T3). Agendo attraverso i recettori α e β degli ormoni tiroidei, questi ormoni svolgono un ruolo fondamentale nella differenziazione cellulare durante lo sviluppo e aiutano a mantenere l'omeostasi termogenica e metabolica nell'adulto. La T4 viene secreta dalla ghiandola tiroidea in circa venti volte in eccesso rispetto alla T3. Entrambi gli ormoni sono legati alle proteine ​​plasmatiche, tra cui la globulina legante la tiroxina, la transtiretina (precedentemente nota come prealbumina legante la tiroxina) e l'albumina.

Il fegato svolge un ruolo importante nel metabolismo degli ormoni tiroidei, in quanto è l'organo più importante nella conversione periferica della tetraiodotironina (T4) in T3 da parte della deiodinasi di tipo 1. La deiodinasi di tipo I è l'enzima principale nel fegato e rappresenta circa il 30% -40% della produzione extratiroidea di T3, può eseguire sia la deiodinazione 5' che 5 di T4 a T3. Inoltre, il fegato è coinvolto nella coniugazione e nell'escrezione dell'ormone tiroideo, così come nella sintesi della globulina legante la tiroide. T4 e T3 regolano il metabolismo basale di tutte le cellule, compresi gli epatociti, e quindi modulano la funzione epatica. Il fegato metabolizza il THS e regola i loro effetti endocrini sistemici. Le malattie della tiroide possono perturbare la funzione epatica; la malattia del fegato modula il metabolismo dell'ormone tiroideo; e una varietà di malattie sistemiche colpiscono entrambi gli organi.

Esistono associazioni cliniche e di laboratorio tra malattie della tiroide e del fegato. I pazienti con malattia epatica cronica possono avere tiroidite, ipertiroidismo o ipotiroidismo. I pazienti con tiroidite subacuta o ipertiroidismo possono presentare anomalie nei test di funzionalità epatica, che tornano alla normalità con il miglioramento delle condizioni della tiroide.

Gli studi disponibili hanno mostrato che il cambiamento più frequente nel livello plasmatico degli ormoni tiroidei è una riduzione della concentrazione di T3 totale e di T3 libero, che è stata segnalata essere associata alla gravità della disfunzione epatica. Ma nessuno studio ha chiaramente menzionato i livelli di FT4 e di ormone stimolante la tiroide (TSH) con la gravità della cirrosi epatica. I livelli sierici di T4 rimangono normali o leggermente bassi. Tuttavia, i livelli sierici di TSH rimangono normali o leggermente aumentati. Questi cambiamenti nei livelli di ormone tiroideo sono così ben stabiliti che alcuni ricercatori ne hanno sostenuto l'uso come indice sensibile della funzionalità epatica.

Scopo del lavoro

  • Primario - Per studiare il livello di ormone tiroideo (FT3, FT4 e TSH) nel paziente con cirrosi epatica.
  • Secondario - Per scoprire il significato del livello dell'ormone tiroideo e la gravità della cirrosi epatica.

Pazienti e Metodi Disegno dello studio Studio caso controllo. Gruppi di studio Questo studio caso-controllo ha incluso controlli apparentemente sani (25 individui) e pazienti con cirrosi epatica (25 casi) provenienti da reparti, ambulatori e unità di terapia intensiva in ospedale medico specializzato con evidenza clinica, biochimica e radiologica di cirrosi epatica.

Il calcolo della dimensione del campione si basava sulla differenza media tra casi e gruppi di controllo recuperati da ricerche precedenti. Il calcolo della dimensione del campione era basato sul test t per confrontare tra 2 medie. Utilizzando G * power versione 3.0.10 per calcolare la dimensione del campione, con il campione calcolato la dimensione sarà 50 (25 in ciascun gruppo), test a 2 code, errore α = 0,05 e potenza = 90,0% , dimensione dell'effetto =0,95

Durata dello studio: 1 anno Metodi

  1. Il consenso informato scritto completo sarà ottenuto da tutti i pazienti.
  2. Dati demografici dei pazienti.
  3. La diagnosi di cirrosi si è basata su anamnesi, esame clinico, reperti biochimici, endoscopici ed ecografici.
  4. La gravità funzionale del danno epatico è stata determinata sulla base del sistema di classificazione Child-Pugh e del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD)
  5. Il grado di encefalopatia è stato definito sulla base di criteri precedentemente riportati classificati tra Grado 1 e Grado 4.
  6. I test di funzionalità tiroidea (TFT) (Salvatore et al., 2016) sono stati eseguiti mediante immunodosaggio elettrochemiluminescente. L'intervallo normale del profilo tiroideo è il seguente: FT3 è (2,1-4,4 pg/ml), FT4 è (0,8-2,7 ng/dl) e TSH è (0,35-5,5 μIU/ml).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • MansouraU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Sesso: entrambi
  • Età: 18-80 anni.
  • Casi noti e accertati di cirrosi epatica mediante studio clinico, radiologico (ecografia dell'addome) e biochimico.
  • Pazienti che erano disposti a partecipare allo studio dopo il consenso.
  • Controllo - Individui apparentemente sani di età e sesso abbinati tra i 18 e gli 80 anni
  • Età: sotto i 18 anni o sopra gli 80 anni.
  • Casi noti di disturbi della tiroide senza cirrosi epatica.
  • Paziente con storia di insufficienza d'organo, cancro, radio o chemioterapia e individuo con infezione attiva come malattia ossea e muscolare, cardiaca, pancreatica (diabete), malattia renale cronica, sindrome nefrosica.
  • Paziente che usa farmaci che interferiscono con il metabolismo della tiroide come levotiroxina, propiltiouracile, carbimazolo, iodio, amiodarone e beta-bloccanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: entrambi
  • Età: 18-80 anni.
  • Casi noti e accertati di cirrosi epatica mediante studio clinico, radiologico (ecografia dell'addome) e biochimico.
  • Pazienti che erano disposti a partecipare allo studio dopo il consenso.
  • Controllo - Individui apparentemente sani di età e sesso abbinati tra i 18 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Età: sotto i 18 anni o sopra gli 80 anni.
  • Casi noti di disturbi della tiroide senza cirrosi epatica.
  • Paziente con storia di insufficienza d'organo, cancro, radio o chemioterapia e individuo con infezione attiva come malattia ossea e muscolare, cardiaca, pancreatica (diabete), malattia renale cronica, sindrome nefrosica.
  • Paziente che usa farmaci che interferiscono con il metabolismo della tiroide come levotiroxina, propiltiouracile, carbimazolo, iodio, amiodarone e beta-bloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo
test di laboratorio
pazienti con cirrosi epatica
test di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: 1 anno
TSH in μIU/ml
1 anno
Triiodotironina
Lasso di tempo: 1 anno
T3 in pg/ml
1 anno
tiroxina
Lasso di tempo: 1 anno
T4 in ng/dl
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.21.05.1317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

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