- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05250401
Funzione tiroidea nella cirrosi epatica: è interessata?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In termini clinici, la cirrosi è descritta come "compensata" o "scompensata". Scompenso significa cirrosi complicata da una o più delle seguenti caratteristiche: ittero, ascite, encefalopatia epatica (HE) o varici sanguinanti. L'ascite è il solito primo segno. Anche la sindrome epatorenale, l'iponatriemia e la peritonite batterica spontanea sono caratteristiche di scompenso, ma in questi pazienti l'ascite si verifica invariabilmente per prima. I pazienti cirrotici compensati non presentano nessuna di queste caratteristiche.
La ghiandola tiroidea produce due ormoni correlati, tiroxina (T4) e triiodotironina (T3). Agendo attraverso i recettori α e β degli ormoni tiroidei, questi ormoni svolgono un ruolo fondamentale nella differenziazione cellulare durante lo sviluppo e aiutano a mantenere l'omeostasi termogenica e metabolica nell'adulto. La T4 viene secreta dalla ghiandola tiroidea in circa venti volte in eccesso rispetto alla T3. Entrambi gli ormoni sono legati alle proteine plasmatiche, tra cui la globulina legante la tiroxina, la transtiretina (precedentemente nota come prealbumina legante la tiroxina) e l'albumina.
Il fegato svolge un ruolo importante nel metabolismo degli ormoni tiroidei, in quanto è l'organo più importante nella conversione periferica della tetraiodotironina (T4) in T3 da parte della deiodinasi di tipo 1. La deiodinasi di tipo I è l'enzima principale nel fegato e rappresenta circa il 30% -40% della produzione extratiroidea di T3, può eseguire sia la deiodinazione 5' che 5 di T4 a T3. Inoltre, il fegato è coinvolto nella coniugazione e nell'escrezione dell'ormone tiroideo, così come nella sintesi della globulina legante la tiroide. T4 e T3 regolano il metabolismo basale di tutte le cellule, compresi gli epatociti, e quindi modulano la funzione epatica. Il fegato metabolizza il THS e regola i loro effetti endocrini sistemici. Le malattie della tiroide possono perturbare la funzione epatica; la malattia del fegato modula il metabolismo dell'ormone tiroideo; e una varietà di malattie sistemiche colpiscono entrambi gli organi.
Esistono associazioni cliniche e di laboratorio tra malattie della tiroide e del fegato. I pazienti con malattia epatica cronica possono avere tiroidite, ipertiroidismo o ipotiroidismo. I pazienti con tiroidite subacuta o ipertiroidismo possono presentare anomalie nei test di funzionalità epatica, che tornano alla normalità con il miglioramento delle condizioni della tiroide.
Gli studi disponibili hanno mostrato che il cambiamento più frequente nel livello plasmatico degli ormoni tiroidei è una riduzione della concentrazione di T3 totale e di T3 libero, che è stata segnalata essere associata alla gravità della disfunzione epatica. Ma nessuno studio ha chiaramente menzionato i livelli di FT4 e di ormone stimolante la tiroide (TSH) con la gravità della cirrosi epatica. I livelli sierici di T4 rimangono normali o leggermente bassi. Tuttavia, i livelli sierici di TSH rimangono normali o leggermente aumentati. Questi cambiamenti nei livelli di ormone tiroideo sono così ben stabiliti che alcuni ricercatori ne hanno sostenuto l'uso come indice sensibile della funzionalità epatica.
Scopo del lavoro
- Primario - Per studiare il livello di ormone tiroideo (FT3, FT4 e TSH) nel paziente con cirrosi epatica.
- Secondario - Per scoprire il significato del livello dell'ormone tiroideo e la gravità della cirrosi epatica.
Pazienti e Metodi Disegno dello studio Studio caso controllo. Gruppi di studio Questo studio caso-controllo ha incluso controlli apparentemente sani (25 individui) e pazienti con cirrosi epatica (25 casi) provenienti da reparti, ambulatori e unità di terapia intensiva in ospedale medico specializzato con evidenza clinica, biochimica e radiologica di cirrosi epatica.
Il calcolo della dimensione del campione si basava sulla differenza media tra casi e gruppi di controllo recuperati da ricerche precedenti. Il calcolo della dimensione del campione era basato sul test t per confrontare tra 2 medie. Utilizzando G * power versione 3.0.10 per calcolare la dimensione del campione, con il campione calcolato la dimensione sarà 50 (25 in ciascun gruppo), test a 2 code, errore α = 0,05 e potenza = 90,0% , dimensione dell'effetto =0,95
Durata dello studio: 1 anno Metodi
- Il consenso informato scritto completo sarà ottenuto da tutti i pazienti.
- Dati demografici dei pazienti.
- La diagnosi di cirrosi si è basata su anamnesi, esame clinico, reperti biochimici, endoscopici ed ecografici.
- La gravità funzionale del danno epatico è stata determinata sulla base del sistema di classificazione Child-Pugh e del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD)
- Il grado di encefalopatia è stato definito sulla base di criteri precedentemente riportati classificati tra Grado 1 e Grado 4.
- I test di funzionalità tiroidea (TFT) (Salvatore et al., 2016) sono stati eseguiti mediante immunodosaggio elettrochemiluminescente. L'intervallo normale del profilo tiroideo è il seguente: FT3 è (2,1-4,4 pg/ml), FT4 è (0,8-2,7 ng/dl) e TSH è (0,35-5,5 μIU/ml).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- MansouraU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Sesso: entrambi
- Età: 18-80 anni.
- Casi noti e accertati di cirrosi epatica mediante studio clinico, radiologico (ecografia dell'addome) e biochimico.
- Pazienti che erano disposti a partecipare allo studio dopo il consenso.
- Controllo - Individui apparentemente sani di età e sesso abbinati tra i 18 e gli 80 anni
- Età: sotto i 18 anni o sopra gli 80 anni.
- Casi noti di disturbi della tiroide senza cirrosi epatica.
- Paziente con storia di insufficienza d'organo, cancro, radio o chemioterapia e individuo con infezione attiva come malattia ossea e muscolare, cardiaca, pancreatica (diabete), malattia renale cronica, sindrome nefrosica.
- Paziente che usa farmaci che interferiscono con il metabolismo della tiroide come levotiroxina, propiltiouracile, carbimazolo, iodio, amiodarone e beta-bloccanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: entrambi
- Età: 18-80 anni.
- Casi noti e accertati di cirrosi epatica mediante studio clinico, radiologico (ecografia dell'addome) e biochimico.
- Pazienti che erano disposti a partecipare allo studio dopo il consenso.
- Controllo - Individui apparentemente sani di età e sesso abbinati tra i 18 e gli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Età: sotto i 18 anni o sopra gli 80 anni.
- Casi noti di disturbi della tiroide senza cirrosi epatica.
- Paziente con storia di insufficienza d'organo, cancro, radio o chemioterapia e individuo con infezione attiva come malattia ossea e muscolare, cardiaca, pancreatica (diabete), malattia renale cronica, sindrome nefrosica.
- Paziente che usa farmaci che interferiscono con il metabolismo della tiroide come levotiroxina, propiltiouracile, carbimazolo, iodio, amiodarone e beta-bloccanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di controllo
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test di laboratorio
|
pazienti con cirrosi epatica
|
test di laboratorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: 1 anno
|
TSH in μIU/ml
|
1 anno
|
Triiodotironina
Lasso di tempo: 1 anno
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T3 in pg/ml
|
1 anno
|
tiroxina
Lasso di tempo: 1 anno
|
T4 in ng/dl
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.21.05.1317
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti