- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05250401
Função da tireóide na cirrose hepática: é afetada?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em termos clínicos, a cirrose é descrita como "compensada" ou "descompensada". Descompensação significa cirrose complicada por uma ou mais das seguintes características: icterícia, ascite, encefalopatia hepática (HE) ou varizes hemorrágicas. Ascite é o primeiro sinal usual. Síndrome hepatorrenal, hiponatremia e peritonite bacteriana espontânea também são características de descompensação, mas nesses pacientes, a ascite invariavelmente ocorre primeiro. Pacientes cirróticos compensados não apresentam nenhuma dessas características.
A glândula tireóide produz dois hormônios relacionados, tiroxina (T4) e triiodotironina (T3). Atuando através dos receptores α e β do hormônio tireoidiano, esses hormônios desempenham um papel crítico na diferenciação celular durante o desenvolvimento e ajudam a manter a homeostase termogênica e metabólica no adulto. O T4 é secretado pela glândula tireóide em cerca de vinte vezes mais que o T3. Ambos os hormônios estão ligados a proteínas plasmáticas, incluindo globulina ligadora de tiroxina, transtirretina (anteriormente conhecida como pré-albumina ligadora de tiroxina) e albumina.
O fígado desempenha um papel importante no metabolismo dos hormônios tireoidianos, pois é o órgão mais importante na conversão periférica de tetraiodotironina (T4) em T3 pela desiodase tipo 1. A deiodinase tipo I é a principal enzima do fígado e é responsável por aproximadamente 30%-40% da produção extratireoidiana de T3, podendo realizar tanto a 5' quanto a 5-desiodação de T4 para T3. Além disso, o fígado está envolvido na conjugação e excreção do hormônio tireoidiano, bem como na síntese da globulina de ligação à tireoide. T4 e T3 regulam a taxa metabólica basal de todas as células, incluindo hepatócitos, e assim modulam a função hepática. O fígado metaboliza o THS e regula seus efeitos endócrinos sistêmicos. Doenças da tireoide podem perturbar a função hepática; doença hepática modula o metabolismo do hormônio tireoidiano; e uma variedade de doenças sistêmicas afeta ambos os órgãos.
Existem associações clínicas e laboratoriais entre doenças tireoidianas e hepáticas. Pacientes com doença hepática crônica podem ter tireoidite, hipertireoidismo ou hipotireoidismo. Pacientes com tireoidite subaguda ou hipertireoidismo podem apresentar anormalidades nos testes de função hepática, que voltam ao normal à medida que a condição da tireoide melhora.
Os estudos disponíveis mostraram que a alteração mais frequente no nível plasmático dos hormônios tireoidianos é a diminuição da concentração de T3 total e T3 livre, relatada como associada à gravidade da disfunção hepática. Mas nenhum estudo mencionou claramente os níveis de FT4 e hormônio estimulante da tireoide (TSH) com a gravidade da cirrose hepática. Os níveis séricos de T4 permanecem normais ou ligeiramente baixos. No entanto, os níveis séricos de TSH permanecem normais ou ligeiramente elevados. Essas mudanças nos níveis de hormônio tireoidiano estão tão bem estabelecidas que alguns pesquisadores defenderam seu uso como um índice sensível da função hepática.
objetivo do trabalho
- Primário - Para estudar o nível de hormônio tireoidiano (FT3, FT4 e TSH) no paciente com cirrose hepática.
- Secundário - Para descobrir o significado do nível de hormônio da tireoide e a gravidade da cirrose do fígado.
Pacientes e métodos Desenho do estudo Estudo caso-controle. Grupos de estudo Este estudo de caso-controle incluiu controles aparentemente saudáveis (25 indivíduos) e pacientes com cirrose hepática (25 casos) de enfermarias, ambulatório e Unidade de Terapia Intensiva em Hospital Médico Especializado com evidências clínicas, bioquímicas e radiológicas de cirrose hepática.
O cálculo do tamanho da amostra foi baseado na diferença média entre casos e grupos de controle recuperados de pesquisas anteriores. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado no teste t para comparar entre 2 médias. Usando G*power versão 3.0.10 para calcular o tamanho da amostra, com a amostra calculada o tamanho será 50 (25 em cada grupo), teste de 2 caudas, erro α = 0,05 e poder = 90,0% , tamanho do efeito =0,95
Duração do estudo: 1 ano Métodos
- O consentimento informado completo por escrito será obtido de todos os pacientes.
- Dados demográficos do paciente.
- O diagnóstico de cirrose foi baseado no histórico do caso, exame clínico, achados bioquímicos, endoscópicos e ultrassonográficos.
- A gravidade funcional da lesão hepática foi determinada com base no sistema de classificação de Child-Pugh e no modelo para doença hepática terminal (MELD).
- O grau de encefalopatia foi definido com base em critérios previamente relatados classificados entre Grau 1 e Grau 4.
- Os testes de função tireoidiana (TFT) (Salvatore et al., 2016) foram realizados por imunoensaio de eletroquimioluminescência. A faixa normal do perfil da tireoide é a seguinte: FT3 é (2,1-4,4 pg/ml), FT4 é (0,8-2,7 ng/dl) e TSH é (0,35-5,5 μIU/ml).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- MansouraU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Sexo: ambos
- Idade: 18-80 anos.
- Casos conhecidos e estabelecidos de cirrose hepática por estudo clínico, radiológico (ultrassonografia abdominal) e bioquímico.
- Pacientes que estavam dispostos a participar do estudo após o consentimento.
- Controle - Indivíduos aparentemente saudáveis pareados por idade e sexo entre 18 e 80 anos
- Idade: abaixo de 18 ou acima de 80 anos.
- Casos conhecidos de distúrbio da tireoide sem cirrose hepática.
- Paciente com histórico de falência de órgãos, câncer, rádio ou quimioterapia e indivíduo com infecção ativa, como doença óssea e muscular, cardíaca, pancreática (diabetes), doença renal crônica, síndrome nefrótica.
- Paciente em uso de medicamentos que interferem no metabolismo da tireoide, como levotiroxina, propiltiouracil, carbimazol, iodo, amiodarona e betabloqueadores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: ambos
- Idade: 18-80 anos.
- Casos conhecidos e estabelecidos de cirrose hepática por estudo clínico, radiológico (ultrassonografia abdominal) e bioquímico.
- Pacientes que estavam dispostos a participar do estudo após o consentimento.
- Controle - Indivíduos aparentemente saudáveis pareados por idade e sexo entre 18 e 80 anos.
Critério de exclusão:
- Idade: abaixo de 18 ou acima de 80 anos.
- Casos conhecidos de distúrbio da tireoide sem cirrose hepática.
- Paciente com histórico de falência de órgãos, câncer, rádio ou quimioterapia e indivíduo com infecção ativa, como doença óssea e muscular, cardíaca, pancreática (diabetes), doença renal crônica, síndrome nefrótica.
- Paciente em uso de medicamentos que interferem no metabolismo da tireoide, como levotiroxina, propiltiouracil, carbimazol, iodo, amiodarona e betabloqueadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de controle
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testes laboratoriais
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pacientes com cirrose hepática
|
testes laboratoriais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hormônio estimulante da tireóide
Prazo: 1 ano
|
TSH em μIU/ml
|
1 ano
|
Triiodotironina
Prazo: 1 ano
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T3 em pg/ml
|
1 ano
|
tiroxina
Prazo: 1 ano
|
T4 em ng/dl
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.21.05.1317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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