- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05250401
Schildklierfunctie bij levercirrose: wordt het beïnvloed?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In klinische termen wordt cirrose beschreven als "gecompenseerd" of "gedecompenseerd". Decompensatie betekent cirrose gecompliceerd door een of meer van de volgende kenmerken: geelzucht, ascites, hepatische encefalopathie (HE) of bloedende varices. Ascites is het gebruikelijke eerste teken. Hepatorenaal syndroom, hyponatriëmie en spontane bacteriële peritonitis zijn ook kenmerken van decompensatie, maar bij deze patiënten treedt ascites steevast als eerste op. Gecompenseerde patiënten met cirrose hebben geen van deze kenmerken.
De schildklier produceert twee verwante hormonen, thyroxine (T4) en triiodothyronine (T3). Deze hormonen werken via de schildklierhormoonreceptoren α en β en spelen een cruciale rol bij de celdifferentiatie tijdens de ontwikkeling en helpen bij het handhaven van de thermogene en metabole homeostase bij volwassenen. T4 wordt door de schildklier uitgescheiden in een ongeveer twintigvoudige overmaat ten opzichte van T3. Beide hormonen zijn gebonden aan plasma-eiwitten, waaronder thyroxinebindend globuline, transthyretine (voorheen bekend als thyroxinebindend prealbumine) en albumine.
De lever speelt een belangrijke rol bij het metabolisme van schildklierhormonen, aangezien het het belangrijkste orgaan is bij de perifere omzetting van tetraiodothyronine (T4) in T3 door Type 1 deiodinase. Type I dejodinase is het belangrijkste enzym in de lever en is verantwoordelijk voor ongeveer 30% -40% van de extrathyreoïdale productie van T3. Het kan zowel 5'- als 5-dejodering van T4 naar T3 uitvoeren. Bovendien is de lever betrokken bij de conjugatie en uitscheiding van schildklierhormoon, evenals bij de synthese van schildklierbindend globuline. T4 en T3 reguleren de basale stofwisseling van alle cellen, inclusief hepatocyten, en moduleren daardoor de leverfunctie. De lever metaboliseert de THS en reguleert hun systemische endocriene effecten. Schildklieraandoeningen kunnen de leverfunctie verstoren; leverziekte moduleert schildklierhormoonmetabolisme; en een verscheidenheid aan systemische ziekten tasten beide organen aan.
Er zijn klinische en laboratoriumassociaties tussen schildklier- en leveraandoeningen. Patiënten met chronische leverziekte kunnen thyroïditis, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie hebben. Patiënten met subacute thyreoïditis of hyperthyreoïdie kunnen afwijkingen vertonen in leverfunctietesten, die weer normaal worden naarmate de schildklieraandoening verbetert.
Beschikbare onderzoeken toonden aan dat de meest frequente verandering in de plasmaspiegel van schildklierhormonen een verlaging van de totale T3- en vrije T3-concentratie is, waarvan wordt gemeld dat deze verband houdt met de ernst van leverdisfunctie. Maar geen enkele studie vermeldde duidelijk de niveaus van FT4 en schildklierstimulerend hormoon (TSH) met de ernst van levercirrose. Serum T4-niveaus blijven normaal of iets laag. De serum-TSH-spiegels blijven echter normaal of licht verhoogd. Deze veranderingen in schildklierhormoonspiegels zijn zo goed ingeburgerd dat sommige werknemers hebben gepleit voor het gebruik ervan als een gevoelige index van de leverfunctie.
Doel van het werk
- Primair - Om het schildklierhormoonniveau (FT3, FT4 en TSH) te bestuderen bij de levercirrosepatiënt.
- Secundair - Om de betekenis van het schildklierhormoonniveau en de ernst van cirrose van de lever te achterhalen.
Patiënten en methoden Onderzoeksopzet Case-control studie. Studiegroepen Deze case-control studie omvatte ogenschijnlijk gezonde controles (25 individuen) en patiënten met levercirrose (25 gevallen) van afdelingen, polikliniek en Intensive Care van een gespecialiseerd medisch ziekenhuis met klinisch, biochemisch en radiologisch bewijs van levercirrose.
De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op het gemiddelde verschil tussen gevallen en controlegroepen uit eerder onderzoek. De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op t-test om 2 gemiddelden te vergelijken. G*power versie 3.0.10 gebruiken om de steekproefomvang te berekenen, met de berekende steekproef grootte is 50 (25 in elke groep), tweezijdige test, α-fout = 0,05 en vermogen = 90,0% , effectgrootte =0,95
Studieduur: 1 jaar Methoden
- Van alle patiënten zal volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
- Demografische gegevens van de patiënt.
- De diagnose van cirrose was gebaseerd op anamnese, klinisch onderzoek, biochemische, endoscopische en echografische bevindingen.
- De functionele ernst van de leverbeschadiging werd bepaald op basis van het Child-Pugh-beoordelingssysteem en het model voor leverziekte in het eindstadium (MELD).
- De mate van encefalopathie werd gedefinieerd op basis van eerder gerapporteerde criteria gerangschikt tussen Graad 1 en Graad 4.
- Schildklierfunctietesten (TFT) (Salvatore et al., 2016) werden uitgevoerd door middel van elektrochemiluminescentie-immunoassay. Het normale bereik van het schildklierprofiel is als volgt: FT3 is (2,1-4,4 pg/ml), FT4 is (0,8-2,7 ng/dl) en TSH is (0,35-5,5 μIU/ml).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- MansouraU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Seks: beide
- Leeftijd: 18-80 jaar.
- Bekende en vastgestelde gevallen van levercirrose door klinisch, radiologisch (echografie van de buik) en biochemisch onderzoek.
- Patiënten die na toestemming bereid waren deel te nemen aan de studie.
- Controle - Blijkbaar gezonde leeftijds- en geslachtsgematchte personen tussen 18 en 80 jaar
- Leeftijd: onder de 18 of boven de 80 jaar.
- Bekende gevallen van schildklieraandoening zonder levercirrose.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van orgaanfalen, kanker, radiotherapie of chemotherapie en persoon met actieve infectie zoals bot- en spierziekte, hartziekte, alvleesklierziekte (diabetes), chronische nierziekte, nefrotisch syndroom.
- Patiënt gebruikt geneesmiddelen die het metabolisme van de schildklier verstoren, zoals levothyroxine, propylthiouracil, carbimazol, jodium, amiodaron en bètablokkers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seks: beide
- Leeftijd: 18-80 jaar.
- Bekende en vastgestelde gevallen van levercirrose door klinisch, radiologisch (echografie van de buik) en biochemisch onderzoek.
- Patiënten die na toestemming bereid waren deel te nemen aan de studie.
- Controle - Blijkbaar gezonde leeftijds- en geslachtsgematchte personen tussen 18 en 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: onder de 18 of boven de 80 jaar.
- Bekende gevallen van schildklieraandoening zonder levercirrose.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van orgaanfalen, kanker, radiotherapie of chemotherapie en persoon met actieve infectie zoals bot- en spierziekte, hartziekte, alvleesklierziekte (diabetes), chronische nierziekte, nefrotisch syndroom.
- Patiënt gebruikt geneesmiddelen die het metabolisme van de schildklier verstoren, zoals levothyroxine, propylthiouracil, carbimazol, jodium, amiodaron en bètablokkers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
controlegroep
|
laboratorium testen
|
patiënten met levercirrose
|
laboratorium testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
schildklier stimulerend hormoon
Tijdsspanne: 1 jaar
|
TSH in μIE/ml
|
1 jaar
|
Trijoodthyronine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
T3 in pg/ml
|
1 jaar
|
thyroxine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
T4 in ng/dl
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.21.05.1317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op leverfuncties en schildklierfuncties
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Actief, niet wervend
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendMannen in relatie | Echtpaar wier zorg in medische zorg is verleend voor voortplantingFrankrijk
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooidRuggengraat letsel | Mannelijke seksuele disfunctieBrazilië
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten
-
Farmoquimica S.A.Onbekend
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWervingEncefalitis | Aanvallen | Traumatische hersenschade | Subarachnoïdale bloeding | Acute ischemische beroerte | Status epilepticus | Intracerebrale bloeding | Subduraal hematoom | ICP (intracraniale druk) verhogingVerenigd Koninkrijk
-
Hacettepe UniversityVoltooidDuchenne spierdystrofie | Loopstoornissen bij kinderenKalkoen
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalVoltooidTabaksgebruiksstoornisVerenigde Staten