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Schilddrüsenfunktion bei Leberzirrhose: Ist sie betroffen?

21. Februar 2022 aktualisiert von: Asmaa Gameel, Mansoura University
Bei Patienten mit Leberzirrhose sind die Schilddrüsenfunktionen stark beeinträchtigt. In unserer Studie untersuchten wir die Veränderungen der Schilddrüsenfunktionen bei Patienten mit Leberzirrhose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Klinisch wird Zirrhose als entweder „kompensiert“ oder „dekompensiert“ beschrieben. Dekompensation bedeutet Zirrhose, die durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale kompliziert ist: Gelbsucht, Aszites, hepatische Enzephalopathie (HE) oder blutende Varizen. Aszites ist das übliche erste Anzeichen. Hepatorenales Syndrom, Hyponatriämie und spontane bakterielle Peritonitis sind ebenfalls Merkmale der Dekompensation, aber bei diesen Patienten tritt Aszites ausnahmslos zuerst auf. Patienten mit kompensierter Leberzirrhose haben keines dieser Merkmale.

Die Schilddrüse produziert zwei verwandte Hormone, Thyroxin (T4) und Trijodthyronin (T3). Diese Hormone, die über die Schilddrüsenhormonrezeptoren α und β wirken, spielen eine entscheidende Rolle bei der Zelldifferenzierung während der Entwicklung und tragen zur Aufrechterhaltung der thermogenen und metabolischen Homöostase im Erwachsenen bei. T4 wird von der Schilddrüse in etwa zwanzigfachem Überschuss gegenüber T3 ausgeschieden. Beide Hormone sind an Plasmaproteine ​​gebunden, darunter Thyroxin-bindendes Globulin, Transthyretin (früher bekannt als Thyroxin-bindendes Präalbumin) und Albumin.

Die Leber spielt eine wichtige Rolle im Metabolismus von Schilddrüsenhormonen, da sie das wichtigste Organ bei der peripheren Umwandlung von Tetraiodthyronin (T4) in T3 durch Typ-1-Deiodinase ist. Typ-I-Deiodinase ist das Hauptenzym in der Leber und macht ungefähr 30 % bis 40 % der extrathyreoidalen Produktion von T3 aus. Sie kann sowohl die 5'- als auch die 5-Deiodierung von T4 zu T3 durchführen. Darüber hinaus ist die Leber an der Konjugation und Ausscheidung von Schilddrüsenhormonen sowie an der Synthese von Schilddrüsen-bindendem Globulin beteiligt. T4 und T3 regulieren den Grundumsatz aller Zellen, einschließlich der Hepatozyten, und modulieren dadurch die Leberfunktion. Die Leber metabolisiert das THS und reguliert ihre systemischen endokrinen Wirkungen. Schilddrüsenerkrankungen können die Leberfunktion stören; Lebererkrankungen modulieren den Schilddrüsenhormonstoffwechsel; und eine Vielzahl systemischer Erkrankungen betrifft beide Organe.

Es gibt klinische und laborchemische Assoziationen zwischen Schilddrüsen- und Lebererkrankungen. Patienten mit chronischer Lebererkrankung können Thyreoiditis, Hyperthyreose oder Hypothyreose haben. Patienten mit subakuter Thyreoiditis oder Hyperthyreose können Anomalien in den Leberfunktionstests aufweisen, die sich normalisieren, wenn sich der Zustand der Schilddrüse verbessert.

Verfügbare Studien zeigten, dass die häufigste Änderung des Plasmaspiegels von Schilddrüsenhormonen eine verringerte Gesamt-T3- und freie T3-Konzentration ist, die Berichten zufolge mit der Schwere der Leberfunktionsstörung in Verbindung gebracht wird. Aber keine Studie erwähnte eindeutig FT4- und Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH)-Spiegel mit dem Schweregrad der Leberzirrhose. Serum-T4-Spiegel bleiben entweder normal oder leicht niedrig. Die Serum-TSH-Spiegel bleiben jedoch normal oder leicht erhöht. Diese Veränderungen der Schilddrüsenhormonspiegel sind so gut bekannt, dass einige Forscher ihre Verwendung als empfindlichen Index der Leberfunktion befürworten.

Ziel der Arbeit

  • Primär - Zur Untersuchung des Schilddrüsenhormonspiegels (FT3, FT4 und TSH) bei Patienten mit Leberzirrhose.
  • Sekundär - Um die Bedeutung des Schilddrüsenhormonspiegels und der Schwere der Leberzirrhose herauszufinden.

Patienten und Methoden Studiendesign Fall-Kontroll-Studie. Studiengruppen Diese Fall-Kontroll-Studie umfasste scheinbar gesunde Kontrollpersonen (25 Personen) und Patienten mit Leberzirrhose (25 Fälle) von Stationen, Ambulanzen und Intensivstationen in spezialisierten medizinischen Kliniken mit klinischen, biochemischen und radiologischen Hinweisen auf eine Leberzirrhose.

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der mittleren Differenz zwischen Fällen und Kontrollgruppen, die aus früheren Untersuchungen abgerufen wurden. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf dem t-Test zum Vergleich zwischen 2 Mittelwerten. Verwenden Sie G*power Version 3.0.10, um die Stichprobengröße mit der berechneten Stichprobe zu berechnen Größe ist 50 (25 in jeder Gruppe), 2-seitiger Test, α-Fehler = 0,05 und Leistung = 90,0 % , Effektgröße = 0,95

Studiendauer: 1 Jahr Methoden

  1. Von allen Patienten wird eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  2. Patientendemographie.
  3. Die Diagnose einer Zirrhose basierte auf Anamnese, klinischer Untersuchung, biochemischen, endoskopischen und Ultraschallbefunden.
  4. Der funktionelle Schweregrad der Leberschädigung wurde anhand des Child-Pugh-Grading-Systems und Modells für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) bestimmt.
  5. Der Grad der Enzephalopathie wurde auf der Grundlage zuvor berichteter Kriterien definiert, die zwischen Grad 1 und Grad 4 eingestuft wurden.
  6. Schilddrüsenfunktionstests (TFT) (Salvatore et al., 2016) wurden durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay durchgeführt. Der normale Bereich des Schilddrüsenprofils ist wie folgt: FT3 beträgt (2,1–4,4 pg/ml), FT4 beträgt (0,8–2,7 ng/dl) und TSH beträgt (0,35–5,5 μIU/ml).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Geschlecht: beides
  • Alter: 18-80 Jahre.
  • Bekannte und etablierte Fälle von Leberzirrhose durch klinische, radiologische (Ultraschallabdomen) und biochemische Studie.
  • Patienten, die bereit waren, nach Zustimmung an der Studie teilzunehmen.
  • Kontrolle - Anscheinend gesunde, alters- und geschlechtsgleiche Personen zwischen 18 und 80 Jahren
  • Alter: unter 18 oder über 80 Jahre alt.
  • Bekannte Fälle von Schilddrüsenerkrankungen ohne Leberzirrhose.
  • Patient mit Organversagen, Krebs, Radio- oder Chemotherapie in der Vorgeschichte und Person mit aktiver Infektion wie Knochen- und Muskelerkrankung, Herz-, Bauchspeicheldrüsen- (Diabetes), chronischer Nierenerkrankung, nephrotischem Syndrom.
  • Patient, der Medikamente einnimmt, die den Schilddrüsenstoffwechsel beeinflussen, wie Levothyroxin, Propylthiouracil, Carbimazol, Jod, Amiodaron und Betablocker.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: beides
  • Alter: 18-80 Jahre.
  • Bekannte und etablierte Fälle von Leberzirrhose durch klinische, radiologische (Ultraschallabdomen) und biochemische Studie.
  • Patienten, die bereit waren, nach Zustimmung an der Studie teilzunehmen.
  • Kontrolle - Anscheinend gesunde, alters- und geschlechtsgleiche Personen zwischen 18 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: unter 18 oder über 80 Jahre alt.
  • Bekannte Fälle von Schilddrüsenerkrankungen ohne Leberzirrhose.
  • Patient mit Organversagen, Krebs, Radio- oder Chemotherapie in der Vorgeschichte und Person mit aktiver Infektion wie Knochen- und Muskelerkrankung, Herz-, Bauchspeicheldrüsen- (Diabetes), chronischer Nierenerkrankung, nephrotischem Syndrom.
  • Patient, der Medikamente einnimmt, die den Schilddrüsenstoffwechsel beeinflussen, wie Levothyroxin, Propylthiouracil, Carbimazol, Jod, Amiodaron und Betablocker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Labortests
Patienten mit Leberzirrhose
Labortests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: 1 Jahr
TSH in μIE/ml
1 Jahr
Triiodthyronin
Zeitfenster: 1 Jahr
T3 in pg/ml
1 Jahr
Thyroxin
Zeitfenster: 1 Jahr
T4 in ng/dl
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.21.05.1317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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