- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05250401
Schilddrüsenfunktion bei Leberzirrhose: Ist sie betroffen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinisch wird Zirrhose als entweder „kompensiert“ oder „dekompensiert“ beschrieben. Dekompensation bedeutet Zirrhose, die durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale kompliziert ist: Gelbsucht, Aszites, hepatische Enzephalopathie (HE) oder blutende Varizen. Aszites ist das übliche erste Anzeichen. Hepatorenales Syndrom, Hyponatriämie und spontane bakterielle Peritonitis sind ebenfalls Merkmale der Dekompensation, aber bei diesen Patienten tritt Aszites ausnahmslos zuerst auf. Patienten mit kompensierter Leberzirrhose haben keines dieser Merkmale.
Die Schilddrüse produziert zwei verwandte Hormone, Thyroxin (T4) und Trijodthyronin (T3). Diese Hormone, die über die Schilddrüsenhormonrezeptoren α und β wirken, spielen eine entscheidende Rolle bei der Zelldifferenzierung während der Entwicklung und tragen zur Aufrechterhaltung der thermogenen und metabolischen Homöostase im Erwachsenen bei. T4 wird von der Schilddrüse in etwa zwanzigfachem Überschuss gegenüber T3 ausgeschieden. Beide Hormone sind an Plasmaproteine gebunden, darunter Thyroxin-bindendes Globulin, Transthyretin (früher bekannt als Thyroxin-bindendes Präalbumin) und Albumin.
Die Leber spielt eine wichtige Rolle im Metabolismus von Schilddrüsenhormonen, da sie das wichtigste Organ bei der peripheren Umwandlung von Tetraiodthyronin (T4) in T3 durch Typ-1-Deiodinase ist. Typ-I-Deiodinase ist das Hauptenzym in der Leber und macht ungefähr 30 % bis 40 % der extrathyreoidalen Produktion von T3 aus. Sie kann sowohl die 5'- als auch die 5-Deiodierung von T4 zu T3 durchführen. Darüber hinaus ist die Leber an der Konjugation und Ausscheidung von Schilddrüsenhormonen sowie an der Synthese von Schilddrüsen-bindendem Globulin beteiligt. T4 und T3 regulieren den Grundumsatz aller Zellen, einschließlich der Hepatozyten, und modulieren dadurch die Leberfunktion. Die Leber metabolisiert das THS und reguliert ihre systemischen endokrinen Wirkungen. Schilddrüsenerkrankungen können die Leberfunktion stören; Lebererkrankungen modulieren den Schilddrüsenhormonstoffwechsel; und eine Vielzahl systemischer Erkrankungen betrifft beide Organe.
Es gibt klinische und laborchemische Assoziationen zwischen Schilddrüsen- und Lebererkrankungen. Patienten mit chronischer Lebererkrankung können Thyreoiditis, Hyperthyreose oder Hypothyreose haben. Patienten mit subakuter Thyreoiditis oder Hyperthyreose können Anomalien in den Leberfunktionstests aufweisen, die sich normalisieren, wenn sich der Zustand der Schilddrüse verbessert.
Verfügbare Studien zeigten, dass die häufigste Änderung des Plasmaspiegels von Schilddrüsenhormonen eine verringerte Gesamt-T3- und freie T3-Konzentration ist, die Berichten zufolge mit der Schwere der Leberfunktionsstörung in Verbindung gebracht wird. Aber keine Studie erwähnte eindeutig FT4- und Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH)-Spiegel mit dem Schweregrad der Leberzirrhose. Serum-T4-Spiegel bleiben entweder normal oder leicht niedrig. Die Serum-TSH-Spiegel bleiben jedoch normal oder leicht erhöht. Diese Veränderungen der Schilddrüsenhormonspiegel sind so gut bekannt, dass einige Forscher ihre Verwendung als empfindlichen Index der Leberfunktion befürworten.
Ziel der Arbeit
- Primär - Zur Untersuchung des Schilddrüsenhormonspiegels (FT3, FT4 und TSH) bei Patienten mit Leberzirrhose.
- Sekundär - Um die Bedeutung des Schilddrüsenhormonspiegels und der Schwere der Leberzirrhose herauszufinden.
Patienten und Methoden Studiendesign Fall-Kontroll-Studie. Studiengruppen Diese Fall-Kontroll-Studie umfasste scheinbar gesunde Kontrollpersonen (25 Personen) und Patienten mit Leberzirrhose (25 Fälle) von Stationen, Ambulanzen und Intensivstationen in spezialisierten medizinischen Kliniken mit klinischen, biochemischen und radiologischen Hinweisen auf eine Leberzirrhose.
Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der mittleren Differenz zwischen Fällen und Kontrollgruppen, die aus früheren Untersuchungen abgerufen wurden. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf dem t-Test zum Vergleich zwischen 2 Mittelwerten. Verwenden Sie G*power Version 3.0.10, um die Stichprobengröße mit der berechneten Stichprobe zu berechnen Größe ist 50 (25 in jeder Gruppe), 2-seitiger Test, α-Fehler = 0,05 und Leistung = 90,0 % , Effektgröße = 0,95
Studiendauer: 1 Jahr Methoden
- Von allen Patienten wird eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Patientendemographie.
- Die Diagnose einer Zirrhose basierte auf Anamnese, klinischer Untersuchung, biochemischen, endoskopischen und Ultraschallbefunden.
- Der funktionelle Schweregrad der Leberschädigung wurde anhand des Child-Pugh-Grading-Systems und Modells für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) bestimmt.
- Der Grad der Enzephalopathie wurde auf der Grundlage zuvor berichteter Kriterien definiert, die zwischen Grad 1 und Grad 4 eingestuft wurden.
- Schilddrüsenfunktionstests (TFT) (Salvatore et al., 2016) wurden durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay durchgeführt. Der normale Bereich des Schilddrüsenprofils ist wie folgt: FT3 beträgt (2,1–4,4 pg/ml), FT4 beträgt (0,8–2,7 ng/dl) und TSH beträgt (0,35–5,5 μIU/ml).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- MansouraU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Geschlecht: beides
- Alter: 18-80 Jahre.
- Bekannte und etablierte Fälle von Leberzirrhose durch klinische, radiologische (Ultraschallabdomen) und biochemische Studie.
- Patienten, die bereit waren, nach Zustimmung an der Studie teilzunehmen.
- Kontrolle - Anscheinend gesunde, alters- und geschlechtsgleiche Personen zwischen 18 und 80 Jahren
- Alter: unter 18 oder über 80 Jahre alt.
- Bekannte Fälle von Schilddrüsenerkrankungen ohne Leberzirrhose.
- Patient mit Organversagen, Krebs, Radio- oder Chemotherapie in der Vorgeschichte und Person mit aktiver Infektion wie Knochen- und Muskelerkrankung, Herz-, Bauchspeicheldrüsen- (Diabetes), chronischer Nierenerkrankung, nephrotischem Syndrom.
- Patient, der Medikamente einnimmt, die den Schilddrüsenstoffwechsel beeinflussen, wie Levothyroxin, Propylthiouracil, Carbimazol, Jod, Amiodaron und Betablocker.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: beides
- Alter: 18-80 Jahre.
- Bekannte und etablierte Fälle von Leberzirrhose durch klinische, radiologische (Ultraschallabdomen) und biochemische Studie.
- Patienten, die bereit waren, nach Zustimmung an der Studie teilzunehmen.
- Kontrolle - Anscheinend gesunde, alters- und geschlechtsgleiche Personen zwischen 18 und 80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Alter: unter 18 oder über 80 Jahre alt.
- Bekannte Fälle von Schilddrüsenerkrankungen ohne Leberzirrhose.
- Patient mit Organversagen, Krebs, Radio- oder Chemotherapie in der Vorgeschichte und Person mit aktiver Infektion wie Knochen- und Muskelerkrankung, Herz-, Bauchspeicheldrüsen- (Diabetes), chronischer Nierenerkrankung, nephrotischem Syndrom.
- Patient, der Medikamente einnimmt, die den Schilddrüsenstoffwechsel beeinflussen, wie Levothyroxin, Propylthiouracil, Carbimazol, Jod, Amiodaron und Betablocker.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
Labortests
|
|
Patienten mit Leberzirrhose
|
Labortests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: 1 Jahr
|
TSH in μIE/ml
|
1 Jahr
|
|
Triiodthyronin
Zeitfenster: 1 Jahr
|
T3 in pg/ml
|
1 Jahr
|
|
Thyroxin
Zeitfenster: 1 Jahr
|
T4 in ng/dl
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R.21.05.1317
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