외음부 백반증 치료에서 AI 온도 제어 고주파 기술과 전기 자극의 효능에 관한 비교 연구
2024년 2월 1일 업데이트: Zhongnan Hospital
이 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 제어 임상 시험으로 설계되었습니다.
연구 모집단은 외음부 백반증 환자였으며, 외음부 백반증 치료에서 AI 온도 조절 무선 주파수 기술과 전기 자극의 효능과 안전성을 비교했습니다.
연구목적에 따라 표본크기를 산정하여 260건으로 결정하였으며, 1:1의 비율에 따라 관찰군과 대조군으로 무작위 배정하였다. 전기자극 대조군 130건.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuanzhen Zhang, professor
- 전화번호: +86 13545364853
- 이메일: wdzn2019@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kejia Wu, Doctor
- 전화번호: +86 13545364853
- 이메일: wdzn2019@163.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Yuanzhen Zhang
-
수석 연구원:
- Yuanzhen Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 백반증의 진단 기준을 충족하는 병리학적 검사에 의해 진단됨;
- 18~60세;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 중증의 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자;
- HIV, 매독 감염, 급성 질염, 자궁경부암과 병용;
- 심혈관 질환 환자;
- 혈액 질환이 있는 사람;
- 고혈압 및 당뇨병 환자;
- 정신질환자;
- 임산부와 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고주파 그룹
AI 온도 제어 무선 주파수 기술
|
요오도포로 외음부와 질을 정기적으로 소독하고 음성판을 환자의 허리와 복부에 대고 외음부 모듈을 선택하여 한 면당 10분씩 총 20분간 치료하였다.
매개변수: 전력 10-20W, 온도 38-42C°, 10일에 한 번, 총 5회
|
|
활성 비교기: 전기 자극 그룹
전기 자극
|
요오드포를 이용한 일상적인 외음부 소독, 채널 A에 질 탐침, B\C\D 채널에 각각 전극 패드를 배치하고 전기 자극의 빈도(가장 편안한 양)를 조정하며 10회를 치료하는 과정이며, 경미한 병변은 1-2코스의 치료로, 중등도 내지 중증 병변의 경우 2-3코스의 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 지수
기간: 치료 6개월 후
|
효능 지수: (치료 전 점수-치료 후 점수)/(치료 전 점수)×100%
|
치료 6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발률
기간: 치료 6개월 후
|
치료 6개월 후 생식기 가려움증 재발률
|
치료 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- vulvar leukoplakia 2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .