Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus tekoälyn lämpötilaohjatun radiotaajuustekniikan ja sähköstimulaation tehokkuudesta vulvaarisen leukoplakian hoidossa

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhongnan Hospital
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi, rinnakkain kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tutkimuspopulaatio oli potilaita, joilla oli vulvaarinen leukoplakia, ja siinä verrattiin tekoälyn lämpösäädellyn radiotaajuustekniikan ja sähköstimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta vulvaarisen leukoplakian hoidossa. Tutkimustarkoituksen mukaisesti otoskooksi laskettiin ja määritettiin 260 tapausta, jotka jaettiin satunnaisesti havaintoryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1, eli radiotaajuushavaintoryhmässä 130 tapausta ja 130 tapausta sähköstimulaation kontrolliryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yuanzhen Zhang, professor
  • Puhelinnumero: +86 13545364853
  • Sähköposti: wdzn2019@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kejia Wu, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 13545364853
  • Sähköposti: wdzn2019@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuanzhen Zhang
        • Päätutkija:
          • Yuanzhen Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu patologisella tutkimuksella ja täyttää leukoplakian diagnostiset kriteerit;
  2. 18-60 vuotta vanha;
  3. suostut allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
  2. Yhdistettynä HIV:n, kuppainfektion, akuutin vaginiitin, kohdunkaulan syövän kanssa;
  3. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti;
  4. Ihmiset, joilla on hematologisia sairauksia;
  5. Potilaat, joilla on verenpainetauti ja diabetes;
  6. Ihmiset, joilla on mielisairaus;
  7. Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuusryhmä
AI Lämpötilaohjattu radiotaajuustekniikka
Menettely: Radiotaajuustekniikka
Häpy ja emätin desinfioitiin rutiininomaisesti jodoforilla, negatiivinen levy asetettiin potilaan vyötärölle ja vatsalle ja vulvamoduuli valittiin hoitoon 10 minuutiksi per puoli, yhteensä 20 minuutiksi. Parametrit: teho 10-20W, lämpötila 38-42C°, kerran 10 päivässä, yhteensä 5 kertaa
Active Comparator: Sähköstimulaatioryhmä
Sähköstimulaatio
Menettely: Sähköstimulaatio
Säännöllinen vulvovaginaalinen desinfiointi jodoforilla, emättimen anturit asetetaan kanavaan A, elektrodityynyt asetetaan kanaviin B\C\D, sähköstimulaation taajuutta (mukavin määrä) säädetään, 10 kertaa on hoitojakso ja lieviä vaurioita hoidetaan 1-2 hoitojaksolla, 2-3 hoitojaksolla keskivaikeissa tai vaikeissa leesioissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tehoindeksi: (pistemäärä ennen hoitoa - pistemäärä hoidon jälkeen) / (pistemäärä ennen hoitoa) × 100 %
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Sukuelinten kutinan uusiutumisen prosenttiosuus 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongnan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • vulvar leukoplakia 2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvar Lichen Sclerosus

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuustekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa