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Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit von KI-temperaturgesteuerter Hochfrequenztechnologie und elektrischer Stimulation bei der Behandlung von Vulva-Leukoplakie

1. Februar 2024 aktualisiert von: Zhongnan Hospital
Die Studie war als prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete, parallel kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit Vulva-Leukoplakie und verglich die Wirksamkeit und Sicherheit der AI-temperaturgesteuerten Hochfrequenztechnologie und der Elektrostimulation bei der Behandlung von Vulva-Leukoplakie. Gemäß dem Forschungszweck wurde die Stichprobengröße auf 260 Fälle berechnet und festgelegt, und sie wurden zufällig der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet, nämlich 130 Fälle in der Hochfrequenz-Beobachtungsgruppe und 130 Fälle in der Elektrostimulations-Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuanzhen Zhang, professor
  • Telefonnummer: +86 13545364853
  • E-Mail: wdzn2019@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kejia Wu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13545364853
  • E-Mail: wdzn2019@163.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yuanzhen Zhang
        • Hauptermittler:
          • Yuanzhen Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch pathologische Untersuchung diagnostiziert, die die diagnostischen Kriterien für Leukoplakie erfüllt;
  2. 18 bis 60 Jahre alt;
  3. Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  2. Kombiniert mit HIV, Syphilis-Infektion, akuter Vaginitis, Gebärmutterhalskrebs;
  3. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  4. Menschen mit hämatologischen Erkrankungen;
  5. Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes;
  6. Menschen mit psychischen Erkrankungen;
  7. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenzgruppe
AI temperaturgesteuerte Hochfrequenztechnologie
Verfahren: Radiofrequenz-Technologie
Die Vulva und Vagina wurden routinemäßig mit Jodophor desinfiziert, die Negativplatte wurde auf der Taille und dem Unterleib der Patientin platziert, und das Vulva-Modul wurde für eine Behandlung von 10 Minuten pro Seite, also insgesamt 20 Minuten, ausgewählt. Parameter: Leistung 10–20 W, Temperatur 38–42 °C, einmal alle 10 Tage, insgesamt 5 Mal
Aktiver Komparator: Elektrostimulationsgruppe
Elektrische Stimulation
Verfahren: Elektrische Stimulation
Routinemäßige vulvovaginale Desinfektion mit Jodophor, Vaginalsonden werden in Kanal A platziert, Elektrodenpads werden jeweils in Kanäle B\C\D platziert, die Frequenz der elektrischen Stimulation (die angenehmste Menge) wird angepasst, 10 Mal ist ein Behandlungszyklus und leichte Läsionen werden mit 1-2 Behandlungszyklen behandelt, 2 bis 3 Behandlungszyklen für mittelschwere bis schwere Läsionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsindex
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Wirksamkeitsindex: (Punktzahl vor der Behandlung – Punktzahl nach der Behandlung)/(Punktzahl vor der Behandlung) × 100 %
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz des Wiederauftretens von Juckreiz im Genitalbereich 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vulvar leukoplakia 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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