Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie o účinnosti AI teplotně řízené radiofrekvenční technologie a elektrické stimulace při léčbě vulvální leukoplakie

1. února 2024 aktualizováno: Zhongnan Hospital
Studie byla navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie. Studovanou populací byli pacienti s vulvální leukoplakií a porovnávali účinnost a bezpečnost AI teplotně řízené radiofrekvenční technologie a elektrické stimulace při léčbě vulvální leukoplakie. Podle účelu výzkumu byla vypočtena a stanovena velikost vzorku 260 případů a ty byly náhodně rozděleny do skupiny pozorování a kontrolní skupiny podle poměru 1:1, a to 130 případů ve skupině radiofrekvenčního pozorování a 130 případů v kontrolní skupině elektrické stimulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuanzhen Zhang, professor
  • Telefonní číslo: +86 13545364853
  • E-mail: wdzn2019@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kejia Wu, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 13545364853
  • E-mail: wdzn2019@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yuanzhen Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuanzhen Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno patologickým vyšetřením, splňující diagnostická kritéria pro leukoplakii;
  2. 18 až 60 let;
  3. souhlasit s podpisem informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin;
  2. V kombinaci s HIV, infekcí syfilis, akutní vaginitidou, rakovinou děložního čípku;
  3. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním;
  4. Lidé s hematologickými onemocněními;
  5. Pacienti s hypertenzí a diabetem;
  6. Lidé s duševním onemocněním;
  7. Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční skupina
AI Radiofrekvenční technologie řízená teplotou
Postup: Radiofrekvenční technologie
Vulva a pochva byly rutinně dezinfikovány jodoforem, negativní destička byla umístěna na pas a břicho pacientky a modul vulvy byl vybrán pro ošetření na 10 minut na každou stranu, celkem 20 minut. Parametry: výkon 10-20W, teplota 38-42C°, jednou za 10 dní, celkem 5x
Aktivní komparátor: Skupina elektrické stimulace
Elektrická stimulace
Postup: Elektrická stimulace
Rutinní vulvovaginální dezinfekce jodoforem, vaginální sondy jsou umístěny do kanálu A, elektrodové podložky jsou umístěny v kanálech B\C\D, je upravena frekvence elektrické stimulace (nejpohodlnější množství), 10krát je léčebný cyklus a mírné léze se léčí 1-2 léčebnými cykly, 2 až 3 léčebné cykly středně těžkých až těžkých lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index účinnosti
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Index účinnosti: (skóre před léčbou – skóre po léčbě)/(skóre před léčbou) × 100 %
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Procento recidivy svědění genitálií 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vulvar leukoplakia 2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvar Lichen Sclerosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit