Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности радиочастотной технологии искусственного интеллекта с регулируемой температурой и электрической стимуляции при лечении лейкоплакии вульвы

1 февраля 2024 г. обновлено: Zhongnan Hospital
Исследование было разработано как проспективное многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование с параллельным контролем. Исследуемой группой были пациенты с лейкоплакией вульвы, и сравнивали эффективность и безопасность радиочастотной технологии искусственного интеллекта с контролируемой температурой и электрической стимуляции при лечении лейкоплакии вульвы. В соответствии с целью исследования размер выборки был рассчитан и определен равным 260 случаям, и они были случайным образом распределены в группу наблюдения и контрольную группу в соотношении 1:1, а именно 130 случаев в группу радиочастотного наблюдения и 130 случаев в контрольной группе электростимуляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuanzhen Zhang, professor
  • Номер телефона: +86 13545364853
  • Электронная почта: wdzn2019@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kejia Wu, Doctor
  • Номер телефона: +86 13545364853
  • Электронная почта: wdzn2019@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Yuanzhen Zhang
        • Главный следователь:
          • Yuanzhen Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Установлен диагноз патологоанатомического исследования, соответствующий диагностическим критериям лейкоплакии;
  2. от 18 до 60 лет;
  3. Согласен подписать информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек;
  2. Сочетается с ВИЧ, сифилисом, острым вагинитом, раком шейки матки;
  3. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями;
  4. Людям с гематологическими заболеваниями;
  5. Больные гипертонией и сахарным диабетом;
  6. Люди с психическими заболеваниями;
  7. Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастотная группа
Радиочастотная технология с контролируемой температурой AI
Процедура: Радиочастотная технология
Вульву и влагалище регулярно дезинфицировали йодофором, негативную пластину помещали на талию и живот пациентки, а модуль вульвы выбирали для обработки по 10 минут с каждой стороны, всего 20 минут. Параметры: мощность 10-20Вт, температура 38-42С°, 1 раз в 10 дней, всего 5 раз
Активный компаратор: Группа электростимуляции
Электрическая стимуляция
Процедура: Электростимуляция
Рутинная вульвовагинальная дезинфекция йодофором, вагинальные зонды размещены в канале А, электродные пластины размещены в каналах В\С\D соответственно, регулируется частота электростимуляции (наиболее комфортная величина), 10 раз - курс лечения, и легкие поражения лечат за 1-2 курса лечения, от 2 до 3 курсов лечения от средних до тяжелых поражений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Индекс эффективности: (балл до лечения — балл после лечения)/(балл до лечения) × 100%
6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Процент рецидивов генитального зуда через 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongnan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • vulvar leukoplakia 2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться