Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie om effektiviteten av AI temperaturkontrollert radiofrekvensteknologi og elektrisk stimulering ved behandling av vulvar leukoplakia

1. februar 2024 oppdatert av: Zhongnan Hospital
Studien ble designet som en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk studie. Studiepopulasjonen var pasienter med vulvar leukoplaki, og sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til AI temperaturkontrollert radiofrekvensteknologi og elektrisk stimulering ved behandling av vulvar leukoplaki. I henhold til forskningsformålet ble utvalgsstørrelsen beregnet og bestemt til å være 260 tilfeller, og de ble tilfeldig fordelt på observasjonsgruppen og kontrollgruppen etter forholdet 1:1, nemlig 130 tilfeller i radiofrekvensobservasjonsgruppen og 130 tilfeller i kontrollgruppen for elektrisk stimulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yuanzhen Zhang, professor
  • Telefonnummer: +86 13545364853
  • E-post: wdzn2019@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kejia Wu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13545364853
  • E-post: wdzn2019@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Yuanzhen Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Yuanzhen Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert ved patologisk undersøkelse, oppfyller de diagnostiske kriteriene for leukoplaki;
  2. 18 til 60 år gammel;
  3. Godta å signere det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon;
  2. Kombinert med HIV, syfilisinfeksjon, akutt vaginitt, livmorhalskreft;
  3. Pasienter med kardiovaskulær sykdom;
  4. Personer med hematologiske sykdommer;
  5. Pasienter med hypertensjon og diabetes;
  6. Personer med psykiske lidelser;
  7. Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvensgruppe
AI temperaturkontrollert radiofrekvensteknologi
Fremgangsmåte: Radiofrekvensteknologi
Vulvaen og skjeden ble rutinemessig desinfisert med jodofor, den negative platen ble plassert på pasientens midje og mage, og vulvamodulen ble valgt for behandling i 10 minutter per side, i totalt 20 minutter. Parametre: effekt 10-20W, temperatur 38-42C°, en gang hver 10. dag, 5 ganger totalt
Aktiv komparator: Elektrisk stimuleringsgruppe
Elektrisk stimulering
Fremgangsmåte: Elektrisk stimulering
Rutinemessig vulvovaginal desinfeksjon med jodofor, vaginale prober plasseres i kanal A, elektrodeputer plasseres i henholdsvis kanaler B\C\D, frekvensen av elektrisk stimulering (den mest behagelige mengden) justeres, 10 ganger er et behandlingsforløp, og milde lesjoner behandles i 1-2 behandlingskurer, 2 til 3 behandlingskurer for moderate til alvorlige lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektindeks
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Effektindeks: (score før behandling-score etter behandling)/(score før behandling)×100 %
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Prosentandel av tilbakefall av genital kløe 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • vulvar leukoplakia 2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere