外陰部白板症の治療における AI 温度制御高周波技術と電気刺激の有効性に関する比較研究
2024年2月1日 更新者：Zhongnan Hospital
この研究は、前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行対照臨床試験として設計されました。
研究集団は外陰部白板症の患者であり、外陰部白板症の治療における AI 温度制御高周波技術と電気刺激の有効性と安全性を比較しました。
研究目的に応じて、サンプルサイズを計算して 260 例と決定し、1:1 の比率に従って観察群と対照群に無作為に割り当てました。電気刺激対照群130例。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuanzhen Zhang, professor
- 電話番号：+86 13545364853
- メール：wdzn2019@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kejia Wu, Doctor
- 電話番号：+86 13545364853
- メール：wdzn2019@163.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- Yuanzhen Zhang
-
主任研究者：
- Yuanzhen Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的検査により診断され、白板症の診断基準を満たしている;
- 18歳から60歳;
- インフォームド コンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者;
- HIV、梅毒感染、急性膣炎、子宮頸がんと組み合わせる;
- 心血管疾患の患者;
- 血液疾患のある人;
- 高血圧および糖尿病の患者;
- 精神疾患のある人;
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高周波グループ
AI温度制御高周波技術
|
外陰部と膣は定期的にヨードフォアで消毒され、ネガティブプレートは患者の腰と腹部に置かれ、外陰部モジュールは片側10分間、合計20分間の治療のために選択されました.
パラメータ: 電力 10-20W、温度 38-42C°、10 日に 1 回、合計 5 回
|
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アクティブコンパレータ：電気刺激群
電気刺激
|
ヨードフォアによる定期的な外陰腟消毒、チャンネル A に膣プローブを配置、チャンネル B\C\D にそれぞれ電極パッドを配置、電気刺激の頻度 (最も快適な量) を調整、10 回が治療のコースであり、軽度の病変は 1 ～ 2 コース、中等度から重度の病変は 2 ～ 3 コースの治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性指数
時間枠：治療後6ヶ月
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有効性指数：（治療前のスコア－治療後のスコア）／（治療前のスコア）×100％
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：治療後6ヶ月
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治療6ヶ月後の陰部のかゆみの再発率
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yuanzhen Zhang, Professor、Wuhan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- vulvar leukoplakia 2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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