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Un estudio comparativo sobre la eficacia de la tecnología de radiofrecuencia con temperatura controlada por IA y la estimulación eléctrica en el tratamiento de la leucoplasia vulvar

1 de febrero de 2024 actualizado por: Zhongnan Hospital
El estudio se diseñó como un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado en paralelo. La población del estudio fueron pacientes con leucoplasia vulvar y se comparó la eficacia y seguridad de la tecnología de radiofrecuencia controlada por temperatura de IA y la estimulación eléctrica en el tratamiento de la leucoplasia vulvar. De acuerdo con el propósito de la investigación, se calculó y determinó el tamaño de la muestra en 260 casos, y se asignaron aleatoriamente al grupo de observación y al grupo de control según la proporción de 1:1, es decir, 130 casos en el grupo de observación de radiofrecuencia y 130 casos en el grupo control de estimulación eléctrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuanzhen Zhang, professor
  • Número de teléfono: +86 13545364853
  • Correo electrónico: wdzn2019@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kejia Wu, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13545364853
  • Correo electrónico: wdzn2019@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Yuanzhen Zhang
        • Investigador principal:
          • Yuanzhen Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado por examen patológico, cumpliendo los criterios de diagnóstico de leucoplasia;
  2. 18 a 60 años;
  3. Aceptar firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con disfunción hepática y renal severa;
  2. Combinado con VIH, infección por sífilis, vaginitis aguda, cáncer de cuello uterino;
  3. Pacientes con enfermedad cardiovascular;
  4. Personas con enfermedades hematológicas;
  5. Pacientes con hipertensión y diabetes;
  6. Personas con enfermedad mental;
  7. Mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de radiofrecuencia
Tecnología de radiofrecuencia controlada por temperatura AI
Procedimiento: Tecnología de radiofrecuencia
La vulva y la vagina se desinfectaron de forma rutinaria con yodóforo, se colocó la placa negativa en la cintura y el abdomen de la paciente y se seleccionó el módulo de la vulva para el tratamiento durante 10 minutos por lado, para un total de 20 minutos. Parámetros: potencia 10-20W, temperatura 38-42C°, una vez cada 10 días, 5 veces en total
Comparador activo: Grupo de estimulación eléctrica
Estimulación eléctrica
Procedimiento: Estimulación eléctrica
Desinfección vulvovaginal de rutina con yodóforo, se colocan sondas vaginales en el canal A, almohadillas de electrodos en los canales B\C\D respectivamente, se ajusta la frecuencia de estimulación eléctrica (la cantidad más cómoda), 10 veces es un ciclo de tratamiento y las lesiones leves se tratan durante 1 o 2 ciclos de tratamiento, de 2 a 3 ciclos de tratamiento para lesiones moderadas a graves.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Índice de eficacia: (puntuación antes del tratamiento-puntuación después del tratamiento)/(puntuación antes del tratamiento)×100%
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Porcentaje de recurrencia del picor genital a los 6 meses del tratamiento
6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongnan Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • vulvar leukoplakia 2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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