Un estudio comparativo sobre la eficacia de la tecnología de radiofrecuencia con temperatura controlada por IA y la estimulación eléctrica en el tratamiento de la leucoplasia vulvar
1 de febrero de 2024 actualizado por: Zhongnan Hospital
El estudio se diseñó como un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado en paralelo.
La población del estudio fueron pacientes con leucoplasia vulvar y se comparó la eficacia y seguridad de la tecnología de radiofrecuencia controlada por temperatura de IA y la estimulación eléctrica en el tratamiento de la leucoplasia vulvar.
De acuerdo con el propósito de la investigación, se calculó y determinó el tamaño de la muestra en 260 casos, y se asignaron aleatoriamente al grupo de observación y al grupo de control según la proporción de 1:1, es decir, 130 casos en el grupo de observación de radiofrecuencia y 130 casos en el grupo control de estimulación eléctrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanzhen Zhang, professor
- Número de teléfono: +86 13545364853
- Correo electrónico: wdzn2019@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kejia Wu, Doctor
- Número de teléfono: +86 13545364853
- Correo electrónico: wdzn2019@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Yuanzhen Zhang
-
Investigador principal:
- Yuanzhen Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado por examen patológico, cumpliendo los criterios de diagnóstico de leucoplasia;
- 18 a 60 años;
- Aceptar firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción hepática y renal severa;
- Combinado con VIH, infección por sífilis, vaginitis aguda, cáncer de cuello uterino;
- Pacientes con enfermedad cardiovascular;
- Personas con enfermedades hematológicas;
- Pacientes con hipertensión y diabetes;
- Personas con enfermedad mental;
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de radiofrecuencia
Tecnología de radiofrecuencia controlada por temperatura AI
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La vulva y la vagina se desinfectaron de forma rutinaria con yodóforo, se colocó la placa negativa en la cintura y el abdomen de la paciente y se seleccionó el módulo de la vulva para el tratamiento durante 10 minutos por lado, para un total de 20 minutos.
Parámetros: potencia 10-20W, temperatura 38-42C°, una vez cada 10 días, 5 veces en total
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Comparador activo: Grupo de estimulación eléctrica
Estimulación eléctrica
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Desinfección vulvovaginal de rutina con yodóforo, se colocan sondas vaginales en el canal A, almohadillas de electrodos en los canales B\C\D respectivamente, se ajusta la frecuencia de estimulación eléctrica (la cantidad más cómoda), 10 veces es un ciclo de tratamiento y las lesiones leves se tratan durante 1 o 2 ciclos de tratamiento, de 2 a 3 ciclos de tratamiento para lesiones moderadas a graves.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Índice de eficacia: (puntuación antes del tratamiento-puntuación después del tratamiento)/(puntuación antes del tratamiento)×100%
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Porcentaje de recurrencia del picor genital a los 6 meses del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades Vulvares
- Erupciones liquenoides
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Leucoplasia
- Liquen escleroso vulvar
- Liquen escleroso y atrófico
Otros números de identificación del estudio
- vulvar leukoplakia 2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .