Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid van AI-temperatuurgestuurde radiofrequentietechnologie en elektrische stimulatie bij de behandeling van vulvaire leukoplakie

1 februari 2024 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital
De studie was opgezet als een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde klinische studie. De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten met vulvaire leukoplakie en vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van AI-temperatuurgestuurde radiofrequentietechnologie en elektrische stimulatie bij de behandeling van vulvaire leukoplakie. Volgens het onderzoeksdoel werd de steekproefomvang berekend en bepaald op 260 gevallen, en ze werden willekeurig toegewezen aan de observatiegroep en de controlegroep volgens de verhouding van 1: 1, namelijk 130 gevallen in de radiofrequentie-observatiegroep en 130 gevallen in de controlegroep elektrische stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yuanzhen Zhang, professor
  • Telefoonnummer: +86 13545364853
  • E-mail: wdzn2019@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kejia Wu, Doctor
  • Telefoonnummer: +86 13545364853
  • E-mail: wdzn2019@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Yuanzhen Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuanzhen Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd door pathologisch onderzoek, voldoend aan de diagnostische criteria voor leukoplakie;
  2. 18 tot 60 jaar oud;
  3. Akkoord gaan met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie;
  2. Gecombineerd met hiv, syfilisinfectie, acute vaginitis, baarmoederhalskanker;
  3. Patiënten met hart- en vaatziekten;
  4. Mensen met hematologische aandoeningen;
  5. Patiënten met hypertensie en diabetes;
  6. Mensen met een psychische aandoening;
  7. Zwangere en zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequentie groep
AI Temperatuurgestuurde radiofrequentietechnologie
Procedure: Radiofrequentie technologie
De vulva en vagina werden routinematig gedesinfecteerd met jodofoor, de negatieve plaat werd op het middel en de buik van de patiënt geplaatst en de vulvamodule werd geselecteerd voor behandeling gedurende 10 minuten per zijde, in totaal 20 minuten. Parameters: vermogen 10-20W, temperatuur 38-42C°, eens per 10 dagen, 5 keer in totaal
Actieve vergelijker: Groep elektrische stimulatie
Elektrische stimulatie
Procedure: Elektrische stimulatie
Routinematige vulvovaginale desinfectie met jodofoor, vaginale sondes worden in kanaal A geplaatst, elektrodepads worden respectievelijk in kanalen B\C\D geplaatst, de frequentie van elektrische stimulatie (de meest comfortabele hoeveelheid) wordt aangepast, 10 keer is een kuur, en milde laesies worden behandeld voor 1-2 kuren, 2 tot 3 kuren voor matige tot ernstige laesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsindex
Tijdsspanne: 6 maand na behandeling
Werkzaamheidsindex: (score vóór behandeling-score na behandeling)/(score vóór behandeling)×100%
6 maand na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maand na behandeling
Percentage herhaling van genitale jeuk 6 maanden na behandeling
6 maand na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • vulvar leukoplakia 2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren