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Une étude comparative sur l'efficacité de la technologie de radiofréquence contrôlée par la température de l'IA et de la stimulation électrique dans le traitement de la leucoplasie vulvaire

1 février 2024 mis à jour par: Zhongnan Hospital
L'étude a été conçue comme un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé en parallèle. La population de l'étude était des patients atteints de leucoplasie vulvaire et a comparé l'efficacité et l'innocuité de la technologie de radiofréquence à température contrôlée de l'IA et de la stimulation électrique dans le traitement de la leucoplasie vulvaire. Selon l'objectif de la recherche, la taille de l'échantillon a été calculée et déterminée à 260 cas, et ils ont été assignés au hasard au groupe d'observation et au groupe de contrôle selon le rapport de 1: 1, à savoir 130 cas dans le groupe d'observation par radiofréquence et 130 cas dans le groupe témoin électrostimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yuanzhen Zhang, professor
  • Numéro de téléphone: +86 13545364853
  • E-mail: wdzn2019@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kejia Wu, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 13545364853
  • E-mail: wdzn2019@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Yuanzhen Zhang
        • Chercheur principal:
          • Yuanzhen Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué par examen anatomopathologique, répondant aux critères diagnostiques de la leucoplasie ;
  2. 18 à 60 ans;
  3. Accepter de signer le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère ;
  2. Combiné avec le VIH, la syphilis, la vaginite aiguë, le cancer du col de l'utérus ;
  3. Patients atteints de maladies cardiovasculaires ;
  4. Les personnes atteintes de maladies hématologiques ;
  5. Patients souffrant d'hypertension et de diabète;
  6. Les personnes atteintes de maladie mentale ;
  7. Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe radiofréquence
Technologie de radiofréquence contrôlée par la température AI
Procédure: Technologie radiofréquence
La vulve et le vagin ont été régulièrement désinfectés avec de l'iodophore, la plaque négative a été placée sur la taille et l'abdomen de la patiente et le module vulvaire a été sélectionné pour un traitement de 10 minutes de chaque côté, pour un total de 20 minutes. Paramètres : puissance 10-20W, température 38-42C°, une fois tous les 10 jours, 5 fois au total
Comparateur actif: Groupe d'électrostimulation
Stimulation électrique
Procédure: Stimulation électrique
Désinfection vulvo-vaginale de routine avec de l'iodophore, les sondes vaginales sont placées dans le canal A, les électrodes sont placées dans les canaux B\C\D respectivement, la fréquence de stimulation électrique (la quantité la plus confortable) est ajustée, 10 fois est un cours de traitement, et les lésions légères sont traitées en 1 à 2 cures, 2 à 3 cures pour les lésions modérées à sévères.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'efficacité
Délai: 6 mois après le traitement
Indice d'efficacité : (score avant traitement-score après traitement)/(score avant traitement)×100 %
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: 6 mois après le traitement
Pourcentage de récidive des démangeaisons génitales 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongnan Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (Réel)

22 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • vulvar leukoplakia 2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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