Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio comparativo sull'efficacia della tecnologia a radiofrequenza controllata dalla temperatura e della stimolazione elettrica nel trattamento della leucoplachia vulvare

1 febbraio 2024 aggiornato da: Zhongnan Hospital
Lo studio è stato concepito come uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a controllo parallelo. La popolazione dello studio era composta da pazienti con leucoplachia vulvare e ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della tecnologia a radiofrequenza AI a temperatura controllata e della stimolazione elettrica nel trattamento della leucoplachia vulvare. Secondo lo scopo della ricerca, la dimensione del campione è stata calcolata e determinata in 260 casi, e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di osservazione e al gruppo di controllo secondo il rapporto di 1:1, vale a dire 130 casi nel gruppo di osservazione a radiofrequenza e 130 casi nel gruppo di controllo della stimolazione elettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuanzhen Zhang, professor
  • Numero di telefono: +86 13545364853
  • Email: wdzn2019@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kejia Wu, Doctor
  • Numero di telefono: +86 13545364853
  • Email: wdzn2019@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Yuanzhen Zhang
        • Investigatore principale:
          • Yuanzhen Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato mediante esame patologico, che soddisfa i criteri diagnostici per la leucoplachia;
  2. dai 18 ai 60 anni;
  3. Accetta di firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave disfunzione epatica e renale;
  2. Combinato con HIV, infezione da sifilide, vaginite acuta, cancro cervicale;
  3. Pazienti con malattie cardiovascolari;
  4. Persone con malattie ematologiche;
  5. Pazienti con ipertensione e diabete;
  6. Persone con malattie mentali;
  7. Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo radiofrequenza
Tecnologia a radiofrequenza AI a temperatura controllata
Procedura: Tecnologia a radiofrequenza
La vulva e la vagina sono state regolarmente disinfettate con iodoforo, la piastra negativa è stata posizionata sulla vita e sull'addome della paziente e il modulo vulvare è stato selezionato per il trattamento per 10 minuti per lato, per un totale di 20 minuti. Parametri: potenza 10-20W, temperatura 38-42C°, una volta ogni 10 giorni, 5 volte in totale
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione elettrica
Stimolazione elettrica
Procedura: Stimolazione elettrica
Disinfezione vulvovaginale di routine con iodoforo, le sonde vaginali vengono posizionate nel canale A, gli elettrodi vengono posizionati rispettivamente nei canali B\C\D, la frequenza della stimolazione elettrica (la quantità più comoda) viene regolata, 10 volte è un ciclo di trattamento e le lesioni lievi sono trattate per 1-2 cicli di trattamento, da 2 a 3 cicli di trattamento per lesioni da moderate a gravi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Indice di efficacia: (punteggio prima del trattamento-punteggio dopo il trattamento)/(punteggio prima del trattamento)×100%
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Percentuale di recidiva del prurito genitale 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vulvar leukoplakia 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi