Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności technologii częstotliwości radiowej sterowanej temperaturą AI i stymulacji elektrycznej w leczeniu leukoplakii sromu

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie kliniczne. Badaną populacją były pacjentki z leukoplakią sromu i porównano skuteczność i bezpieczeństwo technologii częstotliwości radiowej sterowanej temperaturą AI oraz stymulacji elektrycznej w leczeniu leukoplakii sromu. Zgodnie z celem badawczym obliczono i ustalono liczebność próby na 260 przypadków, które losowo przydzielono do grupy obserwacyjnej i kontrolnej w stosunku 1:1, czyli 130 przypadków w grupie obserwacji częstotliwości radiowych i 130 przypadków w grupie kontrolnej stymulacji elektrycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yuanzhen Zhang, professor
  • Numer telefonu: +86 13545364853
  • E-mail: wdzn2019@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kejia Wu, Doctor
  • Numer telefonu: +86 13545364853
  • E-mail: wdzn2019@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yuanzhen Zhang
        • Główny śledczy:
          • Yuanzhen Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowany na podstawie badania histopatologicznego, spełniający kryteria diagnostyczne leukoplakii;
  2. od 18 do 60 lat;
  3. Wyraź zgodę na podpisanie świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek;
  2. W połączeniu z HIV, zakażeniem kiłą, ostrym zapaleniem pochwy, rakiem szyjki macicy;
  3. Pacjenci z chorobami układu krążenia;
  4. Osoby z chorobami hematologicznymi;
  5. Pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą;
  6. Osoby z chorobami psychicznymi;
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa częstotliwości radiowych
Technologia częstotliwości radiowej sterowana temperaturą AI
Procedura: Technologia częstotliwości radiowej
Srom i pochwę rutynowo dezynfekowano jodoforem, płytkę ujemną umieszczano na talii i brzuchu pacjentki, a moduł sromu wybierano do leczenia przez 10 minut z każdej strony, łącznie przez 20 minut. Parametry: moc 10-20W, temperatura 38-42C°, raz na 10 dni, łącznie 5 razy
Aktywny komparator: Grupa elektrostymulacji
Stymulacja elektryczna
Procedura: Stymulacja elektryczna
Rutynowa dezynfekcja sromu i pochwy preparatem jodoforowym, sondy dopochwowe umieszcza się w kanale A, elektrody umieszcza się odpowiednio w kanałach B\C\D, dostosowuje się częstotliwość stymulacji elektrycznej (najbardziej komfortowa ilość), 10 razy to cykl leczenia, oraz łagodne zmiany są leczone przez 1-2 cykle leczenia, 2 do 3 kursów leczenia w przypadku umiarkowanych i ciężkich zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik skuteczności: (wynik przed leczeniem-wynik po leczeniu)/(wynik przed leczeniem)×100%
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Odsetek nawrotów świądu narządów płciowych po 6 miesiącach od leczenia
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vulvar leukoplakia 2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj