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Um estudo comparativo sobre a eficácia da tecnologia de radiofrequência controlada por temperatura AI e estimulação elétrica no tratamento da leucoplasia vulvar

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zhongnan Hospital
O estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado em paralelo. A população do estudo foi composta por pacientes com leucoplasia vulvar e comparou a eficácia e a segurança da tecnologia de radiofrequência controlada por temperatura AI e estimulação elétrica no tratamento da leucoplasia vulvar. De acordo com o objetivo da pesquisa, o tamanho da amostra foi calculado e determinado em 260 casos, e eles foram aleatoriamente designados para o grupo de observação e o grupo de controle de acordo com a proporção de 1:1, ou seja, 130 casos no grupo de observação de radiofrequência e 130 casos no grupo de controle de estimulação elétrica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yuanzhen Zhang, professor
  • Número de telefone: +86 13545364853
  • E-mail: wdzn2019@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Kejia Wu, Doctor
  • Número de telefone: +86 13545364853
  • E-mail: wdzn2019@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Yuanzhen Zhang
        • Investigador principal:
          • Yuanzhen Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado por exame patológico, preenchendo os critérios diagnósticos para leucoplasia;
  2. 18 a 60 anos;
  3. Concordar em assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com disfunção hepática e renal grave;
  2. Combinado com HIV, infecção por sífilis, vaginite aguda, câncer cervical;
  3. Pacientes com doenças cardiovasculares;
  4. Pessoas com doenças hematológicas;
  5. Pacientes com hipertensão e diabetes;
  6. Pessoas com doença mental;
  7. Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de radiofrequência
Tecnologia de radiofrequência controlada por temperatura AI
Procedimento: Tecnologia de radiofrequência
A vulva e a vagina foram rotineiramente desinfetadas com iodóforo, a placa negativa foi colocada na cintura e no abdome da paciente e o módulo da vulva foi selecionado para tratamento por 10 minutos de cada lado, totalizando 20 minutos. Parâmetros: potência 10-20W, temperatura 38-42C°, uma vez a cada 10 dias, 5 vezes no total
Comparador Ativo: Grupo de eletroestimulação
Estimulação Elétrica
Procedimento: Estimulação elétrica
Desinfecção vulvovaginal de rotina com iodóforo, sondas vaginais são colocadas no canal A, almofadas de eletrodos são colocadas nos canais B\C\D respectivamente, a frequência da estimulação elétrica (a quantidade mais confortável) é ajustada, 10 vezes é um curso de tratamento e lesões leves são tratadas por 1-2 cursos de tratamento, 2 a 3 cursos de tratamento para lesões moderadas a graves.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de eficácia
Prazo: 6 meses após o tratamento
Índice de eficácia: (pontuação antes do tratamento-pontuação após o tratamento)/(pontuação antes do tratamento) × 100%
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 6 meses após o tratamento
Porcentagem de recorrência de prurido genital 6 meses após o tratamento
6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongnan Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • vulvar leukoplakia 2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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