Um estudo comparativo sobre a eficácia da tecnologia de radiofrequência controlada por temperatura AI e estimulação elétrica no tratamento da leucoplasia vulvar
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zhongnan Hospital
O estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado em paralelo.
A população do estudo foi composta por pacientes com leucoplasia vulvar e comparou a eficácia e a segurança da tecnologia de radiofrequência controlada por temperatura AI e estimulação elétrica no tratamento da leucoplasia vulvar.
De acordo com o objetivo da pesquisa, o tamanho da amostra foi calculado e determinado em 260 casos, e eles foram aleatoriamente designados para o grupo de observação e o grupo de controle de acordo com a proporção de 1:1, ou seja, 130 casos no grupo de observação de radiofrequência e 130 casos no grupo de controle de estimulação elétrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuanzhen Zhang, professor
- Número de telefone: +86 13545364853
- E-mail: wdzn2019@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Kejia Wu, Doctor
- Número de telefone: +86 13545364853
- E-mail: wdzn2019@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Yuanzhen Zhang
-
Investigador principal:
- Yuanzhen Zhang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado por exame patológico, preenchendo os critérios diagnósticos para leucoplasia;
- 18 a 60 anos;
- Concordar em assinar o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção hepática e renal grave;
- Combinado com HIV, infecção por sífilis, vaginite aguda, câncer cervical;
- Pacientes com doenças cardiovasculares;
- Pessoas com doenças hematológicas;
- Pacientes com hipertensão e diabetes;
- Pessoas com doença mental;
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de radiofrequência
Tecnologia de radiofrequência controlada por temperatura AI
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A vulva e a vagina foram rotineiramente desinfetadas com iodóforo, a placa negativa foi colocada na cintura e no abdome da paciente e o módulo da vulva foi selecionado para tratamento por 10 minutos de cada lado, totalizando 20 minutos.
Parâmetros: potência 10-20W, temperatura 38-42C°, uma vez a cada 10 dias, 5 vezes no total
|
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Comparador Ativo: Grupo de eletroestimulação
Estimulação Elétrica
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Desinfecção vulvovaginal de rotina com iodóforo, sondas vaginais são colocadas no canal A, almofadas de eletrodos são colocadas nos canais B\C\D respectivamente, a frequência da estimulação elétrica (a quantidade mais confortável) é ajustada, 10 vezes é um curso de tratamento e lesões leves são tratadas por 1-2 cursos de tratamento, 2 a 3 cursos de tratamento para lesões moderadas a graves.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de eficácia
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Índice de eficácia: (pontuação antes do tratamento-pontuação após o tratamento)/(pontuação antes do tratamento) × 100%
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Porcentagem de recorrência de prurido genital 6 meses após o tratamento
|
6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Condições pré-cancerosas
- Doenças vulvares
- Erupções Liquenóides
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Leucoplasia
- Líquen Escleroso Vulvar
- Líquen Escleroso e Atrófico
Outros números de identificação do estudo
- vulvar leukoplakia 2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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