Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​AI temperaturstyret radiofrekvensteknologi og elektrisk stimulering i behandlingen af ​​vulvar leukoplakia

1. februar 2024 opdateret af: Zhongnan Hospital
Studiet var designet som et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelkontrolleret klinisk forsøg. Studiepopulationen var patienter med vulva leukoplaki og sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​AI temperaturkontrolleret radiofrekvensteknologi og elektrisk stimulering i behandlingen af ​​vulvar leukoplaki. I henhold til forskningsformålet blev stikprøvestørrelsen beregnet og bestemt til at være 260 tilfælde, og de blev tilfældigt fordelt til observationsgruppen og kontrolgruppen efter forholdet 1:1, nemlig 130 tilfælde i radiofrekvensobservationsgruppen og 130 tilfælde i kontrolgruppen for elektrisk stimulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yuanzhen Zhang, professor
  • Telefonnummer: +86 13545364853
  • E-mail: wdzn2019@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kejia Wu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13545364853
  • E-mail: wdzn2019@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yuanzhen Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Yuanzhen Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret ved patologisk undersøgelse, der opfylder de diagnostiske kriterier for leukoplaki;
  2. 18 til 60 år gammel;
  3. Accepter at underskrive det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  2. Kombineret med HIV, syfilisinfektion, akut vaginitis, livmoderhalskræft;
  3. Patienter med kardiovaskulær sygdom;
  4. Mennesker med hæmatologiske sygdomme;
  5. Patienter med hypertension og diabetes;
  6. Mennesker med psykisk sygdom;
  7. Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensgruppe
AI Temperaturstyret radiofrekvensteknologi
Procedure: Radiofrekvensteknologi
Vulva og vagina blev rutinemæssigt desinficeret med iodophor, den negative plade blev placeret på patientens talje og mave, og vulva-modulet blev udvalgt til behandling i 10 minutter pr. side, i alt 20 minutter. Parametre: effekt 10-20W, temperatur 38-42C°, en gang hver 10. dag, 5 gange i alt
Aktiv komparator: Elektrisk stimulationsgruppe
Elektrisk stimulering
Procedure: Elektrisk stimulation
Rutinemæssig vulvovaginal desinfektion med iodophor, vaginale prober placeres i kanal A, elektrodepuder placeres i henholdsvis kanaler B\C\D, frekvensen af ​​elektrisk stimulation (den mest behagelige mængde) justeres, 10 gange er et behandlingsforløb, og milde læsioner behandles i 1-2 behandlingsforløb, 2 til 3 behandlingsforløb for moderate til svære læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Effektindeks: (score før behandling-score efter behandling)/(score før behandling)×100 %
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Procentdel af tilbagevendende kønsorganskløe 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • vulvar leukoplakia 2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner