메타돈 요법에 안정적인 오피오이드 사용 장애가 있는 개인의 LYN-014 연구

포함 기준:

연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 스크리닝(및 지정된 경우 다른 시점)에서 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

18세 이상 59세 이하의 남성 또는 여성. 체질량 지수 ≥18kg/m2 및 ≤33kg/m2. DSM-5 기준에 따른 중등도 또는 중증 OUD. 임상적으로(최소 6개월 동안) 매일 80~100mg 용량의 메타돈 경구 요법으로 안정적이고 최소 3개월 동안 동일한 용량을 복용했으며 메타돈 제공자가 확인한 메타돈 프로그램에 안정적으로 참여하고 있으며 (1) 규칙적인 출석의 증거를 입증하고, (2) 방문을 놓친 문제가 없었으며, (3) 지속적으로 약물 음성 소변 샘플(대마초 제외)을 입증하는 것으로 정의됩니다.

메타돈을 받는 클리닉의 연락처 정보를 연구 사이트에 제공하는 데 동의하고, 연구 의사가 메타돈을 제공하는 임상의에게 연락하여 연구 참여에 대한 적합성을 확인하고 연구로의 전환과 연구에서 다시 오피오이드로의 전환을 관리할 수 있다는 데 동의합니다. 치료 프로그램.

연구 절차를 읽고 이해할 수 있으며 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

연구 기간 동안 모든 프로토콜 지정 절차 및 가용성을 기꺼이 준수합니다(예: 참가자는 40일 이상의 입원 환자 체류를 방해할 긴급한 삶의 변화 또는 잠재적 가족 응급 상황을 인식하지 못합니다).

제외 기준:

연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 스크리닝(및 지정된 경우 다른 시점)에서 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 식도 또는 GI 질환으로 알려진:

ㅏ. 식도망, 유문 협착증, 소장 협착과 같은 알려진 협착 또는 협착 위험이 높은 개인, 즉 크론병 b. 무염산증 또는 저산소증과 같이 위 pH를 높이거나 낮추는 것으로 알려진 상태의 진단 c. 이전의 소장 또는 대장 폐쇄 또는 정맥류 d. 이전의 복부 또는 상부 위장관 수술(이전의 복잡하지 않은 복강경 수술은 허용됨) e. 지난 5년간 삼킴곤란 또는 흡인의 병력 f. 식도 운동 장애의 병력 또는 위 운동 장애에 대한 치료를 받고 있는 병력 g. 스크리닝 3개월 이내에 설사 또는 변비(비메타돈 관련)의 상당한 병력 h. 평균적으로 주당 3회 미만의 배변 i. 지난 3개월 동안 복통이 여러 번 발생했습니다. j. 이전 3개월 동안 중등도 또는 중증 월경통 또는 월경과다(진통제 사용).

케이. 위마비, 반추, 자가면역성 위염, H.pylori 위염 또는 과민성 대장 증후군의 병력 l. 역류성 식도염(가슴쓰림, 역류, 삼킴곤란, 흉통, 물내림, 이물감, 삼킴통)과 양립할 수 있는 병력 m. 무산소증에 해당하는 병력(즉, 자가면역성 위염, 악성 빈혈, H. plyori 감염, 부분 위절제술 병력).

1. 중등도에서 중증의 산성 역류 질환 병력 또는 중등도에서 중증의 증상을 나타내는 산성 역류 심각도 척도(ARSS)에서 ≥2점. ARSS 척도는 다음과 같습니다.

   없음 = 0 증상 없음 경증 = 1 증상을 자각하지만 쉽게 참을 수 있음 중등도 = 2 정상 활동에 방해가 될 정도의 불편함 심함 = 3 정상적인 활동을 수행할 수 없는 무력화.

2. PILL 5 ​​삼킴 설문지 점수가 5점 이상인 개인.

3. 다음 조건 중 하나의 존재를 나타내는 병력 또는 현재 진단:

   1. 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 제어되지 않거나 불안정하거나 임상적으로 중요한 의학적 상태, 정신 장애 또는 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증 또는 경계성 인격 장애)의 존재, 연구에 참여하거나 안전성 또는 PK 평가의 해석에 영향을 미치는 피험자의 능력
   2. 주요 심혈관 사건(심근 경색, 심장 수술 또는 혈관재생술, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력 또는 스크리닝 6개월 이내에 심부전으로 인한 입원
   3. 긴 QT 증후군의 존재
   4. 후원자/피지명인 또는 주요 조사자의 의견에 따라 스크리닝 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과적 또는 수술적 절차 또는 외상
   5. 장기 이식을 받았거나 면역 매개 질환에 대한 면역 억제를 받거나 HIV 양성인 개인을 포함하여 알려진 면역 저하 상태
   6. B형 간염 감염이 ≥1년 동안 해결되지 않은 경우 스크리닝 시 활동성 B형 간염에 대한 양성 검사
   7. 스크리닝 4주 이내에 혈액 250mL 이상 기증
   8. 혈액 샘플링을 위한 정맥 접근의 어려움 및/또는 응고병증 또는 심내막염의 병력을 포함하여 정맥 천자/캐뉼레이션의 어려움
   9. 스크리닝 또는 1일차에서 C-SSRS(즉, 항목 4 또는 5에 "예"라고 답함)로 측정한 지난 6개월 동안의 실제 의도 및 방법 또는 계획과 관련된 자살 생각 또는 자살 시도 이력이 있음 최근 2년 이내
   10. 만성 오피오이드 치료가 필요한 만성 통증
   11. 현장별 COVID 19 위험 완화 계획에 정의된 활성 SARS-CoV-2 감염
   12. 악성 빈혈의 병력
   13. 진행성 간경변의 병력

4. 등록 전 2주 동안 아래 항목 사용:

   1. 양성자 펌프 억제제 및 H2 차단제
   2. 동역학
   3. 자몽 주스, 블러드 오렌지, 세비야(쓴) 오렌지, 스타프루트
   4. 메타돈의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 약물(부록 18.1 참조)
   5. Torsades des Pointes의 알려진 위험이 있는 약물(부록 18.2 참조)
   6. 위 운동성 또는 pH 변화와 관련된 병용 약물, 자연 요법, 보충제 또는 비타민. LYN 014 투여 후 2시간 이내를 제외하고는 제산제 사용이 허용됩니다.
   7. 불면증 치료를 제외한 벤조디아제핀(간헐적으로 사용되는 단기/중간 작용 벤조디아제핀(주당 1~2회)
   8. 호르몬 피임약
5. 스크리닝 3개월 이내에 혈액 제제 사용.
6. 만성 폐쇄성 폐 질환, 제한성 폐 질환, 천식 또는 연구 참여 중 호흡 곤란에 기여할 수 있는 상태의 병력 또는 현재 진단.

7. 임상적으로 유의미한 비정상적인 안전성(예: 신체 검사, 활력 징후) 또는 스크리닝 시 안전성 실험실 평가, 구체적으로:

   1. 혈액 또는 소변 안전성 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과의 존재
   2. 빈혈(헤모글로빈이 정상 참조 범위의 하한 미만이며 임상적으로 유의한 것으로 간주됨)
   3. Alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase ≥3.0 × 정상 상한 또는 총 빌리루빈 ≥1.5 × 정상 상한
   4. 중등도 또는 중증 신부전(Cockcroft Gault 공식을 사용하여 결정된 사구체 여과율 <60mL/분)
   5. 심박수 <60 분당 박동수(bpm)
   6. 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg
   7. 당화혈색소(헤모글로빈 A1c; HbA1c) ≥6.5mmol/L
   8. 혈소판 감소증(혈소판 <150 × 109/L) 또는 출혈 체질(International Normalization Ratio > 1.4)
   9. 스크리닝 시 양성 대변 잠혈 검사(FOBT)

8. 다음은 물질 사용의 특정 패턴입니다.

   1. OUD 이외의 병용 물질 사용 장애, 카페인 사용 장애 또는 니코틴 사용 장애
   2. 코카인, 암페타민, 메탐페타민, 바르비튜레이트, 프로폭시펜, 펜시클리딘 또는 부프레노르핀에 대한 양성 소변 약물 선별 검사
   3. 대마초 사용 장애
   4. 긍정적인 에탄올 음주 측정기 결과

9. EOS를 통해 허용되는 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임기 여성 및 남성. 명확히 하기 위해 폐경 후 최소 1년이 지난 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주되며 연구에 포함될 수 있습니다. 허용되는 피임 수단은 다음과 같습니다.

   1. 수술로 불임 수술을 받은 사람
   2. 가임 여성: 남성 파트너를 위한 콘돔 사용과 함께 등록 전에 사용 중인 다이어프램, 피임 스폰지 또는 자궁 내 장치
   3. 남성: 여성 파트너를 위한 위의 피임 수단과 결합된 콘돔
   4. 모든 개인: 금욕은 피험자가 성적으로 활동하지 않기로 선택한 경우에만 허용됩니다.
10. 간호 중이거나 스크리닝(혈청 검사) 또는 1일(소변 검사)에서 양성 또는 불확정 임신 테스트를 받은 개인.
11. 3개월 또는 스크리닝의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 실험적 제제 사용.
12. 사이트, 스폰서 또는 연구 관련 벤더의 직원 또는 직원의 직계 가족.
13. LYN 014 구성 요소 또는 모르핀 황산염 또는 보조 약물의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력.
14. 스크리닝 1년 이내에 복부의 X선, 컴퓨터 단층촬영 스캔 또는 혈관 조영술의 병력.