새로운 무봉합 배액 고정 장치의 평가
새로운 무봉합 배액 고정 장치(K-Lock 장치) 평가 및 표준 봉합 기반 배액 고정 기술과의 비교
연구 개요
상세 설명
환자는 A) 오른쪽 봉합 기반 기술을 사용한 왼쪽 K-Lock 또는 B) 왼쪽 봉합 기반 기술을 사용한 오른쪽 K-Lock으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A 또는 그룹 B가 연구 등록 번호에 할당되는 연구 시작 전에 무작위 배정이 이루어집니다.
수술 전:
새로운 무봉합 프로토타입 장치를 환자에게 설명 및/또는 시연하고 개발의 근거를 설명합니다. 그들은 질문할 기회를 갖게 될 것이며 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.
서면 동의서를 받게 됩니다.
수술 중:
수술 배액관은 외과 의사의 일상적인 절차에 따라 배치됩니다. 모든 관련 절개를 닫고 드레싱할 때 확실한 배액관 고정이 이루어집니다. 이때 각 드레인은 랜덤화 방식에 따라 확보됩니다.
각 배수구를 고정하고 드레싱하는 데 걸리는 시간은 타임 스탬프가 찍힌 비디오(예: 아이폰).
수술 후:
드레인 제거까지의 시간은 두 그룹 모두에 대해 기록됩니다.
배액관을 제거한 수술 후 방문 시 환자는 적절한 고정 방법/배관 부위에 대한 경험에 대한 설문 조사를 완료합니다.
새로운 배액 장치의 실행 가능성 및 사용 용이성은 장치의 사용을 처리하고 관찰하는 외과의사 및/또는 O.R 직원 및 간호사로부터 얻은 질적 피드백, 비디오 녹화의 평가에 의해 평가될 것입니다.
새로운 배액 장치의 안전성은 제거 직전 및 직후의 배액 부위 사진을 포함하여 각 사무실 방문 및 배액 제거 시 피부 손상 징후에 대해 장치 부위를 검사하여 평가합니다. 또한 환자 설문 조사에서 얻은 피드백에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 성형외과 환자
- 영어 동의서에 서명 가능
- 유방 재건, 양측 유방 축소술, 복부 성형술, 체형 성형 수술(예: 유방 성형 수술)을 포함하여 2개 이상의 배액관(바람직하게는 양측)을 배치해야 하는 다음 절차 중 하나를 수행 중입니다. panniculectomy, 상완 성형술, 허벅지 성형술)
제외 기준:
- 편측 배액관 배치 환자
- 영어 동의서에 서명할 수 없음
- Tegaderm 드레싱에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: K-Lock 왼쪽
A) 우측 봉합 기반 기법을 사용한 좌측 K-Lock
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환자는 A) 오른쪽 봉합 기반 기술을 사용한 왼쪽 K-Lock 또는 B) 왼쪽 봉합 기반 기술을 사용한 오른쪽 K-Lock으로 무작위 배정됩니다.
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실험적: B K-잠금 오른쪽
B) 왼쪽 봉합 기반 기술을 사용한 오른쪽 K-Lock.
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환자는 A) 오른쪽 봉합 기반 기술을 사용한 왼쪽 K-Lock 또는 B) 왼쪽 봉합 기반 기술을 사용한 오른쪽 K-Lock으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 배수구를 완전히 고정하고 옷을 입는 데 걸리는 시간
기간: 수술의 날
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각 배수구를 확보하고 복장하는 데 걸리는 시간은 비디오 녹화를 평가하여 타임 스탬프를 기록하고 "K-Lock 연구 결과"도구에 문서화하여 전체적으로 평가됩니다.
이를 통해이 장치 사용의 가능성을 결정하는 데 도움이됩니다.
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수술의 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 편의성
기간: 수술의 날
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각 참가자에 대해 외과 의사는 1-5에서 척도에서 K- 로크 장치의 용이성을 평가할 것입니다.
점수가 높을수록 사용 용이성이 더 높습니다.
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수술의 날
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피부 부상
기간: 평균 10 일
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피부 손상은 각 사무실 방문시 피부 손상의 사례에 대해 장치 사이트를 검사하여 평가되며 "K-Lock 연구 결과"도구에 기록됩니다.
피부 손상은 또한 수술 후 환자에게 제공된 "배수 증권 조사"에서 얻은 정량적 피드백에 의해 평가 될 것입니다.
모든 K-Lock 사이트의 부상 수는 총으로보고됩니다.
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평균 10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa David, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
- 연구 책임자: Adam J Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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