Evaluering av en ny suturløs avløpssikringsenhet
Evaluering av en ny suturløs drensikringsenhet (K-Lock-enhet) og sammenligning med standard suturbaserte dreneringssikringsteknikker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert til enten A) venstre side K-Lock med høyre side sutur-basert teknikk eller B) høyre side K-Lock med venstre side sutur-basert teknikk. Randomisering vil skje før studiestart med gruppe A eller gruppe B som tildeles et studieregistreringsnummer.
Preoperativt:
Den nye suturløse prototypeanordningen vil bli beskrevet og/eller demonstrert for pasientene, og begrunnelsen for utviklingen vil bli forklart. De vil få mulighet til å stille spørsmål og deretter vil de bli invitert til å delta i studien.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.
Intraoperativt:
Kirurgiske avløp vil bli plassert i henhold til kirurgens vanlige rutine. Definitiv drenfiksering vil skje når alle de relevante snittene er lukket og kledd. På det tidspunktet vil hvert sluk være sikret i henhold til randomiseringsordningen.
Hvor lang tid det tar å sikre og kle hvert avløp vil bli registrert ved hjelp av en tidsstemplet video (f.eks. iphone).
Postoperativt:
Tiden til avløpsfjerning vil bli registrert for begge grupper.
Ved postoperative besøk hvor et dren fjernes, vil pasientene fylle ut en spørreundersøkelse om deres erfaring med den aktuelle sikringsmetoden/dreneringsstedet.
Gjennomførbarheten og brukervennligheten til den nye dreneringsanordningen vil bli evaluert ved evaluering av videoopptak, kvalitativ tilbakemelding innhentet fra kirurger og/eller O.R-personell og sykepleiere som håndterer og observerer bruken av apparatet.
Sikkerheten til den nye dreneringsenheten vil bli evaluert ved å inspisere enhetens steder for tegn på hudskade ved hvert kontorbesøk og på tidspunktet for avløpsfjerning, inkludert fotografier av dreneringssteder rett før og etter fjerning. Det vil også bli vurdert ved tilbakemelding innhentet i pasientundersøkelsene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasient ved Avdeling for plastisk og rekonstruktiv kirurgi
- Kunne signere samtykkeskjema på engelsk
- Gjennomgår noen av følgende prosedyrer som krever plassering av 2 eller flere dreneringer (fortrinnsvis bilateralt), inkludert: brystrekonstruksjon, bilateral brystreduksjon, abdominoplastikk, kroppskonturkirurgi (f.eks. pannikulektomi, brachiplastikk, lårplastikk)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ensidig drenplassering
- Kan ikke signere samtykkeskjema på engelsk
- Allergi mot Tegaderm-bandasje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En K-Lock igjen
A) venstre side K-Lock med høyre side sutur-basert teknikk
|
Pasienter vil bli randomisert til enten A) venstre side K-Lock med høyre side sutur-basert teknikk eller B) høyre side K-Lock med venstre side sutur-basert teknikk.
|
|
Eksperimentell: B K-Lås høyre
B) høyre side K-Lock med venstre side sutur-basert teknikk.
|
Pasienter vil bli randomisert til enten A) venstre side K-Lock med høyre side sutur-basert teknikk eller B) høyre side K-Lock med venstre side sutur-basert teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tar å sikre og kle seg hvert avløp i helhet
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Tid det tar å sikre og kle hvert avløp vil bli evaluert i helhet ved evaluering av videoopptak for å registrere tidsstempler og dokumentert på "K-Lock Study Resultes" -verktøyet.
Dette vil bidra til å bestemme muligheten for å bruke denne enheten.
|
Operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Operasjonsdag
|
For hver deltaker vil kirurgen evaluere K-Lock-enheten brukervennlighet av på en skala fra 1-5.
En høyere poengsum indikerer større brukervennlighet.
|
Operasjonsdag
|
|
Hudskade
Tidsramme: I gjennomsnitt dag 10
|
Hudskade vil bli evaluert ved å inspisere enhetssider for tilfeller av hudskade ved hvert kontorbesøk og vil bli registrert på "K-Lock Study Outcomes" -verktøy.
Hudskade vil også bli evaluert ved kvantitativ tilbakemelding oppnådd i "Drain Securement Survey" gitt til pasienter postoperativt.
Antall skader for alle K-Lock-nettsteder vil bli rapportert som totalt.
|
I gjennomsnitt dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa David, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
- Studieleder: Adam J Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00080041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .