Evaluación de un nuevo dispositivo de aseguramiento de drenaje sin suturas
Evaluación de un nuevo dispositivo de fijación de drenaje sin suturas (dispositivo K-Lock) y comparación con las técnicas estándar de fijación de drenaje basadas en suturas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a A) K-Lock del lado izquierdo con técnica basada en sutura del lado derecho o B) K-Lock del lado derecho con técnica basada en sutura del lado izquierdo. La aleatorización ocurrirá antes del inicio del estudio y el grupo A o el grupo B se asignarán a un número de inscripción en el estudio.
Antes de la operación:
Se describirá y/o se demostrará a los pacientes el novedoso dispositivo prototipo sin suturas, y se explicará la justificación de su desarrollo. Tendrán la oportunidad de hacer preguntas y luego serán invitados a participar en el estudio.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
Intraoperatoriamente:
Los drenajes quirúrgicos se colocarán según la rutina habitual del cirujano. La fijación definitiva del drenaje ocurrirá cuando todas las incisiones pertinentes estén cerradas y vendadas. En ese momento, cada drenaje se asegurará de acuerdo con el esquema de aleatorización.
La cantidad de tiempo que lleva asegurar y vestir cada drenaje se registrará mediante un video con marca de tiempo (p. iPhone).
Postoperatorio:
Se registrará el tiempo hasta la eliminación del drenaje para ambos grupos.
En la(s) visita(s) posoperatoria(s) en las que se retira un drenaje, los pacientes completarán una encuesta sobre su experiencia con el método de aseguramiento/lugar de drenaje pertinente.
La viabilidad y la facilidad de uso del nuevo dispositivo de drenaje se evaluarán mediante la evaluación de grabaciones de video, comentarios cualitativos obtenidos de cirujanos y/o personal de quirófano y enfermeras que manipulan y observan el uso del dispositivo.
La seguridad del nuevo dispositivo de drenaje se evaluará mediante la inspección de los sitios del dispositivo en busca de signos de lesiones en la piel en cada visita al consultorio y en el momento de la extracción del drenaje, incluidas fotografías de los sitios de drenaje inmediatamente antes y después de la extracción. También se evaluará mediante la retroalimentación obtenida en las encuestas a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Paciente del Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva
- Capaz de firmar el formulario de consentimiento en idioma inglés
- Someterse a cualquiera de los siguientes procedimientos que requieran la colocación de 2 o más drenajes (preferiblemente bilaterales), incluidos: reconstrucción mamaria, reducción mamaria bilateral, abdominoplastia, cirugía de contorno corporal (p. paniculectomía, braquiplastia, musloplastia)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con colocación de drenaje unilateral
- No se puede firmar el formulario de consentimiento en inglés
- Alergia al apósito Tegaderm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Queda un candado K
A) K-Lock del lado izquierdo con técnica basada en sutura del lado derecho
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a A) K-Lock del lado izquierdo con técnica basada en sutura del lado derecho o B) K-Lock del lado derecho con técnica basada en sutura del lado izquierdo.
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Experimental: B K-Bloqueo a la derecha
B) K-Lock del lado derecho con técnica basada en sutura del lado izquierdo.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a A) K-Lock del lado izquierdo con técnica basada en sutura del lado derecho o B) K-Lock del lado derecho con técnica basada en sutura del lado izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo que lleva asegurar y vestir cada drenaje en totalidad
Periodo de tiempo: Día de cirugía
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El tiempo que lleva asegurar y vestir cada desagüe se evaluará en la totalidad mediante la evaluación de grabaciones de video para grabar marcas de tiempo y documentada en la herramienta "K-Lock Study Results".
Esto ayudará a determinar la viabilidad de usar este dispositivo.
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Día de cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día de cirugía
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Para cada participante, el cirujano evaluará la facilidad de uso del dispositivo K-Lock en una escala de 1-5.
Una puntuación más alta indica una mayor facilidad de uso.
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Día de cirugía
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Lesión en la piel
Periodo de tiempo: En el día promedio 10
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La lesión en la piel se evaluará inspeccionando los sitios de dispositivos en busca de casos de lesión en la piel en cada visita al consultorio y se registrará en la herramienta "K-Lock Study Results".
La lesión en la piel también se evaluará mediante retroalimentación cuantitativa obtenida en la "Encuesta de seguridad de drenaje" dada a los pacientes después de la operación.
El número de lesiones para todos los sitios de K-Lock se informará como un total.
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En el día promedio 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa David, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
- Director de estudio: Adam J Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00080041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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