Valutazione di un nuovo dispositivo di fissaggio del drenaggio senza suture
Valutazione di un nuovo dispositivo di fissaggio del drenaggio senza sutura (dispositivo K-Lock) e confronto con le tecniche standard di fissaggio del drenaggio basate su sutura
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati a A) K-Lock sul lato sinistro con tecnica basata su sutura sul lato destro o B) K-Lock sul lato destro con tecnica basata su sutura sul lato sinistro. La randomizzazione avverrà prima dell'inizio dello studio con il gruppo A o il gruppo B assegnato a un numero di iscrizione allo studio.
Preoperatoriamente:
Il nuovo dispositivo prototipo senza sutura verrà descritto e/o dimostrato ai pazienti e verrà spiegato il razionale del suo sviluppo. Avranno l'opportunità di porre domande e poi saranno invitati a partecipare allo studio.
Sarà ottenuto il consenso informato scritto.
Intraoperatoriamente:
I drenaggi chirurgici verranno posizionati secondo la consueta routine del chirurgo. La fissazione definitiva del drenaggio avverrà quando tutte le incisioni pertinenti saranno chiuse e rivestite. A quel punto, ogni drenaggio sarà assicurato secondo lo schema di randomizzazione.
La quantità di tempo necessaria per fissare e vestire ogni scarico verrà registrata utilizzando un video con timestamp (ad es. i phone).
Postoperatorio:
Il tempo fino alla rimozione dello scarico verrà registrato per entrambi i gruppi.
Alla(e) visita(e) postoperatoria(e) in cui viene rimosso un drenaggio, i pazienti completeranno un sondaggio sulla loro esperienza con il metodo di fissaggio pertinente/sito di drenaggio.
La fattibilità e la facilità d'uso del nuovo dispositivo di drenaggio saranno valutate mediante valutazione di registrazioni video, feedback qualitativo ottenuto da chirurghi e/o personale di sala operatoria e infermieri che gestiscono e osservano l'uso del dispositivo.
La sicurezza del nuovo dispositivo di drenaggio sarà valutata ispezionando i siti del dispositivo per segni di lesioni cutanee ad ogni visita in ufficio e al momento della rimozione del drenaggio, comprese le fotografie dei siti di drenaggio immediatamente prima e dopo la rimozione. Sarà inoltre valutato in base al feedback ottenuto nelle indagini sui pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Paziente del Dipartimento di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva
- In grado di firmare il modulo di consenso in lingua inglese
- Sottoporsi a una delle seguenti procedure che richiedono il posizionamento di 2 o più drenaggi (preferibilmente bilaterali), tra cui: Ricostruzione del seno, Riduzione bilaterale del seno, Addominoplastica, Chirurgia del contorno del corpo (ad es. panniculectomia, brachiplastica, protesi alla coscia)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con posizionamento unilaterale del drenaggio
- Impossibile firmare il modulo di consenso in lingua inglese
- Allergia alla medicazione Tegaderm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un K-Lock a sinistra
A) K-Lock del lato sinistro con tecnica basata su sutura del lato destro
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I pazienti saranno randomizzati a A) K-Lock sul lato sinistro con tecnica basata su sutura sul lato destro o B) K-Lock sul lato destro con tecnica basata su sutura sul lato sinistro.
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Sperimentale: B K-Lock a destra
B) K-Lock lato destro con tecnica basata su sutura lato sinistro.
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I pazienti saranno randomizzati a A) K-Lock sul lato sinistro con tecnica basata su sutura sul lato destro o B) K-Lock sul lato destro con tecnica basata su sutura sul lato sinistro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo impiegato per proteggere e vestire ogni scarico di totalità
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
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Il tempo necessario per proteggere e vestire ogni drenaggio verrà valutato in totalità per valutazione delle registrazioni video per registrare i timestamp e documentati sullo strumento "K-Lock Study Hiutes".
Ciò contribuirà a determinare la fattibilità dell'utilizzo di questo dispositivo.
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Giorno di chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
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Per ogni partecipante, il chirurgo valuterà la facilità d'uso del dispositivo K-lock su una scala da 1 a 5.
Un punteggio più alto indica una maggiore facilità d'uso.
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Giorno di chirurgia
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Lesioni della pelle
Lasso di tempo: Nel giorno 10
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La lesione della pelle verrà valutata ispezionando i siti dei dispositivi per casi di lesioni alla pelle ad ogni visita in ufficio e verrà registrato sullo strumento "K-Lock Study Exhipals".
Le lesioni cutanee saranno anche valutate mediante feedback quantitativo ottenuto nel "sondaggio di scarico di scarico" somministrato ai pazienti dopo l'operazione.
Il numero di lesioni per tutti i siti K-lock sarà riportato in totale.
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Nel giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa David, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
- Direttore dello studio: Adam J Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00080041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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