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Valutazione di un nuovo dispositivo di fissaggio del drenaggio senza suture

29 febbraio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione di un nuovo dispositivo di fissaggio del drenaggio senza sutura (dispositivo K-Lock) e confronto con le tecniche standard di fissaggio del drenaggio basate su sutura

Valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo di fissaggio del drenaggio senza sutura (K-Lock) tramite confronto diretto con tecniche basate su sutura. In questo studio il dispositivo di fissaggio del drenaggio senza sutura verrà confrontato con l'uso di suture per fissare i drenaggi. Uno sarà fissato con il K-Lock e l'altro sarà fissato con punti di sutura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati a A) K-Lock sul lato sinistro con tecnica basata su sutura sul lato destro o B) K-Lock sul lato destro con tecnica basata su sutura sul lato sinistro. La randomizzazione avverrà prima dell'inizio dello studio con il gruppo A o il gruppo B assegnato a un numero di iscrizione allo studio.

Preoperatoriamente:

Il nuovo dispositivo prototipo senza sutura verrà descritto e/o dimostrato ai pazienti e verrà spiegato il razionale del suo sviluppo. Avranno l'opportunità di porre domande e poi saranno invitati a partecipare allo studio.

Sarà ottenuto il consenso informato scritto.

Intraoperatoriamente:

I drenaggi chirurgici verranno posizionati secondo la consueta routine del chirurgo. La fissazione definitiva del drenaggio avverrà quando tutte le incisioni pertinenti saranno chiuse e rivestite. A quel punto, ogni drenaggio sarà assicurato secondo lo schema di randomizzazione.

La quantità di tempo necessaria per fissare e vestire ogni scarico verrà registrata utilizzando un video con timestamp (ad es. i phone).

Postoperatorio:

Il tempo fino alla rimozione dello scarico verrà registrato per entrambi i gruppi.

Alla(e) visita(e) postoperatoria(e) in cui viene rimosso un drenaggio, i pazienti completeranno un sondaggio sulla loro esperienza con il metodo di fissaggio pertinente/sito di drenaggio.

La fattibilità e la facilità d'uso del nuovo dispositivo di drenaggio saranno valutate mediante valutazione di registrazioni video, feedback qualitativo ottenuto da chirurghi e/o personale di sala operatoria e infermieri che gestiscono e osservano l'uso del dispositivo.

La sicurezza del nuovo dispositivo di drenaggio sarà valutata ispezionando i siti del dispositivo per segni di lesioni cutanee ad ogni visita in ufficio e al momento della rimozione del drenaggio, comprese le fotografie dei siti di drenaggio immediatamente prima e dopo la rimozione. Sarà inoltre valutato in base al feedback ottenuto nelle indagini sui pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa David, MD MBA
        • Sub-investigatore:
          • Adam J Katz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Paziente del Dipartimento di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva
  • In grado di firmare il modulo di consenso in lingua inglese
  • Sottoporsi a una delle seguenti procedure che richiedono il posizionamento di 2 o più drenaggi (preferibilmente bilaterali), tra cui: Ricostruzione del seno, Riduzione bilaterale del seno, Addominoplastica, Chirurgia del contorno del corpo (ad es. panniculectomia, brachiplastica, protesi alla coscia)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con posizionamento unilaterale del drenaggio
  • Impossibile firmare il modulo di consenso in lingua inglese
  • Allergia alla medicazione Tegaderm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un K-Lock a sinistra
A) K-Lock del lato sinistro con tecnica basata su sutura del lato destro
Dispositivo: K-Lock
I pazienti saranno randomizzati a A) K-Lock sul lato sinistro con tecnica basata su sutura sul lato destro o B) K-Lock sul lato destro con tecnica basata su sutura sul lato sinistro.
Sperimentale: B K-Lock a destra
B) K-Lock lato destro con tecnica basata su sutura lato sinistro.
Dispositivo: K-Lock
I pazienti saranno randomizzati a A) K-Lock sul lato sinistro con tecnica basata su sutura sul lato destro o B) K-Lock sul lato destro con tecnica basata su sutura sul lato sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per fissare e vestire ogni scarico
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Il tempo necessario per mettere in sicurezza e vestire ogni scarico sarà valutato mediante valutazione delle registrazioni video per registrare i timestamp e documentato sullo strumento "Risultati dello studio K-Lock". Ciò contribuirà a determinare la fattibilità dell'utilizzo di questo dispositivo.
Giornata di Chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
La facilità d'uso sarà valutata dai dati registrati sulla "Scala di usabilità del sistema" fornita al personale della sala operatoria. I dati sono qualitativi su una scala da 1 a 5.
Giornata di Chirurgia
Lesioni cutanee
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della rimozione del drenaggio, media stimata = 10 giorni
La lesione cutanea sarà valutata ispezionando i siti del dispositivo per i casi di lesione cutanea ad ogni visita in ufficio e sarà registrata sullo strumento "Risultati dello studio K-Lock". Le lesioni cutanee saranno valutate anche in base al feedback quantitativo ottenuto nel "Drain Securement Survey" fornito ai pazienti dopo l'intervento.
Dal giorno dell'intervento al giorno della rimozione del drenaggio, media stimata = 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa David, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
  • Direttore dello studio: Adam J Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00080041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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