Évaluation d'un nouveau dispositif de fixation de drain sans suture
Évaluation d'un nouveau dispositif de fixation de drain sans suture (dispositif K-Lock) et comparaison avec les techniques standard de fixation de drain à base de suture
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients seront randomisés pour recevoir A) le K-Lock du côté gauche avec une technique basée sur la suture du côté droit ou B) le K-Lock du côté droit avec une technique basée sur la suture du côté gauche. La randomisation aura lieu avant le début de l'étude, le groupe A ou le groupe B étant attribué à un numéro d'inscription à l'étude.
En préopératoire :
Le nouveau dispositif prototype sans suture sera décrit et/ou présenté aux patients, et la justification de son développement sera expliquée. Ils auront l'occasion de poser des questions, puis ils seront invités à participer à l'étude.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu.
En peropératoire :
Les drains chirurgicaux seront placés selon la routine habituelle du chirurgien. La fixation définitive du drain se produira lorsque toutes les incisions pertinentes seront fermées et pansées. A ce moment, chaque drain sera sécurisé selon le schéma de randomisation.
Le temps nécessaire pour sécuriser et habiller chaque drain sera enregistré à l'aide d'une vidéo horodatée (par ex. iphone).
En postopératoire :
Le temps jusqu'au retrait du drain sera enregistré pour les deux groupes.
Lors des visites postopératoires au cours desquelles un drain est retiré, les patients répondront à un sondage sur leur expérience avec la méthode de fixation/le site de drainage pertinent.
La faisabilité et la facilité d'utilisation du nouveau dispositif de drainage seront évaluées par l'évaluation des enregistrements vidéo, des commentaires qualitatifs obtenus des chirurgiens et/ou du personnel du bloc opératoire et des infirmières qui manipulent et observent l'utilisation du dispositif.
La sécurité du nouveau dispositif de drainage sera évaluée en inspectant les sites du dispositif à la recherche de signes de lésions cutanées à chaque visite au cabinet et au moment du retrait du drain, y compris des photographies des sites de drainage immédiatement avant et après le retrait. Il sera également évalué par les commentaires obtenus dans les sondages auprès des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patient du Département de Chirurgie Plastique et Reconstructrice
- Capable de signer le formulaire de consentement en anglais
- Subissant l'une des procédures suivantes nécessitant la mise en place de 2 drains ou plus (de préférence bilatéraux), y compris : reconstruction mammaire, réduction mammaire bilatérale, abdominoplastie, chirurgie du contour du corps (par ex. panniculectomie, brachiplastie, plastie de la cuisse)
Critère d'exclusion:
- Patients avec pose de drain unilatéral
- Impossible de signer le formulaire de consentement en anglais
- Allergie au pansement Tegaderm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un K-Lock à gauche
A) K-Lock côté gauche avec technique basée sur la suture côté droit
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Les patients seront randomisés pour recevoir A) le K-Lock du côté gauche avec une technique basée sur la suture du côté droit ou B) le K-Lock du côté droit avec une technique basée sur la suture du côté gauche.
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Expérimental: B K-Lock droit
B) K-Lock du côté droit avec technique basée sur la suture du côté gauche.
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Les patients seront randomisés pour recevoir A) le K-Lock du côté gauche avec une technique basée sur la suture du côté droit ou B) le K-Lock du côté droit avec une technique basée sur la suture du côté gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps qu'il faut pour sécuriser et habiller chaque drain en totalité
Délai: Jour de chirurgie
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Le temps qu'il faut pour sécuriser et s'habiller chaque drain sera évalué en totalité par évaluation des enregistrements vidéo pour enregistrer les horodatages et documentés sur l'outil "K-Lock Study Outcomes".
Cela aidera à déterminer la faisabilité de l'utilisation de cet appareil.
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Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation
Délai: Jour de chirurgie
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Pour chaque participant, le chirurgien évaluera la facilité d'utilisation de l'appareil K-Lock de 1 à 5.
Un score plus élevé indique une plus grande facilité d'utilisation.
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Jour de chirurgie
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Blessure cutanée
Délai: En moyenne 10
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Les blessures cutanées seront évaluées en inspectant les sites des dispositifs pour des cas de blessure cutanée à chaque visite de bureau et seront enregistrés sur l'outil "K-Lock Study Rontomes".
Les lésions cutanées seront également évaluées par la rétroaction quantitative obtenue dans le «Spoupation Spreenment Doud Secument» donnée aux patients postopératoire.
Le nombre de blessures pour tous les sites K-Lock sera signalé comme un total.
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En moyenne 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa David, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
- Directeur d'études: Adam J Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00080041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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