Avaliação de um novo dispositivo de fixação de dreno sem sutura
Avaliação de um novo dispositivo de fixação de dreno sem sutura (Dispositivo K-Lock) e comparação com técnicas padrão de fixação de dreno baseadas em sutura
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para A) K-Lock do lado esquerdo com técnica baseada em sutura do lado direito ou B) K-Lock do lado direito com técnica baseada em sutura do lado esquerdo. A randomização ocorrerá antes do início do estudo com o grupo A ou o grupo B sendo atribuído a um número de inscrição no estudo.
Pré-operatório:
O novo protótipo de dispositivo sem sutura será descrito e/ou demonstrado aos pacientes, e a justificativa para seu desenvolvimento será explicada. Eles terão oportunidade de fazer perguntas e, em seguida, serão convidados a participar do estudo.
O consentimento informado por escrito será obtido.
Intraoperatório:
Os drenos cirúrgicos serão colocados de acordo com a rotina habitual do cirurgião. A fixação definitiva do dreno ocorrerá quando todas as incisões pertinentes estiverem fechadas e curadas. Nesse momento, cada dreno será protegido de acordo com o esquema de randomização.
A quantidade de tempo que leva para proteger e vestir cada dreno será registrada usando um vídeo com carimbo de tempo (por exemplo, Iphone).
Pós-operatório:
O tempo até a remoção do dreno será registrado para ambos os grupos.
Na(s) visita(s) pós-operatória(s) em que um dreno é removido, os pacientes completarão uma pesquisa sobre sua experiência com o método de fixação/local de drenagem pertinente.
A viabilidade e facilidade de uso do novo dispositivo de drenagem serão avaliadas pela avaliação de gravações de vídeo, feedback qualitativo obtido de cirurgiões e/ou equipe de cirurgia e enfermeiras que manuseiam e observam o uso do dispositivo.
A segurança do novo dispositivo de drenagem será avaliada pela inspeção dos locais do dispositivo quanto a sinais de lesões na pele em cada visita ao consultório e no momento da remoção do dreno, incluindo fotografias dos locais de drenagem imediatamente antes e após a remoção. Também será avaliado pelo feedback obtido nas pesquisas com os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Paciente do Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva
- Capaz de assinar o formulário de consentimento em inglês
- Submetida a qualquer um dos seguintes procedimentos que requeiram a colocação de 2 ou mais drenos (de preferência bilaterais), incluindo: Reconstrução mamária, Redução bilateral das mamas, Abdominoplastia, Cirurgia do contorno corporal (p. paniculectomia, braquiplastia, coxoplastia)
Critério de exclusão:
- Pacientes com colocação de dreno unilateral
- Não é possível assinar o formulário de consentimento em inglês
- Alergia ao curativo Tegaderm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um K-Lock esquerdo
A) K-Lock do lado esquerdo com técnica baseada em sutura do lado direito
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Os pacientes serão randomizados para A) K-Lock do lado esquerdo com técnica baseada em sutura do lado direito ou B) K-Lock do lado direito com técnica baseada em sutura do lado esquerdo.
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Experimental: B K-Lock direito
B) K-Lock do lado direito com técnica baseada em sutura do lado esquerdo.
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Os pacientes serão randomizados para A) K-Lock do lado esquerdo com técnica baseada em sutura do lado direito ou B) K-Lock do lado direito com técnica baseada em sutura do lado esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo leva para proteger e vestir cada dreno na totalidade
Prazo: Dia da cirurgia
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O tempo que leva para proteger e vestir cada dreno será avaliado na totalidade pela avaliação das gravações de vídeo para gravar registros de data e hora e documentados na ferramenta "K-Lock Study Resources".
Isso ajudará a determinar a viabilidade de usar este dispositivo.
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Dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de uso
Prazo: Dia da cirurgia
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Para cada participante, o cirurgião avaliará a facilidade de uso do dispositivo K-bloqueio em uma escala de 1 a 5.
Uma pontuação mais alta indica maior facilidade de uso.
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Dia da cirurgia
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Lesão na pele
Prazo: Em média, dia 10
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A lesão na pele será avaliada pela inspeção de locais de dispositivos em busca de casos de lesão na pele em cada visita ao escritório e será registrada na ferramenta "K-Lock Study Resources".
A lesão na pele também será avaliada por feedback quantitativo obtido na "Pesquisa de Oncuramento de Dreno" dada aos pacientes no pós-operatório.
O número de lesões para todos os locais de K-bloqueio será relatado como um total.
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Em média, dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa David, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
- Diretor de estudo: Adam J Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00080041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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