Hodnocení nového zařízení pro zajištění drenáže bez stehů
Hodnocení nového zařízení pro zajištění drénu bez stehů (K-Lock Device) a srovnání se standardními technikami zabezpečení drenáže na bázi stehů
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni buď do A) levého K-zámku s technikou založenou na stehu na pravé straně, nebo do B) pravého K-zámku s technikou založenou na stehu na levé straně. Randomizace proběhne před zahájením studie, přičemž skupině A nebo skupině B bude přiděleno číslo zápisu do studie.
Předoperačně:
Nové prototypové zařízení bez stehů bude popsáno a/nebo předvedeno pacientům a bude vysvětleno zdůvodnění jeho vývoje. Budou mít příležitost klást otázky a poté budou pozváni k účasti ve studii.
Bude získán písemný informovaný souhlas.
Intraoperačně:
Chirurgické drény budou umístěny podle obvyklé rutiny chirurga. K definitivní fixaci drénu dojde, když jsou všechny příslušné řezy uzavřeny a obvazovány. V té době bude každý drén zabezpečen podle randomizačního schématu.
Doba potřebná k zajištění a oblékání každého odtoku bude zaznamenána pomocí videa s časovým razítkem (např. iphone).
Pooperačně:
U obou skupin bude zaznamenán čas do odstranění drenáže.
Při pooperační návštěvě (návštěvách), při kterých je drén odstraněn, pacienti vyplní průzkum o svých zkušenostech s příslušnou metodou zajištění/místem drénu.
Proveditelnost a snadnost použití nového drenážního zařízení bude hodnocena vyhodnocením videonahrávek, kvalitativní zpětné vazby získané od chirurgů a/nebo O.R personálu a sester, kteří manipulují a sledují používání zařízení.
Bezpečnost nového drenážního zařízení bude hodnocena kontrolou míst zařízení na známky poranění kůže při každé návštěvě ordinace a v době odstranění drénu, včetně fotografií míst drénu bezprostředně před a po odstranění. Bude také hodnocena na základě zpětné vazby získané v průzkumech mezi pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Pacient Kliniky plastické a rekonstrukční chirurgie
- Schopnost podepsat anglický jazyk Formulář souhlasu
- Podstoupení některého z následujících zákroků vyžadujících umístění 2 nebo více drénů (nejlépe oboustranných) včetně: rekonstrukce prsu, oboustranné zmenšení prsou, abdominoplastiky, operace Body Contour (např. panikulektomie, brachiplastika, stehenní plastika)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jednostranným umístěním drénu
- Nelze podepsat formulář souhlasu v angličtině
- Alergie na obvaz Tegaderm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zůstal K-Lock
A) K-Lock na levé straně s technikou založenou na stehu na pravé straně
|
Pacienti budou randomizováni buď do A) levého K-zámku s technikou založenou na stehu na pravé straně, nebo do B) pravého K-zámku s technikou založenou na stehu na levé straně.
|
|
Experimentální: B K-Lock vpravo
B) K-Lock na pravé straně s technikou na základě stehu na levé straně.
|
Pacienti budou randomizováni buď do A) levého K-zámku s technikou založenou na stehu na pravé straně, nebo do B) pravého K-zámku s technikou založenou na stehu na levé straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebovat k zajištění a oblékání každého odtoku v úplném
Časové okno: Den chirurgie
|
Čas potřebný k zajištění a oblékání, každý odtok bude vyhodnocen v celkové hodnotě vyhodnocení videozáznamů pro zaznamenávání časových razítka a zdokumentováno v nástroji „K-block studie“.
To pomůže určit proveditelnost používání tohoto zařízení.
|
Den chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití
Časové okno: Den chirurgie
|
Pro každého účastníka chirurg vyhodnotí snadné použití zařízení k-bloku na stupnici od 1-5.
Vyšší skóre naznačuje větší snadné použití.
|
Den chirurgie
|
|
Poranění kůže
Časové okno: V průměru 10. den
|
Poranění kůže bude vyhodnoceno inspekcí míst zařízení pro instance poranění kůže při každé návštěvě kanceláře a bude zaznamenáno na nástroji „K-block studie“.
Poranění kůže bude také vyhodnoceno kvantitativní zpětnou vazbou získanou v „odtokovém průzkumu sekundálu“ poskytnutým pacientům po operaci.
Počet zranění pro všechny místa K-blokování bude vykázán jako celkem.
|
V průměru 10. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa David, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
- Ředitel studie: Adam J Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00080041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .