Bewertung eines neuartigen nahtlosen Drain-Sicherungsgeräts
Bewertung eines neuartigen nahtlosen Abflusssicherungsgeräts (K-Lock-Gerät) und Vergleich mit standardmäßigen nahtbasierten Abflusssicherungstechniken
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert entweder A) linksseitigem K-Lock mit rechtsseitiger nahtbasierter Technik oder B) rechtsseitigem K-Lock mit linksseitiger nahtbasierter Technik. Die Randomisierung erfolgt vor Beginn der Studie, wobei Gruppe A oder Gruppe B einer Studienregistrierungsnummer zugewiesen wird.
Präoperativ:
Der neuartige nahtlose Prototyp wird den Patienten beschrieben und/oder demonstriert, und die Gründe für seine Entwicklung werden erläutert. Sie haben Gelegenheit, Fragen zu stellen, und werden dann zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Intraoperativ:
Chirurgische Drainagen werden gemäß der üblichen Routine des Chirurgen platziert. Die endgültige Fixierung der Drainage erfolgt, wenn alle relevanten Einschnitte geschlossen und verbunden sind. Zu diesem Zeitpunkt wird jeder Abfluss gemäß dem Randomisierungsschema gesichert.
Die Zeit, die zum Sichern und Verbinden jeder Drainage benötigt wird, wird mithilfe eines Videos mit Zeitstempel aufgezeichnet (z. iphone).
Postoperativ:
Die Zeit bis zum Entfernen der Drainage wird für beide Gruppen aufgezeichnet.
Bei postoperativen Besuchen, bei denen eine Drainage entfernt wird, füllen die Patienten eine Umfrage über ihre Erfahrungen mit der entsprechenden Befestigungsmethode/Drainagestelle aus.
Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des neuartigen Drainagegeräts werden durch Auswertung von Videoaufzeichnungen, qualitatives Feedback von Chirurgen und/oder OP-Personal und Krankenschwestern, die das Gerät handhaben und beobachten, bewertet.
Die Sicherheit der neuartigen Drainagevorrichtung wird bewertet, indem bei jedem Praxisbesuch und zum Zeitpunkt der Entfernung der Drainage die Stellen der Vorrichtung auf Anzeichen von Hautverletzungen untersucht werden, einschließlich Fotografien der Drainagestellen unmittelbar vor und nach der Entfernung. Es wird auch anhand der Rückmeldungen aus den Patientenbefragungen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Patient der Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie
- Kann eine Einverständniserklärung in englischer Sprache unterschreiben
- Sich einem der folgenden Verfahren unterziehen, das die Platzierung von 2 oder mehr Drainagen (vorzugsweise bilateral) erfordert, einschließlich: Brustrekonstruktion, bilaterale Brustverkleinerung, Abdominoplastik, Körperkonturoperation (z. Pannikulektomie, Brachiplastik, Oberschenkelplastik)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger Drainageanlage
- Einverständniserklärung in englischer Sprache kann nicht unterschrieben werden
- Allergie gegen Tegaderm Dressing
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ein K-Lock links
A) K-Lock auf der linken Seite mit nahtbasierter Technik auf der rechten Seite
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Die Patienten werden randomisiert entweder A) linksseitigem K-Lock mit rechtsseitiger nahtbasierter Technik oder B) rechtsseitigem K-Lock mit linksseitiger nahtbasierter Technik.
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Experimental: B K-Schloss rechts
B) rechtsseitiger K-Lock mit linksseitiger nahtbasierter Technik.
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Die Patienten werden randomisiert entweder A) linksseitigem K-Lock mit rechtsseitiger nahtbasierter Technik oder B) rechtsseitigem K-Lock mit linksseitiger nahtbasierter Technik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es dauert die Zeit, um jeden Abfluss in Gesamtheit zu sichern und zu kleiden
Zeitfenster: Operationstag
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Die Zeit zum sicheren Abfluss dauert durch Bewertung von Videoaufnahmen, um Zeitstempel aufzuzeichnen, und dokumentiert im Tool "K-Lock-Studienergebnisse".
Dies wird dazu beitragen, die Machbarkeit der Verwendung dieses Geräts zu bestimmen.
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Operationstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Operationstag
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Für jeden Teilnehmer bewertet der Chirurgen die K-Lock-Geräte einfach auf einer Skala von 1 bis 5.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Benutzerfreundlichkeit an.
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Operationstag
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Hautverletzung
Zeitfenster: Im Durchschnitt Tag 10
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Hautverletzungen werden bewertet, indem Gerätestellen für Hautverletzungen bei jedem Bürobesuch inspiziert und im Tool "K-Lock-Studienergebnisse" aufgezeichnet werden.
Hautverletzungen werden auch durch quantitatives Feedback bewertet, das in der postoperativen Patienten "Drain Securement Survey" erhalten wird.
Die Anzahl der Verletzungen für alle K-Lock-Standorte wird als Gesamtzahl gemeldet.
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Im Durchschnitt Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa David, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
- Studienleiter: Adam J Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00080041
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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