Evaluatie van een nieuw hechtingsloos drainbeveiligingsapparaat

Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel A) K-Lock aan de linkerkant met techniek op basis van hechtingen aan de rechterkant of B) K-Lock aan de rechterkant met techniek op basis van hechtingen aan de linkerkant. Randomisatie vindt plaats vóór aanvang van de studie, waarbij groep A of groep B wordt toegewezen aan een studie-inschrijvingsnummer.

preoperatief:

Het nieuwe prototype zonder hechtingen zal worden beschreven en/of gedemonstreerd aan de patiënten, en de grondgedachte voor de ontwikkeling ervan zal worden uitgelegd. Ze krijgen de gelegenheid om vragen te stellen en daarna worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.

Intraoperatief:

Chirurgische drains worden geplaatst volgens de gebruikelijke routine van de chirurg. Definitieve drainfixatie vindt plaats wanneer alle relevante incisies zijn gesloten en verbonden. Op dat moment wordt elke drain geborgd volgens het randomisatieschema.

De hoeveelheid tijd die nodig is om elke drain vast te zetten en aan te kleden, wordt vastgelegd met behulp van een video met tijdstempel (bijv. iPhone).

Postoperatief:

De tijd tot het verwijderen van de drain wordt voor beide groepen geregistreerd.

Bij postoperatieve bezoeken waarbij een drain wordt verwijderd, vullen patiënten een enquête in over hun ervaring met de relevante bevestigingsmethode/drainageplaats.

De haalbaarheid en het gebruiksgemak van het nieuwe drainapparaat zullen worden geëvalueerd door middel van evaluatie van video-opnamen, kwalitatieve feedback verkregen van chirurgen en/of OK-personeel en verpleegkundigen die het apparaat gebruiken en observeren.

De veiligheid van het nieuwe drainapparaat zal worden beoordeeld door de locaties van het apparaat te inspecteren op tekenen van huidletsel bij elk kantoorbezoek en op het moment dat de drain wordt verwijderd, inclusief foto's van de drainlocaties direct voor en na verwijdering. Het zal ook worden beoordeeld aan de hand van feedback verkregen in de patiëntenenquêtes.