Uuden ompelemattoman viemärin suojalaitteen arviointi
Uuden ompelettoman viemärin kiinnityslaitteen (K-Lock Device) arviointi ja vertailu tavallisiin ompeleisiin pohjautuviin viemärin kiinnitystekniikoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan joko A) vasemman puolen K-Lockiin oikean puolen ommelpohjaisella tekniikalla tai B) oikean puolen K-Lockiin vasemman puolen ommelpohjaisella tekniikalla. Satunnaistaminen tapahtuu ennen tutkimuksen aloittamista, jolloin ryhmä A tai ryhmä B määritetään tutkimuksen ilmoittautumisnumeroon.
Ennen leikkausta:
Uusi ompelematon prototyyppilaite kuvataan ja/tai esitellään potilaille ja selitetään sen kehittämisen perusteet. Heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja sitten heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
Intraoperatiivisesti:
Kirurgiset dreenit sijoitetaan kirurgin tavanomaisen rutiinin mukaan. Lopullinen dreenin kiinnitys tapahtuu, kun kaikki asiaankuuluvat viillot on suljettu ja puettu. Tuolloin jokainen tyhjennys varmistetaan satunnaistuskaavion mukaisesti.
Kunkin viemärin varmistamiseen ja pukemiseen kuluva aika tallennetaan aikaleimatulla videolla (esim. iphone).
Leikkauksen jälkeen:
Viemärin poistoon kuluva aika kirjataan molemmille ryhmille.
Leikkauksen jälkeisillä käynneillä, joilla dreeni poistetaan, potilaat täyttävät kyselyn kokemuksistaan asiaankuuluvasta kiinnitysmenetelmästä/tyhjennyskohdasta.
Uuden tyhjennyslaitteen toteutettavuutta ja helppokäyttöisyyttä arvioidaan arvioimalla videotallenteita, laadukasta palautetta, joka on saatu laitetta käsitteleviltä ja tarkkailevilta kirurgeilta ja/tai O.R-henkilöstöltä ja sairaanhoitajilta.
Uuden tyhjennyslaitteen turvallisuus arvioidaan tarkastelemalla laitteen paikat ihovaurioiden varalta jokaisella toimistokäynnillä ja viemärin poiston yhteydessä, mukaan lukien valokuvat tyhjennyspaikoista välittömästi ennen poistoa ja sen jälkeen. Sitä arvioidaan myös potilastutkimuksissa saadun palautteen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Plastiikka- ja korjaavakirurgian osaston potilas
- Pystyy allekirjoittamaan englanninkielisen suostumuslomakkeen
- Jollekin seuraavista toimenpiteistä, jotka edellyttävät 2 tai useamman dreenin sijoittamista (mieluiten molemmin puolin), mukaan lukien: rintojen rekonstruktio, molemminpuolinen rintojen pienennys, vatsaplastia, vartalon ääriviivojen leikkaus (esim. pannikulektomia, brakiplastia, reiden plastiikka)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen dreenin sijoitus
- En voi allekirjoittaa englanninkielistä suostumuslomaketta
- Allergia Tegaderm-sidokselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K-lukko jäljellä
A) vasemman puolen K-Lock oikean puolen ommelpohjaisella tekniikalla
|
Potilaat satunnaistetaan joko A) vasemman puolen K-Lockiin oikean puolen ommelpohjaisella tekniikalla tai B) oikean puolen K-Lockiin vasemman puolen ommelpohjaisella tekniikalla.
|
|
Kokeellinen: B K-lukko oikea
B) oikean puolen K-Lock vasemman puolen ommelpohjaisella tekniikalla.
|
Potilaat satunnaistetaan joko A) vasemman puolen K-Lockiin oikean puolen ommelpohjaisella tekniikalla tai B) oikean puolen K-Lockiin vasemman puolen ommelpohjaisella tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin viemärin turvaamiseen ja pukeutumiseen tarvitaan kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Jokaisen viemärin turvaamiseen ja pukeutumiseen tarvittava aika arvioidaan kokonaisuudessaan arvioimalla videotallenteita aikaleimojen tallentamiseksi ja dokumentoidaan "K-luck Study Burutes" -työkalulla.
Tämä auttaa määrittämään tämän laitteen käytön toteutettavuuden.
|
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Jokaiselle osallistujalle kirurgi arvioi K-lukkalaitteen helppokäyttöisyyden asteikolla 1-5.
Suurempi pistemäärä osoittaa helpompaa käyttöä.
|
Leikkauspäivä
|
|
Ihovaurio
Aikaikkuna: Keskimäärin päivä 10
|
Ihovammat arvioidaan tarkistamalla laitteen sivustot ihovaurioiden tapauksista jokaisessa toimistovierailussa ja kirjataan "K-luck-tutkimuksen tulokset" -työkaluun.
Ihovaurio arvioidaan myös kvantitatiivisella palautteella, joka on saatu potilaille leikkauksen jälkeisille potilaille annettuun "viemäreurakyselyyn".
Kaikkien K-lukkioiden vammojen lukumäärä ilmoitetaan kokonaismääränä.
|
Keskimäärin päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa David, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
- Opintojohtaja: Adam J Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00080041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .